Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RES-SAFE (resorption, sikkerhed og effektivitet af absorberbar kollagenmembran)

21. august 2024 opdateret af: Hyundai Bioland Co., Ltd.

Evaluering af resorption, sikkerhed og effektivitet af absorberbar kollagenmembran til forebyggelse af betydeligt knogletab efter GBR-procedure (Guided Bone Regeneration).

Den kliniske undersøgelse har til formål at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af det interventionelle medicinske udstyr. Det kliniske studie vil inkludere op til 50 patienter i alderen 18 år og ældre, som opfylder specifikke inklusions- og eksklusionskriterier designet til at sikre patientsikkerhed og pålidelig dataindsamling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (blandt andre):

  • Patienter over 18 år (begge køn) med fuld retsevne, der forstår behandlingen og underskriver det informerede samtykke, og som er medicinsk sunde, undtagen behandlet tilstand.

Eksklusionskriterier (blandt andre):

  • Patienter med tandsygdomme eller tilstande (undtagen behandlet tilstand);
  • Patienter med utilfredsstillende mundhygiejne;
  • Patienter med alkohol, stofmisbrug, rygevaner, kendt allergi over for kollagen;
  • Patienter med alvorlige eller kroniske sygdomme eller med systemisk inflammation og alle patienter klassificeret som usunde;
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Enhed: GBR membran
GBR procedure er en teknik, der ofte bruges sammen med tandimplantater for at øge implantatets succes og stabilitet. Denne teknik involverer brug af barrieremembraner til at beskytte knogletransplantatet eller defektstedet mod den hurtige spredning af omgivende blødt væv. I denne kliniske undersøgelse vil resorberbar, kollagenmembran blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kollagenmembraner - effektivitet og sikkerhed.
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Rester af kollagenmembranen, dannelse af nye blodkar og fravær af betændelse i histologiske resultater.
6 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 7 dage og 6 måneder efter intervention
Komplikationsrate vurderet som forholdet mellem patienter med enhver komplikation til alle patienter.
7 dage og 6 måneder efter intervention
Ændring i knogledimensioner
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter intervention
% ændring i vandrette knogledimensioner på tre subcrestale niveauer vurderet via CBCT.
Baseline, 6 og 12 måneder efter intervention
VAS skala
Tidsramme: På interventionsdagen og efter 1, 2, 3 dage. Tilfredshed - på interventionsdagen.
VAS-skala for smerte, hævelse, blødning. VAS-skalaen vil blive brugt til at vurdere tilfredsheden med interventionen.
På interventionsdagen og efter 1, 2, 3 dage. Tilfredshed - på interventionsdagen.
Vurdering af kollagenmembraner - sikkerhed.
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen.
Antal (S)AE'er.
Fra begyndelsen til slutningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hyundai Bioland Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC-MD-CIP-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guidet knogleregenerering

Kliniske forsøg med GBR membran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner