Badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki zastrzyku hupercyny A u zdrowych Chińczyków

Kryteria włączenia:

1. Osoba badana dobrowolnie potwierdza chęć wzięcia udziału w danym badaniu i podpisała pisemną świadomą zgodę, po zapoznaniu się z wszystkimi aspektami badania, które mają znaczenie dla podjęcia przez niego decyzji o udziale. Była w pełni świadoma działań niepożądanych i dobrowolnie podpisał pisemną świadomą zgodę.
2. Badani potrafili dobrze porozumieć się z badaczami i ukończyć badanie zgodnie z protokołem;
3. Płeć: chiński mężczyzna lub kobieta;
4. Wiek: 18-45 lat (w tym wartość graniczna);
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) 19,0-26,0 kg/m2 [BMI = masa/wzrost 2 (kg/m2)] (w tym wartości graniczne), masa ciała ≥50kg dla mężczyzn i ≥45kg dla kobiet.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia alergii na huperzynę A lub którykolwiek z jej składników; Pacjenci z alergią na dwa lub więcej leków lub pokarmów w wywiadzie;
2. pacjenci, którzy obecnie cierpią na następujące choroby istotne klinicznie, w tym między innymi choroby układu oddechowego, układu krążenia, układu trawiennego, układu krwionośnego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu skóry, psychicznego układu nerwowego, laryngologicznego i innych chorób pokrewnych;
3. istniejąca lub podejrzewana padaczka, dusznica bolesna, astma oskrzelowa, mechaniczna niedrożność jelit, niewydolność nerek, niedrożność dróg moczowych;
4. przeszedł poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planował poddać się zabiegom chirurgicznym w trakcie badania;
5. czy parametry życiowe, badanie fizykalne, elektrokardiogram i wyniki badań laboratoryjnych są istotne klinicznie;
6. pacjenci, u których w przeszłości występowało zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, AIDS, kiła i/lub istotne klinicznie nieprawidłowości w jednym lub większej liczbie z czterech testów hemodializy;
7. osoby, które utraciły krew w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem fizjologicznej utraty krwi u kobiet) lub oddały krew w ilości ≥200 ml lub składniki krwi (takie jak osocze, płytki krwi, komórki macierzyste krwi obwodowej itp.) w ciągu 3 miesięcy;

8. stosowanie jakichkolwiek leków zmieniających aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (np. induktory – barbiturany, karbamazepina, fenytoina, deksametazon itp.); „Inhibitory – leki przeciwdepresyjne SSRI, cyprofloksacyna, diltiazem, makrolidy, metronidazol, ketokonazol, werapamil.

   Ryż, fluorochinolony);

9. pacjenci, którzy w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym przyjmowali jakiekolwiek leki (w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty, ziołolecznictwo chińskie) i produkty zdrowotne, z wyjątkiem leków do stosowania miejscowego i kropli do oczu;
10. zaszczepione w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w planowanym okresie próbnym oraz w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania;
11. uczestnicy, którzy wzięli udział w badaniu klinicznym i przyjęli lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. w przeszłości nadużywał narkotyków w ciągu 5 lat i/lub zażywał narkotyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub miał w przeszłości uzależnienie od narkotyków, w tym ziołolecznictwa, lub uzyskał pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem nadużywania narkotyków;
13. palacze lub osoby, które nie wyraziły zgody na unikanie używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych na 48 godzin przed podaniem i w trakcie hospitalizacji lub które przy pierwszym przyjęciu uzyskały wynik pozytywny na obecność nikotyny;
14. Osoby pijące regularnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, definiowane jako spożywające więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml 5% piwa lub 45 ml 40% wódki lub 150 ml 12% wina) lub nie zgodziły się na zaprzestanie spożywania alkoholu 48 godzin przed podaniem i podczas hospitalizacji lub przy pierwszym przyjęciu stwierdzono pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
15. osoby, które przed badaniem przesiewowym spożywały nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (> 8 filiżanek, 1 filiżanka = 250 ml) dziennie przed badaniem przesiewowym lub nie zgadzały się z zakazem spożywania herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę na 48 godzin przed podaniem leku i podczas hospitalizacji Lub żywność zawierająca kofeinę, grejpfrut (grejpfrut) i/lub sok grejpfrutowy (sok grejpfrutowy) i/lub produkty zawierające mak;

16. posiadać plan płodności (w tym plan dawstwa nasienia i komórek jajowych) i/lub nie wyrażać zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (nielekowej w trakcie badania) od chwili podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy od ostatniej dawki leku.

    Z;

17. trudności w pobraniu krwi żylnej (nietolerancja wkłucia żyły, zawroty głowy związane z igłami i krwią, zły stan naczyniowy itp.);

18. pacjenci mogą nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów lub nie powinni być włączani zgodnie z opinią badacza.

    Oprócz powyższych wymagań należy wykluczyć również kobiety spełniające następujące warunki:

19. kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby z pozytywnym testem ciążowym;
20. które stosowały doustne środki antykoncepcyjne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
21. stosowanie zastrzyków i/lub implantów długo działających estrogenów i/lub progestagenów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
22. uprawiało seks bez zabezpieczenia z partnerem w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.