Studien av farmakokinetik och farmakodynamik av Huperzine A-injektion hos friska kinesiska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen bekräftar frivilligt sin vilja att delta i en viss prövning och undertecknade det skriftliga informerade samtycket, efter att ha informerats om alla aspekter av prövningen som är relevanta för försökspersonens beslut att delta. De var fullt medvetna om biverkningarna och frivilligt undertecknat det skriftliga informerade samtycket.
2. Försökspersonerna kunde kommunicera väl med utredarna och slutföra försöket i enlighet med protokollet;
3. Kön: kinesisk man eller kvinna;
4. Ålder: 18-45 år (inklusive gränsvärde);
5. Body mass index (BMI) 19,0-26,0 kg/m2 [BMI = vikt/höjd 2 (kg/m2)] (inklusive gränsvärden), kroppsvikt ≥50kg för män och ≥45kg för kvinnor.

Uteslutningskriterier:

1. Allergisk historia mot huperzin A eller någon av dess komponenter; Patienter med en historia av allergi mot två eller flera läkemedel eller livsmedel;
2. patienter som har följande kliniskt signifikanta sjukdomar för närvarande, inklusive men inte begränsat till sjukdomar i andningssystemet, cirkulationssystemet, matsmältningssystemet, blodsystemet, endokrina systemet, immunsystemet, hudsystemet, mentala nervsystemet, ÖNH och andra relaterade sjukdomar;
3. existerande eller misstänkt existerande epilepsi, angina pectoris, bronkialastma, mekanisk tarmobstruktion, njurinsufficiens, urinvägsobstruktion;
4. genomgick större kirurgiska ingrepp inom 6 månader före screening eller planerade att genomgå kirurgiska ingrepp under prövningen;
5. om de vitala tecknen, fysisk undersökning, elektrokardiogram och laboratoriefynd är kliniskt signifikanta;
6. patienter med en historia av hepatit B, hepatit C, AIDS, syfilis och/eller kliniskt signifikanta abnormiteter i ett eller flera av de fyra hemodialystesterna;
7. de som hade förlorat blod inom 3 månader före screening (förutom fysiologisk blodförlust hos kvinnor) eller donerat blod ≥200mL eller donerat blodkomponenter (såsom plasma, blodplättar, perifera stamceller från blodet, etc.) inom 3 månader;

8. användning av läkemedel som förändrar leverenzymaktiviteten inom 30 dagar före screening (t.ex. induktorer-barbiturater, karbamazepin, fenytoin, dexametason, etc.; "Hämmare - SSRI-antidepressiva medel, ciprofloxacin, diltiazem, makrolider, metronidazol, veraketokonidazol.

   ris, fluorokinoloner);

9. patienter som hade använt några läkemedel (inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesisk örtmedicin) och hälsoprodukter inom 14 dagar före screening, förutom aktuella läkemedel och ögondroppar;
10. vaccinerad inom 1 månad före screening eller under den planerade försöksperioden och inom 1 månad efter prövningens slut;
11. deltagare som deltog i en klinisk prövning och tog ett läkemedel inom 3 månader före screening;
12. hade en historia av drogmissbruk inom 5 år, och/eller använt droger inom 3 månader före screening, och/eller haft en historia av drogberoende, inklusive örtmedicin, eller screenad positiv för drogmissbruk;
13. rökare eller de som inte gick med på att undvika att använda några tobaksprodukter 48 timmar före administrering och under sjukhusvistelse, eller som screenade positivt för nikotin vid den första intagningen;
14. Regelbundna drickare under de föregående 6 månaderna, definierat som att ha konsumerat mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet =360 ml 5 % öl eller 45 ml 40 % sprit eller 150 ml 12 % vin), eller gick inte med på att stoppa alkoholintaget 48 timmar före administrering och under sjukhusvistelse, eller hade ett positivt utandningsalkoholtest vid första intagningen;
15. försökspersoner som konsumerade stora mängder te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker (> 8 koppar, 1 kopp = 250 ml) per dag före screening eller inte samtyckte till förbudet mot te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker 48 timmar före läkemedelsadministrering och under sjukhusvistelse Eller koffeinhaltiga livsmedel, grapefrukt (grapefrukt) och/eller grapefruktjuice (grapefruktjuice) och/eller produkter som innehåller vallmo;

16. har en fertilitetsplan (inklusive planer för donation av spermier och ägg) och/eller inte går med på att använda en effektiv preventivmetod (icke-läkemedel under prövningen) från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket till 3 månader efter den sista dosen av läkemedel.

    Av;

17. svårigheter med venös blodinsamling (oförmögen att tolerera venpunktion, med en historia av yrsel av nålar och blod, dåliga vaskulära tillstånd, etc.);

18. försökspersoner kanske inte kan slutföra studien av andra skäl eller bör inte ingå enligt utredarens uppfattning.

    Utöver ovanstående krav bör även kvinnliga ämnen som uppfyller följande villkor uteslutas:

19. gravida eller ammande kvinnor eller de med ett positivt graviditetstest;
20. som använde orala preventivmedel inom 30 dagar före screening;
21. använda långverkande östrogen- och/eller progestininjektioner och/eller implantat inom 6 månader före screening;
22. hade oskyddat sex med en partner inom 14 dagar före screening.