Die Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Huperzin-A-Injektion bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Der Proband bestätigt freiwillig seine Bereitschaft, an einer bestimmten Studie teilzunehmen, und unterzeichnet die schriftliche Einverständniserklärung, nachdem er über alle Aspekte der Studie informiert wurde, die für die Entscheidung des Probanden zur Teilnahme relevant sind. Sie waren sich der Nebenwirkungen voll bewusst und freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
2. Die Probanden waren in der Lage, gut mit den Prüfärzten zu kommunizieren und den Versuch gemäß dem Protokoll abzuschließen;
3. Geschlecht: Chinesisch, männlich oder weiblich;
4. Alter: 18–45 Jahre (einschließlich Grenzwert);
5. Body-Mass-Index (BMI) 19,0-26,0 kg/m2 [BMI = Gewicht/Größe 2 (kg/m2)] (einschließlich Grenzwerte), Körpergewicht ≥50 kg für Männer und ≥45 kg für Frauen.

Ausschlusskriterien:

1. Allergische Vorgeschichte gegen Huperzin A oder einen seiner Bestandteile; Patienten mit einer Allergie gegen zwei oder mehr Medikamente oder Nahrungsmittel in der Vorgeschichte;
2. Patienten, die derzeit an den folgenden klinisch bedeutsamen Krankheiten leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Erkrankungen des Atmungssystems, des Kreislaufsystems, des Verdauungssystems, des Blutsystems, des endokrinen Systems, des Immunsystems, des Hautsystems, des mentalen Nervensystems, der HNO und anderer damit zusammenhängender Krankheiten;
3. bestehende oder vermutete bestehende Epilepsie, Angina pectoris, Asthma bronchiale, mechanischer Darmverschluss, Niereninsuffizienz, Harnwegsverschluss;
4. sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen oder während der Studie geplant war, sich chirurgischen Eingriffen zu unterziehen;
5. wenn die Vitalfunktionen, die körperliche Untersuchung, das Elektrokardiogramm und die Laborbefunde klinisch bedeutsam sind;
6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C, AIDS, Syphilis und/oder klinisch signifikanten Anomalien in einem oder mehreren der vier Hämodialysetests;
7. diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut verloren haben (außer physiologischer Blutverlust bei Frauen) oder innerhalb von 3 Monaten Blut ≥ 200 ml oder gespendete Blutbestandteile (wie Plasma, Blutplättchen, periphere Blutstammzellen usw.) gespendet haben;

8. Verwendung von Arzneimitteln, die die Leberenzymaktivität innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening verändern (z. B. Induktoren – Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Dexamethason usw.); „Inhibitoren – SSRI-Antidepressiva, Ciprofloxacin, Diltiazem, Makrolide, Metronidazol, Ketoconazol, Verapamil“.

   Reis, Fluorchinolone);

9. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening Medikamente (einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier Medikamente, chinesischer Kräutermedizin) und Gesundheitsprodukte eingenommen hatten, mit Ausnahme von topischen Medikamenten und Augentropfen;
10. innerhalb eines Monats vor dem Screening oder während des geplanten Versuchszeitraums und innerhalb eines Monats nach Ende des Versuchs geimpft werden;
11. Teilnehmer, die an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Medikament eingenommen haben;
12. innerhalb von 5 Jahren Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte hatten und/oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Drogen konsumiert haben und/oder in der Vergangenheit Drogenabhängigkeit, einschließlich Kräutermedizin, hatten oder positiv auf Drogenmissbrauch getestet wurden;
13. Raucher oder Personen, die 48 Stunden vor der Verabreichung und während des Krankenhausaufenthalts nicht damit einverstanden waren, auf den Konsum von Tabakprodukten zu verzichten, oder die bei der ersten Aufnahme positiv auf Nikotin getestet wurden;
14. Regelmäßige Trinker in den vorangegangenen 6 Monaten, definiert als der Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml 5 % Bier oder 45 ml 40 % Spirituosen oder 150 ml 12 % Wein), oder die nicht damit einverstanden waren, mit dem Alkoholkonsum aufzuhören 48 Stunden vor der Verabreichung und während des Krankenhausaufenthalts oder bei der ersten Aufnahme wurde ein positiver Atemalkoholtest durchgeführt;
15. Probanden, die vor dem Screening übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke (> 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) pro Tag konsumierten oder 48 Stunden vor der Medikamentenverabreichung und während des Krankenhausaufenthalts mit dem Verbot von Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken nicht einverstanden waren Oder koffeinhaltige Lebensmittel, Grapefruit (Grapefruit) und/oder Grapefruitsaft (Grapefruitsaft) und/oder mohnhaltige Produkte;

16. Sie haben einen Fruchtbarkeitsplan (einschließlich Samen- und Eizellspendepläne) und/oder sind nicht damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der letzten Medikamentendosis eine wirksame Verhütungsmethode (nicht medikamentös während der Studie) anzuwenden.

    Von;

17. Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme (Unverträglichkeit einer Venenpunktion, Schwindelgefühle bei Nadeln und Blut in der Vorgeschichte, schlechter Gefäßzustand usw.);

18. Probanden können die Studie möglicherweise aus anderen Gründen nicht abschließen oder sollten nach Meinung des Prüfarztes nicht eingeschlossen werden.

    Zusätzlich zu den oben genannten Anforderungen sollten auch weibliche Probanden ausgeschlossen werden, die die folgenden Bedingungen erfüllen:

19. schwangere oder stillende Frauen oder solche mit einem positiven Schwangerschaftstest;
20. die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening orale Kontrazeptiva einnahmen;
21. Verwendung von langwirksamen Östrogen- und/oder Gestageninjektionen und/oder Implantaten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
22. innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem Partner hatten.