RES-SAFE (resorptie, veiligheid en werkzaamheid van absorbeerbaar collageenmembraan)
21 augustus 2024 bijgewerkt door: Hyundai Bioland Co., Ltd.
Evaluatie van de resorptie, veiligheid en werkzaamheid van absorbeerbaar collageenmembraan bij het voorkomen van aanzienlijk botverlies na de GBR-procedure (Guided Bone Regeneration).
Het klinische onderzoek heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van het interventionele medische hulpmiddel op de lange termijn te beoordelen.
Aan de klinische studie zullen maximaal 50 patiënten van 18 jaar en ouder deelnemen, die voldoen aan specifieke inclusie- en exclusiecriteria die zijn ontworpen om de patiëntveiligheid en betrouwbare gegevensverzameling te garanderen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pure Clinical
- Telefoonnummer: + 48
- E-mail: MDsafety@pureclinical.eu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria (onder andere):
- Patiënten ouder dan 18 jaar (beide geslachten) met volledige rechtsbevoegdheid, die de behandeling begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen en die medisch gezond zijn, behalve de behandelde aandoening.
Uitsluitingscriteria (onder andere):
- Patiënten met tandheelkundige ziekten of aandoeningen (behalve behandelde aandoeningen);
- Patiënten met een onbevredigende mondhygiëne;
- Patiënten met alcohol, middelenmisbruik, rookgewoonten, bekende allergie voor collageen;
- Patiënten met ernstige of chronische ziekten of met systemische ontstekingen en alle patiënten die als ongezond zijn geclassificeerd;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele arm
|
GBR-procedure is een techniek die vaak wordt gebruikt in combinatie met tandheelkundige implantaten om het succes en de stabiliteit van het implantaat te vergroten.
Deze techniek omvat het gebruik van barrièremembranen om het bottransplantaat of de defectlocatie te beschermen tegen de snelle proliferatie van omliggende zachte weefsels.
In dit klinisch onderzoek zal gebruik worden gemaakt van resorbeerbaar collageenmembraan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van collageenmembranen - werkzaamheid en veiligheid.
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Restanten van het collageenmembraan, vorming van nieuwe bloedvaten en de afwezigheid van ontstekingen in histologische resultaten.
|
6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 7 dagen en 6 maanden na interventie
|
Complicatiepercentage beoordeeld als de verhouding tussen patiënten met enige complicatie en alle patiënten.
|
7 dagen en 6 maanden na interventie
|
|
Verandering in botafmetingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na interventie
|
% verandering in horizontale botafmetingen op drie subcrestale niveaus beoordeeld via CBCT.
|
Basislijn, 6 en 12 maanden na interventie
|
|
VAS-schaal
Tijdsspanne: Op de dag van de interventie en na 1, 2, 3 dagen. Tevredenheid - op de dag van interventie.
|
Schaal VAS voor pijn, zwelling, bloeding.
De VAS-schaal zal worden gebruikt om de tevredenheid over de interventie te beoordelen.
|
Op de dag van de interventie en na 1, 2, 3 dagen. Tevredenheid - op de dag van interventie.
|
|
Beoordeling van collageenmembranen - veiligheid.
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde.
|
Aantal (S)AE's.
|
Van het begin tot het einde.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
16 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PC-MD-CIP-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .