Hupertsiini A -injektion farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus terveillä kiinalaisilla henkilöillä

Sisällön kriteerit:

1. Tutkittava vahvistaa vapaaehtoisesti halukkuutensa osallistua tiettyyn tutkimukseen ja allekirjoitti kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan tietoa kaikista tutkimuksen näkökohdista, jotka ovat merkityksellisiä koehenkilön osallistumispäätöksen kannalta. He olivat täysin tietoisia haittavaikutuksista ja vapaaehtoisesti allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. Koehenkilöt pystyivät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittamaan kokeen protokollan mukaisesti;
3. Sukupuoli: kiinalainen mies tai nainen;
4. Ikä: 18-45 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvo);
5. Painoindeksi (BMI) 19,0-26,0 kg/m2 [BMI = paino/pituus 2 (kg/m2)] (mukaan lukien raja-arvot), ruumiinpaino ≥50kg miehillä ja ≥45kg naisilla.

Poissulkemiskriteerit:

1. allerginen historia hupertsiini A:lle tai jollekin sen aineosalle; Potilaat, joilla on ollut allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai ruoalle;
2. potilaat, joilla on tällä hetkellä seuraavat kliinisesti merkittävät sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hengityselinten, verenkiertoelimistön, ruoansulatusjärjestelmän, verijärjestelmän, endokriinisen järjestelmän, immuunijärjestelmän, ihojärjestelmän, mielenhermoston, ENT- ja muut vastaavat sairaudet;
3. olemassa oleva tai epäilty epilepsia, angina pectoris, keuhkoastma, mekaaninen suolitukos, munuaisten vajaatoiminta, virtsan tukkeuma;
4. joille on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikoi tehdä kirurgisia toimenpiteitä tutkimuksen aikana;
5. jos elintoiminnot, fyysinen tutkimus, EKG ja laboratoriolöydökset ovat kliinisesti merkittäviä;
6. potilaat, joilla on ollut hepatiitti B, hepatiitti C, AIDS, kuppa ja/tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia yhdessä tai useammassa neljästä hemodialyysitestistä;
7. henkilöt, jotka ovat menettäneet verta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (paitsi fysiologinen verenhukka naisilla) tai luovuttaneet verta ≥ 200 ml tai luovuttaneet veren komponentteja (kuten plasmaa, verihiutaleita, perifeerisen veren kantasoluja jne.) kolmen kuukauden sisällä;

8. maksaentsyymiaktiivisuutta muuttavien lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa (esim. induktorit-barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, deksametasoni jne.; "Inhibiittorit - SSRI-masennuslääkkeet, siprofloksasiini, diltiatseemi, makrolidit, metronidatsoli, verapakonmilatsoli.

   riisi, fluorokinolonit);

9. potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä (mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet) ja terveystuotteita 14 päivän sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta paikallisia lääkkeitä ja silmätippoja;
10. rokotettu kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunnitellun koejakson aikana ja kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä;
11. osallistujat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen ja ottivat lääkettä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
12. on ollut huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden sisällä ja/tai käyttänyt huumeita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai hänellä on ollut huumeriippuvuus, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, tai se on positiivinen huumeiden väärinkäytön suhteen;
13. tupakoitsijat tai henkilöt, jotka eivät suostuneet välttämään tupakkatuotteiden käyttöä 48 tuntia ennen antoa ja sairaalahoidon aikana tai jotka olivat positiivisia nikotiinin suhteen ensimmäisessä vastaanotossa;
14. Säännölliset juojat edellisen 6 kuukauden aikana, jotka ovat kuluttaneet yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml 5 % olutta tai 45 ml 40 % väkevää alkoholia tai 150 ml 12 % viiniä), tai eivät suostuneet lopettamaan alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen antoa ja sairaalahoidon aikana tai positiivinen hengitysalkoholitesti ensimmäisen vastaanoton yhteydessä;
15. koehenkilöt, jotka nauttivat liiallisia määriä teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia (> 8 kuppia, 1 kuppi = 250 ml) päivässä ennen seulontaa tai olivat eri mieltä teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien kiellosta 48 tuntia ennen lääkkeen antamista ja sairaalahoidon aikana Tai kofeiinipitoiset elintarvikkeet, greippi (greippi) ja/tai greippimehu (greippimehu) ja/tai unikkoa sisältävät tuotteet;

16. sinulla on hedelmällisyyssuunnitelma (mukaan lukien siittiöiden ja munasolujen luovutussuunnitelmat) ja/tai et suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (ei lääkettä tutkimuksen aikana) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä lääkeannoksesta.

    Of;

17. vaikeus laskimoveren keräämisessä (ei siedä laskimopunktiota, huimausta neulojen ja veren kanssa, verisuonten huonot tilat jne.);

18. koehenkilöt eivät ehkä pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä tai niitä ei tulisi tutkijan mielipiteen mukaan ottaa mukaan.

    Yllä olevien vaatimusten lisäksi naispuoliset tutkittavat, jotka täyttävät seuraavat ehdot, tulisi sulkea pois:

19. raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, joiden raskaustesti on positiivinen;
20. jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
21. pitkävaikutteisten estrogeeni- ja/tai progestiini-injektioiden ja/tai implanttien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
22. oli suojaamatonta seksiä kumppanin kanssa 14 päivän sisällä ennen seulontaa.