El estudio de la farmacocinética y farmacodinamia de la inyección de huperzina A en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. El sujeto confirma voluntariamente su voluntad de participar en un ensayo particular y firma el consentimiento informado por escrito, después de haber sido informado de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisión del sujeto de participar. Estaban plenamente conscientes de las reacciones adversas y firmó voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
2. Los sujetos pudieron comunicarse bien con los investigadores y completar el ensayo de acuerdo con el protocolo;
3. Género: hombre o mujer chino;
4. Edad: 18 a 45 años (incluido el valor límite);
5. Índice de masa corporal (IMC) 19,0-26,0 kg/m2 [IMC = peso/altura 2 (kg/m2)] (incluidos los valores límite), peso corporal ≥50 kg para hombres y ≥45 kg para mujeres.

Criterios de exclusión:

1. Historia alérgica a la huperzina A o cualquiera de sus componentes; Pacientes con antecedentes de alergia a dos o más medicamentos o alimentos;
2. pacientes que tienen las siguientes enfermedades clínicamente significativas en la actualidad, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema respiratorio, sistema circulatorio, sistema digestivo, sistema sanguíneo, sistema endocrino, sistema inmunológico, sistema de la piel, sistema nervioso mental, otorrinolaringología y otras enfermedades relacionadas;
3. epilepsia existente o sospechada, angina de pecho, asma bronquial, obstrucción intestinal mecánica, insuficiencia renal, obstrucción urinaria;
4. se sometió a procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 6 meses anteriores a la selección o planeó someterse a procedimientos quirúrgicos durante el ensayo;
5. si los signos vitales, el examen físico, el electrocardiograma y los hallazgos de laboratorio son clínicamente significativos;
6. pacientes con antecedentes de hepatitis B, hepatitis C, SIDA, sífilis y/o anomalías clínicamente significativas en una o más de las cuatro pruebas de hemodiálisis;
7. aquellos que habían perdido sangre dentro de los 3 meses anteriores a la detección (excepto la pérdida de sangre fisiológica en mujeres) o donaron sangre ≥200 ml o donaron componentes sanguíneos (como plasma, plaquetas, células madre de sangre periférica, etc.) dentro de los 3 meses;

8. uso de cualquier medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 30 días anteriores a la detección (por ejemplo, inductores barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, dexametasona, etc.; "inhibidores: antidepresivos ISRS, ciprofloxacina, diltiazem, macrólidos, metronidazol, ketoconazol, verapamilo.

   Arroz, fluoroquinolonas);

9. pacientes que habían usado algún medicamento (incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas) y productos para la salud dentro de los 14 días anteriores a la evaluación, excepto medicamentos tópicos y gotas para los ojos;
10. vacunado dentro de 1 mes antes de la selección o durante el período de prueba planificado y dentro de 1 mes después del final de la prueba;
11. participantes que participaron en un ensayo clínico y tomaron un medicamento dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
12. tuvo antecedentes de abuso de drogas dentro de los 5 años, y/o consumió drogas dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, y/o tuvo antecedentes de dependencia de drogas, incluidas medicinas a base de hierbas, o dio positivo en la prueba de abuso de drogas;
13. fumadores o aquellos que no aceptaron evitar el consumo de ningún producto de tabaco 48 horas antes de la administración y durante la hospitalización, o que dieron positivo en la prueba de nicotina en la primera admisión;
14. Bebedores habituales en los 6 meses anteriores, definidos como el consumo de más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza al 5% o 45 ml de licores al 40% o 150 ml de vino al 12%), o no aceptaron dejar de consumir alcohol. 48 horas antes de la administración y durante la hospitalización, o tuvo una prueba de alcoholemia positiva en el primer ingreso;
15. sujetos que consumieron cantidades excesivas de té, café y/o bebidas con cafeína (> 8 tazas, 1 taza = 250 ml) por día antes de la evaluación o no estuvieron de acuerdo con la prohibición de té, café y/o bebidas con cafeína 48 horas antes de la administración del medicamento y durante la hospitalización O alimentos con cafeína, pomelo (pomelo) y/o jugo de pomelo (jugo de pomelo), y/o productos que contengan amapola;

16. tener un plan de fertilidad (incluidos planes de donación de esperma y óvulos) y/o no aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz (no farmacológico durante el ensayo) desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento.

    De;

17. dificultad en la extracción de sangre venosa (incapacidad para tolerar la venopunción, con antecedentes de mareos con agujas y sangre, malas condiciones vasculares, etc.);

18. Es posible que los sujetos no puedan completar el estudio por otras razones o no deban ser incluidos según la opinión del investigador.

    Además de los requisitos anteriores, también deberán quedar excluidas las mujeres que cumplan las siguientes condiciones:

19. mujeres embarazadas o en período de lactancia o con prueba de embarazo positiva;
20. que usaron anticonceptivos orales dentro de los 30 días anteriores a la evaluación;
21. usar inyecciones y/o implantes de estrógeno y/o progestina de acción prolongada dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
22. tuvo relaciones sexuales sin protección con una pareja dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.