RES-SAFE（可吸收胶原蛋白膜的吸收、安全性和功效）
2024年8月21日 更新者：Hyundai Bioland Co., Ltd.
评估可吸收胶原膜在预防 GBR（引导骨再生）手术后明显骨质流失的吸收、安全性和功效。
临床研究旨在评估介入医疗器械的长期安全性和有效性。
该临床研究将招募最多 50 名 18 岁及以上的患者，这些患者符合旨在确保患者安全和可靠数据收集的特定纳入和排除标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pure Clinical
- 电话号码：+ 48
- 邮箱：MDsafety@pureclinical.eu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（除其他外）：
- 年满 18 岁（男女）、具有完全法律行为能力、了解治疗并签署知情同意书且身体健康（治疗情况除外）的患者。
排除标准（除其他外）：
- 患有牙科疾病或病症的患者（已治疗的病症除外）；
- 口腔卫生状况不佳的患者；
- 有酗酒、滥用药物、吸烟习惯、已知对胶原蛋白过敏的患者；
- 患有严重或慢性疾病或全身炎症的患者以及所有被归类为不健康的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：介入臂
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GBR 手术是一种经常与牙种植体结合使用的技术，以提高种植体的成功率和稳定性。
该技术涉及使用屏障膜来保护骨移植物或缺损部位免受周围软组织快速增殖的影响。
在这项临床研究中，将使用可吸收的胶原蛋白膜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胶原蛋白膜的评估 - 功效和安全性。
大体时间：干预后6个月
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组织学结果显示胶原膜残留、新血管形成以及无炎症。
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干预后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：干预后7天和6个月
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并发症发生率评估为患有任何并发症的患者与所有患者的比率。
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干预后7天和6个月
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骨骼尺寸的变化
大体时间：干预后 6 个月和 12 个月的基线
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通过 CBCT 评估三个牙槽嵴下水平的水平骨尺寸变化百分比。
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干预后 6 个月和 12 个月的基线
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视觉模拟评分表
大体时间：干预当天以及 1、2、3 天后。满意 - 干预当天。
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对疼痛、肿胀、出血进行 VAS 评分。
VAS 量表将用于评估干预的满意度。
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干预当天以及 1、2、3 天后。满意 - 干预当天。
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胶原蛋白膜的安全性评估。
大体时间：从开始到结束。
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(S)AE 数量。
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从开始到结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月16日
初级完成 (估计的)
2026年5月16日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月21日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PC-MD-CIP-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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