RES-SAFE (Resorción, Seguridad y Eficacia de la Membrana de Colágeno Absorbible)
21 de agosto de 2024 actualizado por: Hyundai Bioland Co., Ltd.
Evaluación de la resorción, seguridad y eficacia de la membrana de colágeno absorbible para prevenir una pérdida ósea significativa después del procedimiento GBR (regeneración ósea guiada).
El estudio clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del dispositivo médico intervencionista.
El estudio clínico inscribirá hasta 50 pacientes de 18 años o más, que cumplan con criterios de inclusión y exclusión específicos diseñados para garantizar la seguridad del paciente y la recopilación de datos confiable.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pure Clinical
- Número de teléfono: + 48
- Correo electrónico: MDsafety@pureclinical.eu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (entre otros):
- Pacientes mayores de 18 años (ambos sexos) con plena capacidad jurídica que comprendan el tratamiento y firmen el consentimiento informado y que se encuentren médicamente sanos, salvo condición tratada.
Criterios de exclusión (entre otros):
- Pacientes con enfermedades o afecciones dentales (excepto afecciones tratadas);
- Pacientes con higiene bucal insatisfactoria;
- Pacientes con alcoholismo, abuso de sustancias, tabaquismo, alergia conocida al colágeno;
- Pacientes con enfermedades graves o crónicas o con inflamación sistémica y todos los pacientes clasificados como no saludables;
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo intervencionista
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El procedimiento GBR es una técnica que se utiliza a menudo junto con implantes dentales para mejorar el éxito y la estabilidad del implante.
Esta técnica implica el uso de membranas de barrera para proteger el injerto óseo o el sitio del defecto de la rápida proliferación de los tejidos blandos circundantes.
En esta investigación clínica se utilizará una membrana de colágeno reabsorbible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de membranas de colágeno: eficacia y seguridad.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Restos de membrana de colágeno, formación de nuevos vasos sanguíneos y ausencia de inflamación en los resultados histológicos.
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6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 7 días y 6 meses después de la intervención
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Tasa de complicaciones evaluada como la proporción de pacientes con alguna complicación con respecto a todos los pacientes.
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7 días y 6 meses después de la intervención
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Cambio en las dimensiones óseas.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 6 y 12 meses después de la intervención
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% de cambio en las dimensiones óseas horizontales en tres niveles subcrestales evaluados mediante CBCT.
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Valor inicial, 6 y 12 meses después de la intervención
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Escala EVA
Periodo de tiempo: El día de la intervención y después de 1, 2, 3 días. Satisfacción - el día de la intervención.
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Escala VAS para dolor, hinchazón, sangrado.
Se utilizará la escala VAS para evaluar la satisfacción de la intervención.
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El día de la intervención y después de 1, 2, 3 días. Satisfacción - el día de la intervención.
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Evaluación de la seguridad de las membranas de colágeno.
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final.
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Número de (S)AE.
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Desde el principio hasta el final.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
16 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PC-MD-CIP-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .