De studie van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van Huperzine A-injectie bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon bevestigt vrijwillig zijn of haar bereidheid om deel te nemen aan een bepaald onderzoek en tekent de schriftelijke geïnformeerde toestemming, nadat hij of zij op de hoogte is gesteld van alle aspecten van het onderzoek die relevant zijn voor de beslissing van de proefpersoon om deel te nemen. Zij waren zich volledig bewust van de bijwerkingen en vrijwillig de schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
2. De proefpersonen konden goed met de onderzoekers communiceren en de proef volgens protocol afronden;
3. Geslacht: Chinese man of vrouw;
4. Leeftijd: 18-45 jaar (inclusief grenswaarde);
5. Body mass index (BMI) 19,0-26,0 kg/m2 [BMI = gewicht/lengte 2 (kg/m2)] (inclusief grenswaarden), lichaamsgewicht ≥50kg voor mannen en ≥45kg voor vrouwen.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergische geschiedenis voor huperzine A of een van de componenten ervan; Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor twee of meer geneesmiddelen of voedingsmiddelen;
2. patiënten die momenteel de volgende klinisch significante ziekten hebben, inclusief maar niet beperkt tot ziekten van het ademhalingssysteem, de bloedsomloop, het spijsverteringsstelsel, het bloedsysteem, het endocriene systeem, het immuunsysteem, het huidsysteem, het mentale zenuwstelsel, KNO en andere gerelateerde ziekten;
3. bestaande of vermoedelijk bestaande epilepsie, angina pectoris, bronchiale astma, mechanische darmobstructie, nierinsufficiëntie, urinewegobstructie;
4. een grote chirurgische ingreep heeft ondergaan binnen zes maanden vóór de screening of van plan was om tijdens de studie een chirurgische ingreep te ondergaan;
5. als de vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en laboratoriumbevindingen klinisch significant zijn;
6. patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B, hepatitis C, AIDS, syfilis en/of klinisch significante afwijkingen in één of meer van de vier hemodialysetests;
7. degenen die binnen 3 maanden vóór de screening bloed hebben verloren (behalve fysiologisch bloedverlies bij vrouwen) of bloed ≥200 ml of bloedbestanddelen (zoals plasma, bloedplaatjes, perifere bloedstamcellen, enz.) hebben gedoneerd binnen 3 maanden;

8. gebruik van geneesmiddelen die de leverenzymactiviteit veranderen binnen 30 dagen vóór de screening (bijvoorbeeld inductoren-barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, dexamethason, enz.; "Remmers - SSRI-antidepressiva, ciprofloxacine, diltiazem, macroliden, metronidazol, ketoconazol, verapamil.

   Rijst, fluorochinolonen);

9. patiënten die binnen 14 dagen vóór de screening medicijnen (waaronder geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen) en gezondheidsproducten hadden gebruikt, met uitzondering van plaatselijke medicijnen en oogdruppels;
10. gevaccineerd binnen 1 maand vóór de screening of tijdens de geplande proefperiode en binnen 1 maand na het einde van de proef;
11. deelnemers die hebben deelgenomen aan een klinische proef en binnen 3 maanden vóór de screening een medicijn hebben gebruikt;
12. een geschiedenis van drugsmisbruik had binnen 5 jaar, en/of drugs gebruikte binnen 3 maanden vóór de screening, en/of een geschiedenis van drugsverslaving had, inclusief kruidengeneeskunde, of positief gescreend was op drugsmisbruik;
13. rokers of degenen die er niet mee instemden het gebruik van tabaksproducten 48 uur vóór toediening en tijdens de ziekenhuisopname te vermijden, of die bij de eerste opname positief testten op nicotine;
14. Regelmatige drinkers in de voorgaande 6 maanden, gedefinieerd als meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren (1 eenheid = 360 ml bier van 5% of 45 ml sterke drank 40% of 150 ml wijn 12%), of niet akkoord gingen met het stoppen van de alcoholinname 48 uur vóór toediening en tijdens ziekenhuisopname, of bij eerste opname een positieve ademalcoholtest gehad;
15. proefpersonen die buitensporige hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken (> 8 kopjes, 1 kopje =250 ml) per dag consumeerden vóór de screening of het niet eens waren met het verbod op thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken 48 uur vóór de toediening van het geneesmiddel en tijdens ziekenhuisopname Of cafeïnehoudende voedingsmiddelen, grapefruit (grapefruit) en/of grapefruitsap (grapefruitsap) en/of producten die papaver bevatten;

16. een vruchtbaarheidsplan hebben (inclusief sperma- en eiceldonatieplannen) en/of niet akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode (geen medicijnen tijdens de proef) vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na de laatste dosis medicatie.

    Van;

17. problemen bij het verzamelen van veneus bloed (niet in staat venapunctie te verdragen, met een voorgeschiedenis van duizeligheid door naalden en bloed, slechte vasculaire aandoeningen, enz.);

18. Het is mogelijk dat proefpersonen het onderzoek om andere redenen niet kunnen voltooien of volgens de mening van de onderzoeker niet in het onderzoek mogen worden opgenomen.

    Naast de bovenstaande vereisten moeten ook vrouwelijke proefpersonen die aan de volgende voorwaarden voldoen, worden uitgesloten:

19. zwangere of zogende vrouwen of vrouwen met een positieve zwangerschapstest;
20. die binnen 30 dagen vóór de screening orale anticonceptiva hebben gebruikt;
21. het gebruik van langwerkende oestrogeen- en/of progestageeninjecties en/of implantaten binnen 6 maanden vóór de screening;
22. binnen 14 dagen vóór de screening onbeschermde seks met een partner heeft gehad.