Budoputug を使用した SLE のフェーズ 1b/2a

包含基準:。

• 研究参加の少なくとも24週間前にSLICC基準または2019欧州リウマチ連盟（EULAR）/米国リウマチ学会（ACR）基準を満たすSLEの診断があり、スクリーニング時に以下のいずれかが行われる
• スクリーニング前にコルチコステロイド療法を受けている場合、現在-28日目までにプレドニゾン20 mg以下または同等の投与を受けている。 活動性 LN 患者の例外については、セクション XX (CS の使用について説明します) で詳しく説明されています。
• 妊娠の可能性のない女性参加者は、外科的に無菌であること（スクリーニング来院の少なくとも26週間前に子宮摘出術、両側卵管結紮術、卵管切除術、および/または両側卵巣摘出術）、または少なくとも1年間の自然発生的無月経として定義される閉経後であり、卵胞がある必要があります。 -中央検査室基準範囲に従って、スクリーニング時の閉経後の範囲にある刺激ホルモン。

フェーズ 2a 参加者のみの追加基準:

• スクリーニング時および 1 日目でハイブリッド SLEDAI ≧ 6。 注: 1 日目にはハイブリッド SLEDAI の臨床的側面のみを確認する必要があります。ハイブリッド SLEDAI に寄与する臨床検査値は、1 日目の投与前に再測定する必要はありません。 ハイブリッド SLEDAI への貢献に関する追加の基準は次のとおりです。
• 神経系がハイブリッド SLEDAI に貢献している参加者は登録されません。
• ハイブリッド SLEDAI スコアの少なくとも 6 点は、口腔潰瘍、脱毛症、または抗 dsDNA 自己抗体からの点を除く臓器系の関与から得られる必要があります。

LN を持つフェーズ 2a 参加者の追加基準:

• 国際腎臓学会/腎病理学協会 (ISN/RPS) 2003 の診断。クラス V LN の存在の有無にかかわらず、スクリーニング前またはスクリーニング中の 2 年以内に実施された腎生検によって証明されたクラス III または IV の LN。
• タンパク尿 (UPCR > 1.0 グラム/グラム [g/g])、スクリーニング中の 24 時間の尿採取からのサンプルに基づく。
• 推定糸球体濾過量 (eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73 m2 (慢性腎臓病疫学連携公式によって計算)。
• 現在、ベースライン前8週間以上、用量および投与経路が安定している1つ以上の免疫抑制剤を投与されている。

除外基準:

• -スクリーニング前の6週間以内のIV、筋肉内、関節内、または高効力病変内コルチコステロイドの使用、または研究中に非経口コルチコステロイドが必要になることが予想される。 例外には、ブドプルトゥグの注入前に事前投薬が必要なプロトコルが含まれます。
• スクリーニング前の7日以内の皮膚病変に対する高効力の局所コルチコステロイドおよび/または局所薬剤（免疫抑制剤）の使用

• 以下の検査値:

  • 絶対好中球数 < 1.0 × 109/L。
  • 白血球数 < 2.0 × 109/L。
  • 分化クラスター (CD) 19 B 細胞数 <80 細胞/μL。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2 × ULN。
  • ギルバート症候群による場合を除き、総ビリルビン > 1.5 × ULN。
• -リツキシマブ、ベリムマブ、アニフロルマブ、またはその他のモノクローナル抗体療法に関連した重篤または重大な注入反応の病歴。
• 活動性結核、未治療の潜在性結核感染症（LTBI）の病歴または現在の診断、または未治療のLTBIに対する現在の治療を受けている
• -慢性（すなわち、慢性尿路感染症）、再発性（52週間以内に3回以上の同じ種類の感染症）、潜在性、または最近の重篤な感染症の病歴
• CD19標的療法（イネビリズマブまたは細胞療法など）の以前の使用。