Budoputug 的 SLE 阶段 1b/2a

纳入标准：。

• 在研究开始前至少 24 周诊断出符合 SLICC 标准或 2019 年欧洲抗风湿病联盟 (EULAR)/美国风湿病学会 (ACR) 标准的 SLE，并且在筛选时满足以下条件之一
• 如果在筛选前服用皮质类固醇治疗方案，则目前在第-28天之前接受≤20毫克泼尼松或同等药物。 活动性 LN 患者的例外情况详见第 XX 节（我们讨论 CS 的使用）。
• 无生育能力的女性参与者必须经过手术绝育（筛选访视前至少 26 周进行子宫切除术、双侧输卵管结扎术、输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术）或绝经后（定义为自发性闭经至少 1 年，且有卵泡） -根据中心实验室参考范围，筛选时的绝经后范围内的刺激激素。

仅适用于第 2a 阶段参与者的附加标准：

• 筛选和第 1 天时混合型 SLEDAI ≥ 6。 注意：只有混合型 SLEDAI 的临床方面必须在第 1 天进行确认；在第一天给药前无需重新测量有助于混合 SLEDAI 的实验室值。 对混合 SLEDAI 贡献的附加标准如下：
• 对混合 SLEDAI 具有神经系统贡献的参与者将不会被纳入。
• 混合 SLEDAI 评分中至少 6 分必须来自器官系统受累，不包括口腔溃疡、脱发或抗 dsDNA 自身抗体的分数

LN 2a 阶段参与者的附加标准：

• 国际肾脏病学会/肾脏病理学会 (ISN/RPS) 2003 年 III 类或 IV 类 LN 的诊断，由筛选前 2 年内或筛选期间进行的肾活检证实，无论是否存在 V 类 LN。
• 蛋白尿（UPCR > 1.0 克/克 [g/g]），基于筛查期间 24 小时尿液采集的样本。
• 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 30 mL/min/1.73 m2（根据慢性肾脏病流行病学协作公式计算）。
• 目前正在接受 1 种或多种免疫抑制剂，且其剂量和给药途径在基线前 ≥ 8 周内保持稳定。

排除标准：

• 在筛选前 6 周内使用静脉注射、肌内、关节内或高效病灶内皮质类固醇或预期在研究期间需要肠外皮质类固醇。 例外情况包括方案要求在输注 Budoprutug 之前进行预先用药。
• 筛查前 7 天内使用高效外用皮质类固醇和/或外用药物（免疫抑制剂）治疗皮肤病变

• 以下实验室值：

  • 中性粒细胞绝对计数 < 1.0 × 109/L。
  • 白细胞计数<2.0×109/L。
  • 分化簇 (CD) 19 B 细胞计数 <80 个细胞/μL。
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2 × ULN。
  • 总胆红素 > 1.5 × ULN，除非由于吉尔伯特综合征。
• 与利妥昔单抗、贝利尤单抗、阿尼鲁单抗或其他单克隆抗体治疗相关的严重或显着输注反应史。
• 活动性结核病史或当前诊断、未经治疗的潜伏性结核感染 (LTBI) 或正在接受未经治疗的 LTBI 治疗
• 慢性（即慢性尿路感染）、复发性（52 周内 3 次或以上同类型感染）、潜伏性或近期严重感染史
• 任何先前使用过的 CD19 靶向治疗（例如 inebilizumab 或细胞治疗）。