健康な中国人被験者におけるフペルジンA注射の薬物動態および薬力学の研究

包含基準:

1. 被験者は、被験者の参加決定に関連する治験のあらゆる側面について知らされた後、特定の治験に参加する意思を自発的に確認し、書面によるインフォームドコンセントに署名します。被験者は副作用や副作用について十分に認識していました。自発的に書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
2. 被験者は研究者とうまくコミュニケーションをとり、プロトコルに従って試験を完了することができました。
3. 性別：中国人男性または女性。
4. 年齢：18～45歳（境界値を含む）
5. 体格指数 (BMI) 19.0-26.0 kg/m2 [BMI = 体重/身長 2 (kg/m2)] (境界値を含む)、体重は男性で 50kg 以上、女性で 45kg 以上。

除外基準:

1. フペルジンAまたはその成分のいずれかに対するアレルギー歴; 2つ以上の薬物または食品に対するアレルギーの病歴のある患者;
2. 現在、呼吸器系、循環器系、消化器系、血液系、内分泌系、免疫系、皮膚系、精神神経系、耳鼻咽喉科およびその他の関連疾患を含むがこれらに限定されない以下の臨床的に重要な疾患を患っている患者;
3. てんかん、狭心症、気管支喘息、機械的腸閉塞、腎不全、尿路閉塞の存在または疑いがある。
4. スクリーニング前の6か月以内に大規模な外科的処置を受けた、または治験中に外科的処置を受ける予定がある。
5. バイタルサイン、身体検査、心電図、検査所見が臨床的に重要な場合。
6. B型肝炎、C型肝炎、AIDS、梅毒の病歴、および/または4つの血液透析検査のうち1つ以上で臨床的に重大な異常を有する患者。
7. スクリーニング前3か月以内に失血した人（女性の生理的失血を除く）、または3か月以内に200mL以上の献血または献血成分（血漿、血小板、末梢血幹細胞など）を行った人。

8. スクリーニング前30日以内の肝酵素活性を変化させる薬物の使用（例：バルビツール酸誘導剤、カルバマゼピン、フェニトイン、デキサメタゾンなど）、「阻害剤：SSRI抗うつ薬、シプロフロキサシン、ジルチアゼム、マクロライド、メトロニダゾール、ケトコナゾール、ベラパミル」

   米、フルオロキノロン）;

9. 局所薬と点眼薬を除く、スクリーニング前の14日以内に何らかの薬物（処方薬、市販薬、漢方薬を含む）および健康製品を使用した患者。
10. スクリーニング前の1か月以内、または計画された治験期間中、および治験終了後1か月以内にワクチン接種を受けている。
11. 臨床試験に参加し、スクリーニング前の3か月以内に薬剤を服用した参加者。
12. 5年以内の薬物乱用歴がある、および/またはスクリーニング前3か月以内に薬物を使用した、および/または漢方薬を含む薬物依存歴がある、または薬物乱用のスクリーニングで陽性反応を示した。
13. 喫煙者、または投与の48時間前および入院中にタバコ製品の使用を避けることに同意しなかった者、または最初の入院時にニコチン検査で陽性反応を示した者。
14. 過去 6 か月間常習的に飲酒しており、1 週間に 14 単位を超えるアルコールを消費するものと定義されます (1 単位 = 5% ビール 360mL、40% 蒸留酒 45mL、または 12% ワイン 150mL)、またはアルコール摂取を中止することに同意しなかった投与の48時間前および入院中に、または初回入院時に呼気アルコール検査で陽性反応が出た。
15. -スクリーニング前に1日あたり過剰量のお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料（> 8カップ、1カップ=250mL）を摂取した被験者、または薬剤投与の48時間前および入院中にお茶、コーヒーおよび/またはカフェイン入り飲料の禁止に同意しなかった被験者またはカフェイン入り食品、グレープフルーツ (グレープフルーツ) および/またはグレープフルーツ ジュース (グレープフルーツ ジュース)、および/またはケシを含む製品。

16. -妊孕性計画（精子および卵子の提供計画を含む）を持っている、および/またはインフォームドコンセントに署名した時から最後の投薬後3か月まで、効果的な避妊方法（治験中は薬物を使用しない）を使用することに同意していない。

    の;

17. 静脈採血の困難（静脈穿刺に耐えられない、針と血液によるめまいの病歴がある、血管状態が悪いなど）。

18. 被験者は他の理由で研究を完了できない可能性があるか、研究者の意見に従って被験者に含めるべきではない可能性があります。

    上記の要件に加えて、以下の条件を満たす女性被験者も除外する必要があります。

19. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査陽性の女性。
20. スクリーニング前30日以内に経口避妊薬を使用した人。
21. スクリーニング前の6か月以内に長時間作用型エストロゲンおよび/またはプロゲスチンの注射および/またはインプラントを使用する。
22. スクリーニング前の14日以内にパートナーと避妊なしの性行為を行った。