RES-SAFE (resorpsjon, sikkerhet og effektivitet av absorberbar kollagenmembran)
21. august 2024 oppdatert av: Hyundai Bioland Co., Ltd.
Evaluering av resorpsjon, sikkerhet og effektivitet av absorberbart kollagenmembran for å forhindre betydelig bentap etter GBR-prosedyre (Guided Bone Regeneration).
Den kliniske studien tar sikte på å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten til det intervensjonelle medisinske utstyret.
Den kliniske studien vil inkludere opptil 50 pasienter i alderen 18 år og eldre, som oppfyller spesifikke inklusjons- og eksklusjonskriterier designet for å sikre pasientsikkerhet og pålitelig datainnsamling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pure Clinical
- Telefonnummer: + 48
- E-post: MDsafety@pureclinical.eu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (blant annet):
- Pasienter over 18 år (begge kjønn) med full rettslig handleevne som forstår behandlingen og signerer det informerte samtykket og som er medisinsk friske, bortsett fra behandlet tilstand.
Ekskluderingskriterier (blant annet):
- Pasienter med tannsykdommer eller tilstander (unntatt behandlet tilstand);
- Pasienter med utilfredsstillende munnhygiene;
- Pasienter med alkohol, rusmisbruk, røykevaner, kjent allergi mot kollagen;
- Pasienter med alvorlige eller kroniske sykdommer eller med systemisk betennelse og alle pasienter klassifisert som usunne;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
|
GBR-prosedyre er en teknikk som ofte brukes i forbindelse med tannimplantater for å forbedre implantatets suksess og stabilitet.
Denne teknikken innebærer bruk av barrieremembraner for å beskytte beintransplantatet eller defektstedet fra den raske spredningen av omkringliggende bløtvev.
I denne kliniske undersøkelsen vil resorberbar, kollagenmembran bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kollagenmembraner - effektivitet og sikkerhet.
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Rester av kollagenmembranen, dannelse av nye blodkar og fravær av betennelse i histologiske resultater.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 7 dager og 6 måneder etter intervensjon
|
Komplikasjonsfrekvens vurdert som forholdet mellom pasienter med enhver komplikasjon til alle pasienter.
|
7 dager og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i beindimensjoner
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
% endring i horisontale bendimensjoner på tre subkrestale nivåer vurdert via CBCT.
|
Baseline, 6 og 12 måneder etter intervensjon
|
|
VAS-skala
Tidsramme: På intervensjonsdagen og etter 1, 2, 3 dager. Tilfredshet - på intervensjonsdagen.
|
Skala VAS for smerte, hevelse, blødning.
VAS-skala vil bli brukt for å vurdere tilfredshet med intervensjonen.
|
På intervensjonsdagen og etter 1, 2, 3 dager. Tilfredshet - på intervensjonsdagen.
|
|
Vurdering av kollagenmembranens - sikkerhet.
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten.
|
Antall (S)AEer.
|
Fra begynnelsen til slutten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
16. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PC-MD-CIP-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .