石杉碱甲注射液在中国健康受试者体内的药动学和药效学研究

纳入标准：

1. 受试者在被告知与受试者决定参与试验相关的所有方面后，自愿确认愿意参加某项试验并签署书面知情同意书。他们充分了解不良反应，并且自愿签署书面知情同意书。
2. 受试者能够与研究者良好沟通并按照方案完成试验；
3. 性别：中国男性或女性；
4. 年龄：18-45岁（含界值）；
5. 体重指数（BMI）19.0-26.0 kg/m2[BMI=体重/身高2(kg/m2)](含边界值)，体重男性≥50kg，女性≥45kg。

排除标准：

1. 对石杉碱甲或其任何成分有过敏史；对两种或两种以上药物或食物有过敏史的患者；
2. 目前患有以下有临床意义的疾病的患者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3. 现有或疑似患有癫痫、心绞痛、支气管哮喘、机械性肠梗阻、肾功能不全、尿路梗阻；
4. 筛选前 6 个月内接受过重大外科手术或计划在试验期间接受外科手术；
5. 生命体征、体格检查、心电图和实验室检查结果是否具有临床意义；
6. 有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒病史和/或四种血液透析测试中一项或多项临床显着异常的患者；
7. 筛查前3个月内有过失血史（女性生理性失血除外）或3个月内献血≥200mL或献过血液成分（如血浆、血小板、外周血干细胞等）；

8. 筛选前 30 天内使用任何改变肝酶活性的药物（例如诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、地塞米松等；“抑制剂 - SSRI 抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米。

   大米、氟喹诺酮类药物）；

9. 筛查前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）和保健品的患者，但外用药物和滴眼剂除外；
10. 筛选前1个月内或计划试验期间以及试验结束后1个月内接种疫苗；
11. 参加过临床试验并在筛选前 3 个月内服用过药物的参与者；
12. 5年内有药物滥用史，和/或筛查前3个月内使用过药物，和/或有药物依赖史，包括草药，或药物滥用筛查呈阳性；
13. 吸烟者或在给药前 48 小时和住院期间不同意避免使用任何烟草制品的人，或首次入院时尼古丁筛查呈阳性的人；
14. 过去6个月内经常饮酒者，定义为每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL 5%啤酒或45mL 40%烈酒或150mL 12%葡萄酒），或不同意停止酒精摄入给药前48小时和住院期间，或首次入院时呼气酒精测试呈阳性；
15. 筛查前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因饮料（>8杯，1杯=250mL）或不同意在给药前48小时和住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因饮料的受试者或含咖啡因的食品、柚子（grapefruit）和/或柚子汁（grapefruit juice）、和/或含有罂粟的产品；

16. 自签署知情同意书起至最后一次用药后3个月内有生育计划（包括精子和卵子捐赠计划）和/或不同意使用有效的避孕方法（试验期间非药物）。

    的;

17. 静脉采血困难（无法耐受静脉穿刺、有针刺血头晕史、血管状况不佳等）；

18. 受试者可能因其他原因无法完成研究或根据研究者的意见不应纳入。

    除上述要求外，符合下列条件的女性受试者还应排除：

19. 孕妇或哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性的妇女；
20. 筛查前 30 天内使用过口服避孕药；
21. 筛选前 6 个月内使用长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或植入剂；
22. 在筛查前 14 天内与伴侣发生过无保护性行为。