Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RES-SAFE (Resorpce, bezpečnost a účinnost absorbovatelné kolagenové membrány)

21. srpna 2024 aktualizováno: Hyundai Bioland Co., Ltd.

Hodnocení resorpce, bezpečnosti a účinnosti vstřebatelné kolagenové membrány při prevenci významného úbytku kosti po postupu GBR (řízená regenerace kostí).

Cílem klinické studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost intervenčního zdravotnického prostředku. Do klinické studie bude zařazeno až 50 pacientů ve věku 18 let a starších, kteří splňují specifická kritéria pro zařazení a vyloučení navržená tak, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů a spolehlivý sběr dat.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (mimo jiné):

  • Pacienti starší 18 let (oba pohlaví) s plnou způsobilostí k právním úkonům, kteří rozumí léčbě a podepisují informovaný souhlas a kteří jsou zdravotně zdraví, kromě léčeného stavu.

Kritéria vyloučení (mimo jiné):

  • Pacienti se zubními chorobami nebo stavy (kromě léčeného stavu);
  • Pacienti s neuspokojivou ústní hygienou;
  • Pacienti s alkoholem, návykovými látkami, kouřením, známou alergií na kolagen;
  • Pacienti se závažným nebo chronickým onemocněním nebo se systémovým zánětem a všichni pacienti klasifikovaní jako zdraví nezdraví;
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Přístroj: GBR membrána
Procedura GBR je technika často používaná ve spojení se zubními implantáty ke zvýšení úspěšnosti a stability implantátu. Tato technika zahrnuje použití bariérových membrán k ochraně kostního štěpu nebo místa defektu před rychlou proliferací okolních měkkých tkání. V tomto klinickém vyšetření bude použita resorbovatelná kolagenová membrána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kolagenové membrány - účinnost a bezpečnost.
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Zbytky kolagenové membrány, tvorba nových krevních cév a nepřítomnost zánětu v histologických výsledcích.
6 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 7 dní a 6 měsíců po zásahu
Míra komplikací hodnocena jako poměr pacientů s jakoukoli komplikací ke všem pacientům.
7 dní a 6 měsíců po zásahu
Změna rozměrů kostí
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po intervenci
% změny horizontálních rozměrů kosti ve třech subkrestálních úrovních hodnocených pomocí CBCT.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po intervenci
Váha VAS
Časové okno: V den zásahu a po 1, 2, 3 dnech. Spokojenost - v den zásahu.
Škála VAS pro bolest, otok, krvácení. K hodnocení spokojenosti s intervencí bude použita stupnice VAS.
V den zásahu a po 1, 2, 3 dnech. Spokojenost - v den zásahu.
Posouzení bezpečnosti kolagenové membrány.
Časové okno: Od začátku až do konce.
Počet (S)AE.
Od začátku až do konce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hyundai Bioland Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PC-MD-CIP-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GBR membrána

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit