O estudo da farmacocinética e farmacodinâmica da injeção de Huperzina A em indivíduos chineses saudáveis

Critérios de inclusão:

1. O sujeito confirma voluntariamente a sua vontade de participar num determinado ensaio e assina o consentimento informado por escrito, após ter sido informado de todos os aspectos do ensaio que são relevantes para a decisão do sujeito de participar. assinaram voluntariamente o consentimento informado por escrito.
2. Os sujeitos conseguiram comunicar bem com os investigadores e concluir o ensaio de acordo com o protocolo;
3. Gênero: Chinês masculino ou feminino;
4. Idade: 18-45 anos (incluindo valor limite);
5. Índice de massa corporal (IMC) 19,0-26,0 kg/m2 [IMC = peso/altura 2 (kg/m2)] (incluindo valores limite), peso corporal ≥50kg para homens e ≥45kg para mulheres.

Critérios de exclusão:

1. História alérgica à huperzina A ou a qualquer um de seus componentes; Pacientes com histórico de alergia a dois ou mais medicamentos ou alimentos;
2. pacientes que têm as seguintes doenças clinicamente significativas atualmente, incluindo, mas não se limitando a doenças do sistema respiratório, sistema circulatório, sistema digestivo, sistema sanguíneo, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema de pele, sistema nervoso mental, otorrinolaringologia e outras doenças relacionadas;
3. epilepsia existente ou suspeita, angina de peito, asma brônquica, obstrução intestinal mecânica, insuficiência renal, obstrução urinária;
4. foram submetidos a procedimentos cirúrgicos importantes dentro de 6 meses antes da triagem ou planejados para serem submetidos a procedimentos cirúrgicos durante o estudo;
5. se os sinais vitais, o exame físico, o eletrocardiograma e os achados laboratoriais forem clinicamente significativos;
6. pacientes com história de hepatite B, hepatite C, AIDS, sífilis e/ou alterações clinicamente significativas em um ou mais dos quatro exames de hemodiálise;
7. aqueles que perderam sangue nos 3 meses anteriores à triagem (exceto perda sanguínea fisiológica em mulheres) ou doaram sangue ≥200mL ou doaram componentes sanguíneos (como plasma, plaquetas, células-tronco do sangue periférico, etc.) dentro de 3 meses;

8. uso de quaisquer medicamentos que alterem a atividade das enzimas hepáticas nos 30 dias anteriores à triagem (por exemplo, indutores-barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, dexametasona, etc.; "Inibidores - antidepressivos ISRS, ciprofloxacina, diltiazem, macrolídeos, metronidazol, cetoconazol, verapamil.

   Arroz, fluoroquinolonas);

9. pacientes que usaram algum medicamento (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, fitoterapia chinesa) e produtos de saúde nos 14 dias anteriores à triagem, exceto medicamentos tópicos e colírios;
10. vacinados no prazo de 1 mês antes do rastreio ou durante o período experimental planeado e no prazo de 1 mês após o final do ensaio;
11. participantes que participaram de um ensaio clínico e tomaram um medicamento nos 3 meses anteriores à triagem;
12. tinha histórico de abuso de drogas nos últimos 5 anos e/ou usou drogas nos 3 meses anteriores à triagem e/ou tinha histórico de dependência de drogas, incluindo fitoterápicos, ou teve resultado positivo no exame para abuso de drogas;
13. fumantes ou que não concordaram em evitar o uso de qualquer produto de tabaco 48 horas antes da administração e durante a internação, ou que tiveram resultado positivo para nicotina na primeira internação;
14. Beberam regularmente nos últimos 6 meses, definidos como consumindo mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360mL de cerveja 5% ou 45mL de destilados 40% ou 150mL de vinho 12%), ou não concordaram em interromper a ingestão de álcool 48 horas antes da administração e durante a internação, ou teste de alcoolemia positivo na primeira internação;
15. indivíduos que consumiram quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas com cafeína (> 8 xícaras, 1 xícara = 250mL) por dia antes da triagem ou discordaram da proibição de chá, café e/ou bebidas com cafeína 48 horas antes da administração do medicamento e durante a hospitalização Ou alimentos com cafeína, toranja (toranja) e/ou suco de toranja (suco de toranja) e/ou produtos que contenham papoula;

16. ter um plano de fertilidade (incluindo planos de doação de espermatozoides e óvulos) e/ou não concordar em usar um método contraceptivo eficaz (não medicamentoso durante o ensaio) desde o momento da assinatura do consentimento informado até 3 meses após a última dose do medicamento.

    De;

17. dificuldade na coleta de sangue venoso (incapaz de tolerar punção venosa, com histórico de tontura com agulhas e sangue, más condições vasculares, etc.);

18. os sujeitos podem não ser capazes de completar o estudo por outros motivos ou não devem ser incluídos de acordo com a opinião do investigador.

    Além dos requisitos acima, também devem ser excluídos indivíduos do sexo feminino que atendam às seguintes condições:

19. mulheres grávidas ou lactantes ou com teste de gravidez positivo;
20. que usaram contraceptivos orais nos 30 dias anteriores à triagem;
21. usar injeções e/ou implantes de estrogênio e/ou progestógeno de ação prolongada nos 6 meses anteriores à triagem;
22. teve relações sexuais desprotegidas com um parceiro nos 14 dias anteriores ao rastreio.