Budoputug를 사용한 SLE의 1b/2a 단계

포함 기준:.

• SLICC 기준 또는 2019 European League Against Rheumatism(EULAR)/American College of Rheumatology(ACR) 기준을 연구 시작 최소 24주 전에 충족하는 SLE 진단, 스크리닝 시 다음 중 하나
• 스크리닝 이전에 코르티코스테로이드 요법을 복용하는 경우, 현재 -28일까지 20mg 이하의 프레드니손 또는 등가물을 투여받고 있습니다. 활동성 LN 환자에 대한 예외는 섹션 XX(CS 사용에 대해 설명하는 부분)에 자세히 설명되어 있습니다.
• 가임 여성 참가자는 선별 방문 전 최소 26주 전에 수술적으로 불임(자궁절제술, 양측 난관 결찰술, 난관 절제술 및/또는 양측 난소 절제술)을 했거나 난포가 있고 최소 1년 동안 자연적 무월경으로 정의된 폐경 후여야 합니다. - 중앙 실험실 기준 범위에 따라 스크리닝 시 폐경 후 범위의 자극 호르몬.

2a단계 참가자에 대한 추가 기준:

• 스크리닝 및 1일차에 하이브리드 SLEDAI ≥ 6. 참고: 하이브리드 SLEDAI의 임상적 측면만 1일차에 확인되어야 합니다. 하이브리드 SLEDAI에 기여하는 실험실 값은 1일차 투여 전에 다시 측정할 필요가 없습니다. 하이브리드 SLEDAI에 대한 기여에 대한 추가 기준은 다음과 같습니다.
• 하이브리드 SLEDAI에 대한 신경계 기여가 있는 참가자는 등록되지 않습니다.
• 하이브리드 SLEDAI 점수에서 최소 6점은 구강 궤양, 탈모증 또는 항dsDNA 자가항체 점수를 제외하고 장기 시스템 침범에서 파생되어야 합니다.

LN이 있는 2a상 참가자에 대한 추가 기준:

• 국제신장학회/신장병리학회(ISN/RPS) 2003 클래스 III 또는 IV LN의 진단(클래스 V 림프절 존재 여부에 관계없이 스크리닝 전 또는 스크리닝 도중 2년 이내에 수행된 신장 생검에 의해 입증됨).
• 단백뇨(UPCR > 1.0g/g[g/g]), 스크리닝 중 24시간 소변 수집 샘플을 기준으로 합니다.
• 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/분/1.73 m2(만성신장질환 역학협력 공식에 따라 계산).
• 현재 기준선 전 8주 이상 동안 용량 및 투여 경로가 안정적인 1개 이상의 면역억제제를 투여받고 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 6주 이내에 IV, 근육내, 관절내 또는 고효능 병변내 코르티코스테로이드를 사용하거나 연구 동안 비경구 코르티코스테로이드가 필요할 것으로 예상됩니다. 예외에는 budoprutug 주입 전 사전 투약이 필요한 프로토콜이 포함됩니다.
• 스크리닝 전 7일 이내에 피부 병변에 대한 고효능 국소 코르티코스테로이드 및/또는 국소 제제(면역억제제) 사용

• 다음 실험실 값:

  • 절대 호중구 수 < 1.0 × 109/L.
  • 백혈구 수치 < 2.0 × 109/L.
  • 분화 클러스터(CD) 19 B 세포 수 <80개 세포/μL.
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 2 × ULN.
  • 길버트 증후군으로 인한 경우를 제외하고 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN.
• 리툭시맙, 벨리무맙, 아니프롤루맙 또는 기타 단클론 항체 요법과 관련된 심각하거나 의미 있는 주입 반응의 병력.
• 활동성 결핵, 치료되지 않은 잠복결핵감염(LTBI)의 병력 또는 현재 진단을 받았거나 치료되지 않은 LTBI에 대해 현재 치료를 받고 있는 경우
• 만성(즉, 만성 요로 감염), 재발(52주 동안 동일한 유형의 감염이 3회 이상), 잠복 또는 최근 심각한 감염의 병력
• 이전에 CD19 표적 요법(예: 이네빌리주맙 또는 세포 요법)을 사용한 적이 있는 경우.