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RES-SAFE (Resorption, Sicherheit und Wirksamkeit resorbierbarer Kollagenmembranen)

21. August 2024 aktualisiert von: Hyundai Bioland Co., Ltd.

Bewertung der Resorption, Sicherheit und Wirksamkeit der resorbierbaren Kollagenmembran bei der Verhinderung eines erheblichen Knochenverlusts nach dem GBR-Verfahren (Guided Bone Regeneration).

Ziel der klinischen Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des interventionellen Medizinprodukts zu bewerten. An der klinischen Studie werden bis zu 50 Patienten ab 18 Jahren teilnehmen, die bestimmte Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, um die Patientensicherheit und eine zuverlässige Datenerfassung zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (unter anderem):

  • Patienten über 18 Jahre (beide Geschlechter) mit voller Geschäftsfähigkeit, die die Behandlung verstehen, die Einverständniserklärung unterzeichnen und medizinisch gesund sind, mit Ausnahme des behandelten Zustands.

Ausschlusskriterien (unter anderem):

  • Patienten mit Zahnerkrankungen oder -beschwerden (ausgenommen behandelte Erkrankungen);
  • Patienten mit unbefriedigender Mundhygiene;
  • Patienten mit Alkohol, Drogenmissbrauch, Rauchgewohnheiten, bekannter Allergie gegen Kollagen;
  • Patienten mit schweren oder chronischen Erkrankungen oder mit systemischen Entzündungen und alle als ungesund eingestuften Patienten;
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm
Gerät: GBR-Membran
Das GBR-Verfahren ist eine Technik, die häufig in Verbindung mit Zahnimplantaten eingesetzt wird, um den Erfolg und die Stabilität des Implantats zu verbessern. Bei dieser Technik werden Barrieremembranen verwendet, um das Knochentransplantat oder die Defektstelle vor der schnellen Proliferation des umgebenden Weichgewebes zu schützen. In dieser klinischen Untersuchung wird eine resorbierbare Kollagenmembran verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Kollagenmembranen – Wirksamkeit und Sicherheit.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Reste der Kollagenmembran, Bildung neuer Blutgefäße und das Fehlen einer Entzündung in den histologischen Ergebnissen.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 7 Tage und 6 Monate nach dem Eingriff
Die Komplikationsrate wird als das Verhältnis von Patienten mit Komplikationen zu allen Patienten bewertet.
7 Tage und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Knochendimensionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Intervention
%-Änderung der horizontalen Knochendimensionen auf drei subkrestalen Ebenen, beurteilt mittels DVT.
Ausgangswert, 6 und 12 Monate nach der Intervention
VAS-Skala
Zeitfenster: Am Tag des Eingriffs und nach 1, 2, 3 Tagen. Zufriedenheit – am Tag der Intervention.
Skala VAS für Schmerzen, Schwellungen, Blutungen. Die VAS-Skala wird verwendet, um die Zufriedenheit mit der Intervention zu beurteilen.
Am Tag des Eingriffs und nach 1, 2, 3 Tagen. Zufriedenheit – am Tag der Intervention.
Beurteilung der Sicherheit von Kollagenmembranen.
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende.
Anzahl der (S)AEs.
Von Anfang bis Ende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hyundai Bioland Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC-MD-CIP-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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