건강한 중국 대상자를 대상으로 한 Huperzine A 주사의 약동학 및 약력학 연구
2026년 8월 13일 업데이트: Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD
이 연구에서는 단일 센터, 개방형, 순차적 단일 용량 설계를 사용했습니다.
후퍼진 A 주사제의 약동학 및 용량-노출 관계를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
본 연구는 4가지 투여 방식으로 나누어졌습니다.
A의 투여방법: 정맥주사(비채혈군), 후페르진A 주사 0.2mg을 정맥주사한다.
B, C, D 투여방법 : 0.1mg, 0.2mg, 0.4mg 후페르진 A 주사액을 상박 삼각근(비채혈측 팔)에 근육주사하였다.
각 주기에서, 최소 10시간 동안 금식한 후 피험자들은 A 순차적 단일 투여 방법에 따라 서로 다른 투여 요법을 받았습니다. 즉, 각 피험자는 먼저 투여 방법 A를 받은 후 세척 기간 후에 투여 방법 B, 투여 방법 C를 받았습니다. 세척 기간 후, 세척 기간 후 투여 방법 D.
2회 투여 사이의 휴약 기간은 각 피험자에 대해 7일이었습니다.
후퍼진 A 주사의 약동학 및 용량-노출 관계를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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China/Zhejiang
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Hangzhou, China/Zhejiang, 중국, 310000
- Clinical trial institution of the Zhejiang Xiaoshan hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 피험자의 참여 결정과 관련된 임상시험의 모든 측면을 통보받은 후 특정 임상시험에 참여할 의지를 자발적으로 확인하고 서면 동의서에 서명했습니다. 그들은 부작용과 부작용을 충분히 알고 있었습니다. 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
- 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있었고 프로토콜에 따라 시험을 완료할 수 있었습니다.
- 성별: 중국 남성 또는 여성;
- 연령: 18~45세(경계값 포함)
- 체질량지수(BMI) 19.0-26.0 kg/m2 [BMI = 체중/신장 2(kg/m2)](경계값 포함), 체중 ≥50kg(남성), ≥45kg(여성).
제외 기준:
- 후페르진 A 또는 그 성분에 대한 알레르기 병력; 두 가지 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 현재 호흡기계, 순환계, 소화계, 혈액계, 내분비계, 면역계, 피부계, 정신신경계, 이비인후과 및 기타 관련 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 다음과 같은 임상적으로 중요한 질병을 앓고 있는 환자;
- 기존 또는 의심되는 간질, 협심증, 기관지 천식, 기계적 장 폐쇄, 신부전, 요로 폐쇄;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 받을 예정인 경우,
- 활력 징후, 신체 검사, 심전도 및 실험실 소견이 임상적으로 중요한 경우;
- B형 간염, C형 간염, AIDS, 매독의 병력이 있거나 4가지 혈액투석 검사 중 하나 이상에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 환자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 실혈이 있었거나(여성의 생리적 실혈 제외), 3개월 이내에 200mL 이상의 혈액을 기증했거나 혈액성분(혈장, 혈소판, 말초혈액줄기세포 등)을 기증한 자;
스크리닝 전 30일 이내에 간 효소 활성을 변경하는 약물(예: 유도제-바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인, 덱사메타손 등)의 사용, "억제제 - SSRI 항우울제, 시프로플록사신, 딜티아젬, 마크로라이드, 메트로니다졸, 케토코나졸, 베라파밀.
쌀, 플루오로퀴놀론);
- 스크리닝 전 14일 이내에 외용제, 점안제를 제외한 모든 약물(처방약, 일반의약품, 한약 포함) 및 건강식품을 사용한 적이 있는 환자
- 스크리닝 전 1개월 이내에 또는 계획된 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 1개월 이내에 백신 접종을 받았고,
- 임상시험에 참여하고 스크리닝 전 3개월 이내에 약을 복용한 참가자;
- 5년 이내에 약물 남용 병력이 있었고/또는 스크리닝 전 3개월 이내에 약물을 사용했으며/또는 한약을 포함한 약물 의존의 병력이 있거나 스크리닝에서 약물 남용에 대해 양성 반응을 보인 경우,
- 흡연자 또는 투여 48시간 전 및 입원 기간 동안 담배 제품 사용을 피하는 데 동의하지 않은 사람, 또는 첫 입원 시 니코틴 검사에서 양성 반응을 보인 사람;
- 지난 6개월 동안 정기적으로 음주한 사람, 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취하는 것으로 정의됨(1단위 = 5% 맥주 360mL 또는 40% 증류주 45mL 또는 12% 와인 150mL), 또는 알코올 섭취 중단에 동의하지 않은 경우 투여 48시간 전 및 입원 중, 또는 첫 입원 시 호흡 알코올 검사에서 양성 반응을 보인 경우,
- 스크리닝 전 하루에 과도한 양의 차, 커피 및/또는 카페인 음료(> 8컵, 1컵 =250mL)를 섭취했거나 약물 투여 48시간 전 및 입원 기간 동안 차, 커피 및/또는 카페인 음료 금지에 동의하지 않은 피험자 또는 카페인 함유 식품, 자몽(자몽) 및/또는 자몽 주스(자몽 주스) 및/또는 양귀비 함유 제품;
불임 계획(정자 및 난자 기증 계획 포함)이 있거나 사전 동의서에 서명한 시점부터 약물 마지막 투여 후 3개월까지 효과적인 피임 방법(시험 기간 동안 약물 이외의 방법)을 사용하는 데 동의하지 않은 경우.
