Исследование фармакокинетики и фармакодинамики инъекции гиперзина А здоровым китайцам

Критерии включения:

1. Субъект добровольно подтверждает свою готовность участвовать в конкретном исследовании и подписывает письменное информированное согласие после того, как он был проинформирован обо всех аспектах исследования, которые имеют отношение к решению субъекта об участии. Он был полностью осведомлен о побочных реакциях и добровольно подписал письменное информированное согласие.
2. Испытуемые смогли хорошо общаться со исследователями и завершить исследование в соответствии с протоколом;
3. Пол: китайский мужчина или женщина;
4. Возраст: 18-45 лет (включая пограничные значения);
5. Индекс массы тела (ИМТ) 19,0-26,0. кг/м2 [ИМТ = вес/рост 2 (кг/м2)] (включая граничные значения), масса тела ≥50 кг для мужчин и ≥45 кг для женщин.

Критерии исключения:

1. Аллергический анамнез на гиперзин А или любой из его компонентов; Пациенты с аллергией на два или более лекарств или продуктов питания в анамнезе;
2. пациенты, у которых в настоящее время наблюдаются следующие клинически значимые заболевания, включая, помимо прочего, заболевания дыхательной системы, системы кровообращения, пищеварительной системы, системы крови, эндокринной системы, иммунной системы, кожной системы, психической нервной системы, ЛОР-органов и другие сопутствующие заболевания;
3. существующая или предположительно существующая эпилепсия, стенокардия, бронхиальная астма, механическая кишечная непроходимость, почечная недостаточность, обструкция мочевыводящих путей;
4. прошли серьезные хирургические процедуры в течение 6 месяцев до скрининга или планировали пройти хирургические процедуры во время исследования;
5. если жизненно важные показатели, физическое обследование, электрокардиограмма и лабораторные данные являются клинически значимыми;
6. пациенты с историей гепатита В, гепатита С, СПИДа, сифилиса и/или клинически значимых отклонений в одном или нескольких из четырех тестов на гемодиализ;
7. те, кто потерял кровь в течение 3 месяцев до скрининга (за исключением физиологической кровопотери у женщин) или сдали кровь ≥200 мл или сдали компоненты крови (такие как плазма, тромбоциты, стволовые клетки периферической крови и т. д.) в течение 3 месяцев;

8. применение любых препаратов, изменяющих активность ферментов печени, в течение 30 дней до скрининга (например, индукторы-барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дексаметазон и др.; «Ингибиторы» — антидепрессанты СИОЗС, ципрофлоксацин, дилтиазем, макролиды, метронидазол, кетоконазол, верапамил).

   рис, фторхинолоны);

9. пациенты, которые употребляли какие-либо лекарства (включая лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, китайские травяные лекарства) и товары медицинского назначения в течение 14 дней до скрининга, за исключением лекарств для местного применения и глазных капель;
10. вакцинированы в течение 1 месяца до скрининга или в течение запланированного испытательного периода и в течение 1 месяца после окончания исследования;
11. участники, принимавшие участие в клиническом исследовании и принимавшие препарат в течение 3 месяцев до скрининга;
12. имели историю злоупотребления наркотиками в течение 5 лет и/или употребляли наркотики в течение 3 месяцев до скрининга, и/или имели историю наркозависимости, включая фитотерапию, или имели положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками;
13. курильщики или те, кто не согласился избегать употребления каких-либо табачных изделий за 48 часов до введения и во время госпитализации, или те, у кого при первом поступлении был положительный результат скрининга на никотин;
14. Регулярно пьющие в течение предшествующих 6 месяцев, определяемые как потребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл 5%-го пива или 45 мл 40%-го спиртного или 150 мл 12%-го вина), или не согласившиеся прекратить употребление алкоголя. за 48 часов до введения и во время госпитализации или при первом поступлении был положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
15. субъекты, которые потребляли чрезмерное количество чая, кофе и/или напитков с кофеином (> 8 чашек, 1 чашка = 250 мл) в день перед скринингом или не соглашались с запретом на чай, кофе и/или напитки с кофеином за 48 часов до введения препарата и во время госпитализации. Или продукты с кофеином, грейпфрут (грейпфрут) и/или грейпфрутовый сок (грейпфрутовый сок) и/или продукты, содержащие мак;

16. иметь план бесплодия (включая планы донорства спермы и яйцеклеток) и/или не соглашаться использовать эффективный метод контрацепции (немедикаментозный во время исследования) с момента подписания информированного согласия до истечения 3 месяцев после приема последней дозы лекарства.

    Из;

17. трудности со сбором венозной крови (непереносимость венепункции, головокружение от игл и крови в анамнезе, плохое сосудистое состояние и т. д.);

18. субъекты могут быть не в состоянии завершить исследование по другим причинам или не должны быть включены по мнению исследователя.

    Помимо вышеуказанных требований, следует также исключить субъектов женского пола, отвечающих следующим условиям:

19. беременные или кормящие женщины, а также лица с положительным тестом на беременность;
20. принимавшие оральные контрацептивы в течение 30 дней до скрининга;
21. использование инъекций и/или имплантатов длительного действия эстрогена и/или прогестина и/или имплантатов в течение 6 месяцев до скрининга;
22. имел незащищенный секс с партнером в течение 14 дней до скрининга.