Studiet af farmakokinetik og farmakodynamik af Huperzin A-injektion i sunde kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen bekræfter frivilligt sin vilje til at deltage i et bestemt forsøg og underskrev det skriftlige informerede samtykke, efter at være blevet informeret om alle aspekter af forsøget, der er relevante for forsøgspersonens beslutning om at deltage. De var fuldt ud klar over de bivirkninger og frivilligt underskrevet det skriftlige informerede samtykke.
2. Forsøgspersonerne var i stand til at kommunikere godt med efterforskerne og fuldføre forsøget i overensstemmelse med protokollen;
3. Køn: kinesisk mand eller kvinde;
4. Alder: 18-45 år (inklusive grænseværdi);
5. Body mass index (BMI) 19,0-26,0 kg/m2 [BMI = vægt/højde 2 (kg/m2)] (inklusive grænseværdier), kropsvægt ≥50 kg for mænd og ≥45 kg for kvinder.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk historie over for huperzin A eller nogen af ​​dets komponenter; Patienter med en historie med allergi over for to eller flere lægemidler eller fødevarer;
2. patienter, der har følgende klinisk signifikante sygdomme på nuværende tidspunkt, herunder men ikke begrænset til sygdomme i åndedrætssystemet, kredsløbssystemet, fordøjelsessystem, blodsystem, endokrine system, immunsystem, hudsystem, mentale nervesystem, ØNH og andre relaterede sygdomme;
3. eksisterende eller mistænkt eksisterende epilepsi, angina pectoris, bronkial astma, mekanisk intestinal obstruktion, nyreinsufficiens, urinobstruktion;
4. gennemgik større kirurgiske indgreb inden for 6 måneder før screening eller planlagde at gennemgå kirurgiske indgreb under forsøget;
5. hvis de vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratoriefund er klinisk signifikante;
6. patienter med en anamnese med hepatitis B, hepatitis C, AIDS, syfilis og/eller klinisk signifikante abnormiteter i en eller flere af de fire hæmodialysetests;
7. dem, der havde mistet blod inden for 3 måneder før screening (undtagen fysiologisk blodtab hos kvinder) eller doneret blod ≥200mL eller doneret blodkomponenter (såsom plasma, blodplader, perifere blodstamceller osv.) inden for 3 måneder;

8. brug af medicin, der ændrer leverenzymaktivitet inden for 30 dage før screening (f.eks. induktorer-barbiturater, carbamazepin, phenytoin, dexamethason osv.; "Inhibitorer - SSRI-antidepressiva, ciprofloxacin, diltiazem, makrolider, metronidazol, veraketoconidazol.

   ris, fluorquinoloner);

9. patienter, der havde brugt nogen form for medicin (herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin) og sundhedsprodukter inden for 14 dage før screening, undtagen aktuelle lægemidler og øjendråber;
10. vaccineret inden for 1 måned før screening eller under den planlagte forsøgsperiode og inden for 1 måned efter forsøgets afslutning;
11. deltagere, der deltog i et klinisk forsøg og tog et lægemiddel inden for 3 måneder før screening;
12. havde en historie med stofmisbrug inden for 5 år og/eller brugt stoffer inden for 3 måneder før screening og/eller havde en historie med stofafhængighed, herunder urtemedicin, eller screenet positiv for stofmisbrug;
13. rygere eller dem, der ikke var enige om at undgå at bruge tobaksprodukter 48 timer før administration og under hospitalsindlæggelse, eller som screenede positivt for nikotin ved første indlæggelse;
14. Regelmæssige drikkere i de foregående 6 måneder, defineret som indtagelse af mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml 5 % øl eller 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml 12 % vin), eller gik ikke med til at stoppe alkoholindtagelsen 48 timer før administration og under hospitalsindlæggelse, eller havde en positiv alkoholtest ved første indlæggelse;
15. forsøgspersoner, der indtog for store mængder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (> 8 kopper, 1 kop = 250 ml) om dagen før screening eller var uenige i forbuddet mod te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer 48 timer før lægemiddeladministration og under hospitalsindlæggelse Eller koffeinholdige fødevarer, grapefrugt (grapefrugt) og/eller grapefrugtjuice (grapefrugtjuice) og/eller produkter indeholdende valmue;

16. har en fertilitetsplan (herunder sæd- og ægdonationsplaner) og/eller ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode (ikke-lægemiddel under forsøget) fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 3 måneder efter sidste dosis medicin.

    Af;

17. vanskeligheder med venøs blodopsamling (ude af stand til at tolerere venepunktur, med en historie med svimmelhed med nåle og blod, dårlige vaskulære tilstande osv.);

18. forsøgspersoner er muligvis ikke i stand til at gennemføre undersøgelsen af ​​andre årsager eller bør ikke inkluderes i henhold til efterforskerens opfattelse.

    Ud over ovenstående krav bør kvindelige forsøgspersoner, der opfylder følgende betingelser, også udelukkes:

19. gravide eller ammende kvinder eller dem med en positiv graviditetstest;
20. som brugte orale præventionsmidler inden for 30 dage før screening;
21. brug af langtidsvirkende østrogen- og/eller progestin-injektioner og/eller implantater inden for 6 måneder før screening;
22. havde ubeskyttet sex med en partner inden for 14 dage før screening.