RES-SAFE (imeytyvän kollageenikalvon resorptio, turvallisuus ja tehokkuus)
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Hyundai Bioland Co., Ltd.
Imeytyvän kollageenikalvon resorption, turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi merkittävän luukadon estämisessä GBR-toimenpiteen (Ohjattu luun regeneraatio) jälkeen.
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida interventiohoitolaitteen pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa.
Kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan jopa 50 vähintään 18-vuotiasta potilasta, jotka täyttävät erityiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jotka on suunniteltu varmistamaan potilasturvallisuus ja luotettava tiedonkeruu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pure Clinical
- Puhelinnumero: + 48
- Sähköposti: MDsafety@pureclinical.eu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (muun muassa):
- Yli 18-vuotiaat (molemmat sukupuolet), joilla on täysi oikeustoimikelpoisuus ja jotka ymmärtävät hoidon ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja jotka ovat lääketieteellisesti terveitä, lukuun ottamatta hoidettua tilaa.
Poissulkemiskriteerit (muun muassa):
- Potilaat, joilla on hammassairauksia tai -sairauksia (paitsi hoidetut sairaudet);
- Potilaat, joiden suuhygienia on epätyydyttävä;
- Potilaat, joilla on alkoholia, päihteiden väärinkäyttöä, tupakointitottumuksia, tiedetään olevan allergisia kollageenille;
- Potilaat, joilla on vakavia tai kroonisia sairauksia tai systeemistä tulehdusta, ja kaikki potilaat, jotka on luokiteltu epäterveiksi;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokäsi
|
GBR-menettely on tekniikka, jota käytetään usein yhdessä hammasimplanttien kanssa parantamaan implantin onnistumista ja vakautta.
Tämä tekniikka sisältää suojakalvojen käytön suojaamaan luusiirrännäistä tai -vauriokohtaa ympäröivien pehmytkudosten nopealta lisääntymiseltä.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään resorboituvaa kollageenikalvoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kollageenikalvon tehon ja turvallisuuden arviointi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kollageenikalvon jäänteet, uusien verisuonten muodostuminen ja tulehduksen puuttuminen histologisissa tuloksissa.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Komplikaatioiden määrä arvioitiin komplikaatioiden saaneiden potilaiden suhde kaikkiin potilaisiin.
|
7 päivää ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos luun mitoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
% muutos vaakasuuntaisissa luun mitoissa kolmella subcrestal tasolla arvioituna CBCT:llä.
|
Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
VAS-asteikko
Aikaikkuna: Interventiopäivänä ja 1, 2, 3 päivän kuluttua. Tyytyväisyys - interventiopäivänä.
|
VAS-asteikko kipuun, turvotukseen ja verenvuotoon.
VAS-asteikkoa käytetään arvioimaan tyytyväisyyttä interventioon.
|
Interventiopäivänä ja 1, 2, 3 päivän kuluttua. Tyytyväisyys - interventiopäivänä.
|
|
Kollageenikalvon turvallisuuden arviointi.
Aikaikkuna: Alusta loppuun.
|
(S)AE:n määrä.
|
Alusta loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 16. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC-MD-CIP-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .