RES-SAFE (Résorption, sécurité et efficacité de la membrane de collagène absorbable)
21 août 2024 mis à jour par: Hyundai Bioland Co., Ltd.
Évaluation de la résorption, de la sécurité et de l'efficacité de la membrane de collagène résorbable dans la prévention d'une perte osseuse importante après la procédure GBR (régénération osseuse guidée).
L'étude clinique vise à évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du dispositif médical interventionnel.
L'étude clinique recrutera jusqu'à 50 patients âgés de 18 ans et plus, qui répondent à des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques conçus pour garantir la sécurité des patients et une collecte de données fiable.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pure Clinical
- Numéro de téléphone: + 48
- E-mail: MDsafety@pureclinical.eu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (entre autres) :
- Patients de plus de 18 ans (des deux sexes) ayant la pleine capacité juridique, comprenant le traitement et signant le consentement éclairé et qui sont médicalement sains, hors condition traitée.
Critères d'exclusion (entre autres) :
- Patients souffrant de maladies ou d'affections dentaires (sauf affection traitée) ;
- Patients ayant une hygiène bucco-dentaire insatisfaisante ;
- Patients souffrant d'alcool, de toxicomanie, de tabagisme, d'allergie connue au collagène ;
- Les patients atteints de maladies graves ou chroniques ou présentant une inflammation systémique et tous les patients classés comme en mauvaise santé ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras interventionnel
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La procédure GBR est une technique souvent utilisée en conjonction avec des implants dentaires pour améliorer le succès et la stabilité de l'implant.
Cette technique consiste à utiliser des membranes barrières pour protéger le greffon osseux ou le site du défaut de la prolifération rapide des tissus mous environnants.
Dans cette investigation clinique, une membrane de collagène résorbable sera utilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des membranes de collagène - efficacité et sécurité.
Délai: 6 mois après l'intervention
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Restes de membrane de collagène, formation de nouveaux vaisseaux sanguins et absence d’inflammation dans les résultats histologiques.
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6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: 7 jours et 6 mois après l'intervention
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Taux de complications évalué comme le rapport des patients présentant une complication par rapport à l'ensemble des patients.
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7 jours et 6 mois après l'intervention
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Modification des dimensions des os
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après l'intervention
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% de modification des dimensions osseuses horizontales à trois niveaux sous-crestals évalués par CBCT.
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Au départ, 6 et 12 mois après l'intervention
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Échelle EVA
Délai: Le jour de l'intervention et après 1, 2, 3 jours. Satisfaction - le jour de l'intervention.
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Échelle EVA pour la douleur, l'enflure et le saignement.
L'échelle VAS sera utilisée pour évaluer la satisfaction de l'intervention.
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Le jour de l'intervention et après 1, 2, 3 jours. Satisfaction - le jour de l'intervention.
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Évaluation des membranes de collagène - sécurité.
Délai: Du début à la fin.
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Nombre d’AE (S)
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Du début à la fin.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
16 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PC-MD-CIP-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .