Lo studio della farmacocinetica e della farmacodinamica dell'iniezione di Huperzine A in soggetti cinesi sani

Criteri di inclusione:

1. Il soggetto conferma volontariamente la propria volontà di partecipare ad un particolare studio e ha firmato il consenso informato scritto, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti dello studio rilevanti per la decisione del soggetto di partecipare. Era pienamente consapevole delle reazioni avverse e hanno firmato volontariamente il consenso informato scritto.
2. I soggetti sono stati in grado di comunicare bene con gli investigatori e di completare lo studio secondo il protocollo;
3. Sesso: maschio o femmina cinese;
4. Età: 18-45 anni (compreso il valore limite);
5. Indice di massa corporea (BMI) 19,0-26,0 kg/m2 [BMI = peso/altezza 2 (kg/m2)] (compresi i valori limite), peso corporeo ≥ 50 kg per gli uomini e ≥ 45 kg per le donne.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi allergica all'huperzina A o ad uno qualsiasi dei suoi componenti; Pazienti con una storia di allergia a due o più farmaci o alimenti;
2. pazienti che presentano attualmente le seguenti malattie clinicamente significative, incluse ma non limitate a malattie del sistema respiratorio, del sistema circolatorio, del sistema digestivo, del sistema sanguigno, del sistema endocrino, del sistema immunitario, del sistema cutaneo, del sistema nervoso mentale, ORL e altre malattie correlate;
3. epilessia esistente o sospetta, angina pectoris, asma bronchiale, ostruzione intestinale meccanica, insufficienza renale, ostruzione urinaria;
4. sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti entro 6 mesi prima dello screening o hanno pianificato di sottoporsi a interventi chirurgici durante lo studio;
5. se i segni vitali, l'esame obiettivo, l'elettrocardiogramma e i risultati di laboratorio sono clinicamente significativi;
6. pazienti con una storia di epatite B, epatite C, AIDS, sifilide e/o anomalie clinicamente significative in uno o più dei quattro test di emodialisi;
7. coloro che avevano perso sangue entro 3 mesi prima dello screening (ad eccezione della perdita di sangue fisiologica nelle donne) o avevano donato sangue ≥ 200 ml o avevano donato componenti del sangue (come plasma, piastrine, cellule staminali del sangue periferico, ecc.) entro 3 mesi;

8. uso di farmaci che alterano l'attività degli enzimi epatici nei 30 giorni precedenti lo screening (ad esempio, induttori-barbiturici, carbamazepina, fenitoina, desametasone, ecc.; "Inibitori - antidepressivi SSRI, ciprofloxacina, diltiazem, macrolidi, metronidazolo, ketoconazolo, verapamil.

   Riso, fluorochinoloni);

9. pazienti che avevano utilizzato farmaci (compresi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, fitoterapia cinese) e prodotti sanitari nei 14 giorni precedenti lo screening, ad eccezione di farmaci topici e colliri;
10. vaccinato entro 1 mese prima dello screening o durante il periodo di prova previsto ed entro 1 mese dopo la fine della sperimentazione;
11. partecipanti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica e hanno assunto un farmaco entro 3 mesi prima dello screening;
12. aveva una storia di abuso di droghe entro 5 anni e/o aveva utilizzato droghe entro 3 mesi prima dello screening e/o aveva una storia di dipendenza da droghe, inclusa la fitoterapia, o era risultato positivo per abuso di droghe;
13. fumatori o coloro che non hanno accettato di evitare l'uso di prodotti del tabacco 48 ore prima della somministrazione e durante il ricovero o che sono risultati positivi alla nicotina al primo ricovero;
14. Bevitori abituali nei 6 mesi precedenti, definiti come consumo di più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra al 5% o 45 ml di superalcolici al 40% o 150 ml di vino al 12%), o non hanno accettato di interrompere l'assunzione di alcol 48 ore prima della somministrazione e durante il ricovero, oppure con etilometro positivo al primo ricovero;
15. soggetti che hanno consumato quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (> 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) al giorno prima dello screening o non erano d'accordo con il divieto di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina 48 ore prima della somministrazione del farmaco e durante il ricovero O alimenti contenenti caffeina, pompelmo (pompelmo) e/o succo di pompelmo (succo di pompelmo) e/o prodotti contenenti papavero;

16. avere un piano di fertilità (compresi piani di donazione di sperma e ovociti) e/o non accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (non farmacologico durante lo studio) dal momento della firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco.

    Di;

17. difficoltà nel prelievo del sangue venoso (incapace di tollerare la venipuntura, con una storia di vertigini con aghi e sangue, cattive condizioni vascolari, ecc.);

18. i soggetti potrebbero non essere in grado di completare lo studio per altri motivi o non dovrebbero essere inclusi secondo l'opinione dello sperimentatore.

    Oltre ai requisiti sopra indicati, devono essere esclusi anche i soggetti di sesso femminile che soddisfano le seguenti condizioni:

19. donne in gravidanza o in allattamento o con test di gravidanza positivo;
20. che hanno utilizzato contraccettivi orali nei 30 giorni precedenti lo screening;
21. utilizzo di iniezioni e/o impianti di estrogeni e/o progestinici a lunga durata d'azione entro 6 mesi prima dello screening;
22. hanno avuto rapporti sessuali non protetti con un partner entro 14 giorni prima dello screening.