Studium farmakokinetiky a farmakodynamiky injekce huperzinu A u zdravých čínských subjektů

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekt dobrovolně potvrzuje svou ochotu zúčastnit se konkrétního hodnocení a podepsal písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o všech aspektech hodnocení, které jsou relevantní pro rozhodnutí subjektu zúčastnit se. Byl si plně vědom nežádoucích účinků a dobrovolně podepsal písemný informovaný souhlas.
2. Subjekty byly schopny dobře komunikovat s vyšetřovateli a dokončit studii v souladu s protokolem;
3. Pohlaví: Číňan muž nebo žena;
4. Věk: 18-45 let (včetně hraniční hodnoty);
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0-26,0 kg/m2 [BMI = hmotnost/výška 2 (kg/m2)] (včetně hraničních hodnot), tělesná hmotnost ≥50 kg u mužů a ≥45 kg u žen.

Kritéria vyloučení:

1. alergická anamnéza na huperzin A nebo kteroukoli z jeho složek; Pacienti s anamnézou alergie na dva nebo více léků nebo potravin;
2. pacienti, kteří mají v současnosti následující klinicky významná onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, onemocnění dýchacího systému, oběhového systému, trávicího systému, krevního systému, endokrinního systému, imunitního systému, kožního systému, duševního nervového systému, ORL a dalších souvisejících onemocnění;
3. existující nebo suspektní existující epilepsie, angina pectoris, bronchiální astma, mechanická střevní obstrukce, renální insuficience, obstrukce moči;
4. podstoupil větší chirurgické zákroky během 6 měsíců před screeningem nebo plánoval podstoupit chirurgické zákroky během studie;
5. pokud jsou vitální funkce, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram a laboratorní nálezy klinicky významné;
6. pacienti s anamnézou hepatitidy B, hepatitidy C, AIDS, syfilis a/nebo klinicky významnými abnormalitami v jednom nebo více ze čtyř hemodialyzačních testů;
7. ti, kteří ztratili krev do 3 měsíců před screeningem (kromě fyziologické krevní ztráty u žen) nebo darovali krev ≥200 ml nebo darovali krevní složky (jako je plazma, krevní destičky, kmenové buňky periferní krve atd.) během 3 měsíců;

8. užívání jakýchkoli léků, které mění aktivitu jaterních enzymů do 30 dnů před screeningem (např.

   rýže, fluorochinolony);

9. pacienti, kteří během 14 dnů před screeningem užili jakékoli léky (včetně léků na předpis, volně prodejných léků, čínské bylinné medicíny) a zdravotních produktů, s výjimkou lokálních léků a očních kapek;
10. očkována do 1 měsíce před screeningem nebo během plánovaného zkušebního období a do 1 měsíce po skončení hodnocení;
11. účastníci, kteří se zúčastnili klinické studie a užili lék do 3 měsíců před screeningem;
12. měl v anamnéze zneužívání drog během 5 let a/nebo užíval drogy během 3 měsíců před screeningem a/nebo měl v anamnéze drogovou závislost, včetně bylinné medicíny, nebo měl pozitivní screening na zneužívání drog;
13. kuřáci nebo ti, kteří nesouhlasili s tím, že se budou vyhýbat užívání jakýchkoli tabákových výrobků 48 hodin před podáním a během hospitalizace, nebo kteří byli při prvním příjmu pozitivní na nikotin;
14. Pravidelní pijáci v předchozích 6 měsících, definovaní jako konzumace více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml 5% piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml 12% vína), nebo nesouhlasili s ukončením příjmu alkoholu 48 hodin před podáním a během hospitalizace, nebo měl pozitivní dechovou zkoušku na alkohol při prvním příjmu;
15. subjekty, které před screeningem konzumovaly nadměrné množství čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem (> 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) denně nebo nesouhlasily se zákazem čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem 48 hodin před podáním drogy a během hospitalizace Nebo potraviny s kofeinem, grapefruit (grep) a/nebo grapefruitový džus (grapefruitový džus) a/nebo produkty obsahující mák;

16. mají plán fertility (včetně plánů dárcovství spermií a vajíček) a/nebo nesouhlasí s používáním účinné antikoncepční metody (bez léků během studie) od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců po poslední dávce léku.

    Z;

17. potíže s odběrem žilní krve (neschopnost tolerovat venepunkci, s anamnézou závratě s jehlami a krví, špatným cévním stavem atd.);

18. subjekty nemusí být schopny dokončit studii z jiných důvodů nebo by neměly být zahrnuty podle názoru zkoušejícího.

    Kromě výše uvedených požadavků by měly být vyloučeny také ženy, které splňují následující podmínky:

19. těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem;
20. kteří užívali perorální antikoncepci do 30 dnů před screeningem;
21. použití dlouhodobě působících estrogenových a/nebo progestinových injekcí a/nebo implantátů během 6 měsíců před screeningem;
22. měla nechráněný pohlavní styk s partnerem do 14 dnů před screeningem.