의;
- 정맥 채혈의 어려움(정맥 천자를 견딜 수 없음, 바늘과 혈액으로 인한 어지러움, 혈관 상태 불량 등);
피험자는 다른 이유로 연구를 완료할 수 없거나 연구자의 의견에 따라 포함되어서는 안 됩니다.
위 요건 외에 다음의 조건을 충족하는 여성 피험자도 제외되어야 합니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 테스트 결과가 양성인 여성;
- 스크리닝 전 30일 이내에 경구 피임약을 사용한 자;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 지속성 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 주사 및/또는 임플란트를 사용합니다.
- 검사 전 14일 이내에 파트너와 무방비 성관계를 가졌습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
동일한 12명의 피험자에게 먼저 0.2mg을 단회 정맥 주사한 다음, 0.1mg을 단회 근육 주사하고, 이어서 0.2mg을 단회 주사하고, 마지막으로 0.4mg을 단회 주사했습니다.
투여 사이에 7일의 휴약 기간을 적용했습니다.
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근육내
정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 후페르진 A의 최대 혈중 농도(Cmax)
기간: 1일차、8일차、15일차、22일차
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12명의 건강한 피험자에게 4개의 서로 다른 순차적 투여 기간에서 Huperzine A의 Cmax를 측정합니다.
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1일차、8일차、15일차、22일차
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PK: Huperzine A 0분부터 마지막 농도까지의 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 1일차、8일차、15일차、22일차
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12명의 건강한 피험자에게 4개의 서로 다른 순차적 투여 기간에서 Huperzine A의 AUC0-t를 측정합니다.
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1일차、8일차、15일차、22일차
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PK: Huperzine A 혈액 농도-시간 곡선 아래 영역 0분부터 무한 시간(AUC0-무한 시간)까지
기간: 1일차、8일차、15일차、22일차
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12명의 건강한 피험자를 대상으로 4개의 서로 다른 순차적 투여 기간에서 Huperzine A의 AUC0-무한대를 측정합니다.
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1일차、8일차、15일차、22일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD: 최대 효능(Emax)
기간: 1일차、8일차、15일차、22일차
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Emax는 적혈구 아세틸콜린에스테라제의 최대 활성으로 정의되며 적혈구 아세틸콜린에스테라제와 기준치 사이의 최대 차이로 계산됩니다.
이는 12명의 건강한 피험자에게 순차적 투여의 4가지 다른 기간으로 측정됩니다.
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1일차、8일차、15일차、22일차
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PD: 효능곡선하 면적(AUEC)
기간: 1일차、8일차、15일차、22일차
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AUEC는 0분부터 마지막 샘플 수집 시간까지의 활동 시간 곡선 아래 영역으로 정의되며 기준선에 맞게 조정됩니다.
이는 12명의 건강한 피험자에게 순차적 투여의 4가지 다른 기간으로 측정됩니다.
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1일차、8일차、15일차、22일차
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PD: 최대 효능에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일차、8일차、15일차、22일차
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Tmax(PD)는 적혈구 아세틸콜린에스테라제 활성이 최고조에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
이는 12명의 건강한 피험자에게 순차적 투여의 4가지 다른 기간으로 측정됩니다.
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1일차、8일차、15일차、22일차
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PK: 후퍼진 A의 최고 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차、8일차、15일차、22일차
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Tmax(PK)는 12명의 건강한 피험자에게 순차적 투여의 4가지 다른 기간으로 측정됩니다.
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1일차、8일차、15일차、22일차
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PK: 후퍼진 A의 반감기(t1/2)
기간: 1일차、8일차、15일차、22일차
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t1/2는 Huperzine A의 혈중 농도가 절반이 되는 시간으로 정의되며 12명의 건강한 피험자를 대상으로 4개의 서로 다른 순차적 투여 기간으로 측정됩니다.
