Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RES-SAFE (Riassorbimento, Sicurezza ed Efficacia della Membrana di Collagene Assorbibile)

21 agosto 2024 aggiornato da: Hyundai Bioland Co., Ltd.

Valutazione del riassorbimento, della sicurezza e dell'efficacia della membrana di collagene assorbibile nella prevenzione di una significativa perdita ossea in seguito alla procedura GBR (rigenerazione ossea guidata).

Lo studio clinico mira a valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del dispositivo medico interventistico. Lo studio clinico arruolerà fino a 50 pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che soddisfano specifici criteri di inclusione ed esclusione progettati per garantire la sicurezza dei pazienti e una raccolta dati affidabile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (tra gli altri):

  • Pazienti di età superiore a 18 anni (entrambi i sessi) con piena capacità giuridica che comprendono il trattamento e firmano il consenso informato e che sono sani dal punto di vista medico, ad eccezione delle condizioni trattate.

Criteri di esclusione (tra gli altri):

  • Pazienti con malattie o condizioni dentali (ad eccezione delle condizioni trattate);
  • Pazienti con igiene orale insoddisfacente;
  • Pazienti con alcol, abuso di sostanze, abitudine al fumo, allergia nota al collagene;
  • Pazienti con malattie gravi o croniche o con infiammazione sistemica e tutti i pazienti classificati come non sani;
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventista
Dispositivo: Membrana GBR
La procedura GBR è una tecnica spesso utilizzata insieme agli impianti dentali per migliorare il successo e la stabilità dell'impianto. Questa tecnica prevede l'utilizzo di membrane barriera per proteggere l'innesto osseo o il sito del difetto dalla rapida proliferazione dei tessuti molli circostanti. In questa indagine clinica verrà utilizzata una membrana di collagene riassorbibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della membrana di collagene: efficacia e sicurezza.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Resti della membrana di collagene, formazione di nuovi vasi sanguigni e assenza di infiammazione nei risultati istologici.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 7 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di complicanze valutato come rapporto tra i pazienti con qualsiasi complicanza e tutti i pazienti.
7 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento delle dimensioni ossee
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Variazione percentuale delle dimensioni ossee orizzontali a tre livelli subcrestali valutati tramite CBCT.
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Scala VAS
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento e dopo 1, 2, 3 giorni. Soddisfazione - il giorno dell'intervento.
Scala VAS per dolore, gonfiore, sanguinamento. Per valutare la soddisfazione dell'intervento verrà utilizzata la scala VAS.
Il giorno dell'intervento e dopo 1, 2, 3 giorni. Soddisfazione - il giorno dell'intervento.
Valutazione della sicurezza della membrana di collagene.
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine.
Numero di (S)AE.
Dall'inizio alla fine.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hyundai Bioland Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

16 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC-MD-CIP-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Membrana GBR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi