Studiet av farmakokinetikk og farmakodynamikk til Huperzine A-injeksjon hos friske kinesiske personer

Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen bekrefter frivillig sin vilje til å delta i en bestemt rettssak og signerte det skriftlige informerte samtykket, etter å ha blitt informert om alle aspekter ved forsøket som er relevante for forsøkspersonens beslutning om å delta. De var fullt klar over bivirkningene og frivillig signert det skriftlige informerte samtykket.
2. Forsøkspersonene var i stand til å kommunisere godt med etterforskerne og fullføre forsøket i samsvar med protokollen;
3. Kjønn: kinesisk mann eller kvinne;
4. Alder: 18-45 år (inkludert grenseverdi);
5. Kroppsmasseindeks (BMI) 19,0-26,0 kg/m2 [BMI = vekt/høyde 2 (kg/m2)] (inkludert grenseverdier), kroppsvekt ≥50kg for menn og ≥45kg for kvinner.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk historie mot huperzin A eller noen av dets komponenter; Pasienter med en historie med allergi mot to eller flere legemidler eller matvarer;
2. pasienter som har følgende klinisk signifikante sykdommer for tiden, inkludert men ikke begrenset til sykdommer i luftveiene, sirkulasjonssystemet, fordøyelsessystemet, blodsystemet, endokrine systemet, immunsystemet, hudsystemet, mentale nervesystemet, ØNH og andre relaterte sykdommer;
3. eksisterende eller mistenkt eksisterende epilepsi, angina pectoris, bronkial astma, mekanisk intestinal obstruksjon, nyresvikt, urinobstruksjon;
4. gjennomgikk store kirurgiske prosedyrer innen 6 måneder før screening eller planla å gjennomgå kirurgiske prosedyrer under forsøket;
5. hvis vitale tegn, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratoriefunn er klinisk signifikante;
6. pasienter med en historie med hepatitt B, hepatitt C, AIDS, syfilis og/eller klinisk signifikante abnormiteter i en eller flere av de fire hemodialysetestene;
7. de som hadde mistet blod innen 3 måneder før screening (unntatt fysiologisk blodtap hos kvinner) eller donert blod ≥200mL eller donert blodkomponenter (som plasma, blodplater, perifere blodstamceller, etc.) innen 3 måneder;

8. bruk av legemidler som endrer leverenzymaktivitet innen 30 dager før screening (f.eks. induktorer-barbiturater, karbamazepin, fenytoin, deksametason, etc.; "Hemmere - SSRI-antidepressiva, ciprofloksacin, diltiazem, makrolider, metronidazol, veraketokonidazol.

   ris, fluorokinoloner);

9. pasienter som hadde brukt medikamenter (inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesisk urtemedisin) og helseprodukter innen 14 dager før screening, bortsett fra aktuelle legemidler og øyedråper;
10. vaksinert innen 1 måned før screening eller under den planlagte prøveperioden og innen 1 måned etter slutten av forsøket;
11. deltakere som deltok i en klinisk studie og tok et medikament innen 3 måneder før screening;
12. hadde en historie med narkotikamisbruk innen 5 år, og/eller brukt narkotika innen 3 måneder før screening, og/eller hadde en historie med narkotikaavhengighet, inkludert urtemedisin, eller screenet positivt for narkotikamisbruk;
13. røykere eller de som ikke gikk med på å unngå å bruke tobakksprodukter 48 timer før administrering og under sykehusinnleggelse, eller som screenet positivt for nikotin ved første innleggelse;
14. Vanlige drikkere i løpet av de foregående 6 månedene, definert som inntak av mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml 5 % øl eller 45 ml 40 % brennevin eller 150 ml 12 % vin), eller gikk ikke med på å stoppe alkoholinntaket 48 timer før administrering og under sykehusinnleggelse, eller hadde en positiv alkoholtest ved første innleggelse;
15. forsøkspersoner som inntok store mengder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (> 8 kopper, 1 kopp =250 ml) per dag før screening eller var uenige i forbudet mot te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker 48 timer før legemiddeladministrering og under sykehusinnleggelse Eller koffeinholdige matvarer, grapefrukt (grapefrukt) og/eller grapefruktjuice (grapefruktjuice), og/eller produkter som inneholder valmue;

16. har en fertilitetsplan (inkludert sæd- og eggdonasjonsplaner) og/eller ikke godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode (ikke-medikamentell under forsøket) fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 3 måneder etter siste dose med medisin.

    Av;

17. problemer med venøs blodinnsamling (ikke i stand til å tolerere venepunktur, med en historie med svimmelhet med nåler og blod, dårlige vaskulære tilstander, etc.);

18. forsøkspersoner kan ikke være i stand til å fullføre studien av andre grunner eller bør ikke inkluderes i henhold til etterforskerens oppfatning.

    I tillegg til kravene ovenfor, bør kvinnelige fag som oppfyller følgende betingelser også ekskluderes:

19. gravide eller ammende kvinner eller de med positiv graviditetstest;
20. som brukte p-piller innen 30 dager før screening;
21. bruk av langtidsvirkende østrogen- og/eller progestininjeksjoner og/eller implantater innen 6 måneder før screening;
22. hadde ubeskyttet sex med en partner innen 14 dager før screening.