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1일차、8일차、15일차、22일차
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PK: λz
기간: 1일차、8일차、15일차、22일차
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λz는 말기의 혈중농도제거율상수로 정의된다.
이는 최종 제거 단계의 0이 아닌 농도 지점이 3개 이상 있는 반로그 선형 회귀에 의해 얻어지며 결과는 기울기의 역수입니다.
이는 12명의 건강한 피험자에게 순차적 투여의 4가지 다른 기간으로 측정됩니다.
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1일차、8일차、15일차、22일차
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PK: 곡선 아래 면적(AUC_%Extrap)
기간: 1일차、8일차、15일차、22일차
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AUC_%Extrap은 Huerperzine A 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적을 나타내는 잔여 면적의 백분율로 정의됩니다.
이는 12명의 건강한 피험자에게 순차적 투여의 4가지 다른 기간으로 측정됩니다.
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1일차、8일차、15일차、22일차
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PK : 클리어런스(CL)
기간: 1일차、8일차、15일차、22일차
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CL은 단위 시간당 혈액 내 Huperzine A의 몇 밀리리터가 제거되는지로 정의되며, CL=D/AUC0-(D는 Huperzine A의 복용량을 나타냄) 공식으로 계산됩니다.
이는 12명의 건강한 피험자에게 순차적 투여의 4가지 다른 기간으로 측정됩니다.
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1일차、8일차、15일차、22일차
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PK : 겉보기 분포량(Vd)
기간: 1일차、8일차、15일차、22일차
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Vd는 약물이 체내 항상성에 도달한 후 체내 약물 양과 혈액 내 농도의 비율로 정의됩니다.
Vd=CL/λz 공식으로 계산됩니다.
이는 12명의 건강한 피험자에게 순차적 투여의 4가지 다른 기간으로 측정됩니다.
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1일차、8일차、15일차、22일차
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PK：생체이용률(F)
기간: 1일차、8일차、15일차、22일차
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F는 근육내 투여의 AUC0-무한대와 정맥내 투여의 AUC0-무한대의 비율로 정의됩니다.
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1일차、8일차、15일차、22일차
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Huperzine A.(UE)의 소변 배설
기간: 기준、15일~17일
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UE는 특정 시간 동안 소변으로 배설된 Huperzine A의 양으로 정의됩니다.
이는 UE=Cut×Vut(Cut은 소변으로 배설되는 Huperzine A의 농도를 의미하고, Vut는 소변의 양을 의미함)라는 공식으로 계산됩니다.
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기준、15일~17일
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Huperzine A(CUE)의 누적 요로 배설
기간: 기준、15일~17일
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CUE는 전체 연구 기간 동안 소변으로 배설된 총 후페르진 A 양으로 정의됩니다.
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기준、15일~17일
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소변배설량(UER)
기간: 기준、15일~17일
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URE는 특정 기간 동안 투여된 용량에 대한 소변으로 배설된 Huperzine A 용량의 비율로 정의됩니다.
이는 다음 공식으로 계산됩니다: URE=UE/D×100%(D는 Huperzine A 투여 용량을 나타냄)
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기준、15일~17일
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누적뇨배설량(CUER)
기간: 기준、15일~17일
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CURE는 특정 기간 동안 투여된 용량에 대한 소변으로 배설된 Huperzine A 용량의 비율을 요약한 것으로 정의됩니다.
이는 다음 공식으로 계산됩니다: CURE=CUE/D×100%(D는 Huperzine A 투여 용량을 나타냄).
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기준、15일~17일
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대변배설(FE)
기간: 기준、15일~17일
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FE는 전체 연구 기간 동안 대변으로 배설된 Huperzine A의 양으로 정의됩니다.
이는 다음 공식으로 계산됩니다: FE=Cf×Vf(Cf는 대변 내 후페르진 A의 농도를 나타내고, Vf는 대변의 부피를 나타냄).
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기준、15일~17일
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대변배설률(FER)
기간: 기준、15일~17일
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FER은 투여된 용량에 대한 대변으로 배설된 후퍼진 A 용량의 비율로 정의됩니다. FER=FE/D×100%(D는 후퍼진 A 투여 용량을 나타냄) 공식으로 계산됩니다.
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기준、15일~17일
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후페르진 A의 대사산물
기간: 15일차, 22일차
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C법과 D법 투여 기간 동안의 혈장 검체와 C법 투여 기간 동안의 소변 및 대변 검체를 통해 후퍼진 A의 대사산물을 분석한다.(The
투여방법은 자세한 설명에 설명되어 있습니다)
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15일차, 22일차
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NCI-CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수.
기간: 1일~28일
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1일~28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HQ-20240315SSJJ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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