L'étude de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de l'injection d'huperzine A chez des sujets chinois en bonne santé

Critères d'intégration :

1. Le sujet confirme volontairement sa volonté de participer à un essai particulier et a signé le consentement éclairé écrit, après avoir été informé de tous les aspects de l'essai qui sont pertinents pour la décision du sujet de participer. Il était pleinement conscient des effets indésirables et volontairement signé le consentement éclairé écrit.
2. Les sujets ont pu bien communiquer avec les enquêteurs et terminer l'essai conformément au protocole ;
3. Sexe : homme ou femme chinois ;
4. Âge : 18-45 ans (y compris la valeur limite) ;
5. Indice de masse corporelle (IMC) 19,0-26,0 kg/m2 [IMC = poids/taille 2 (kg/m2)] (y compris les valeurs limites), poids corporel ≥50 kg pour les hommes et ≥45 kg pour les femmes.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents allergiques à l'huperzine A ou à l'un de ses composants ; Patients ayant des antécédents d'allergie à deux médicaments ou aliments ou plus ;
2. les patients qui souffrent actuellement des maladies cliniquement significatives suivantes, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies du système respiratoire, du système circulatoire, du système digestif, du système sanguin, du système endocrinien, du système immunitaire, du système cutané, du système nerveux mental, de l'ORL et d'autres maladies connexes ;
3. épilepsie existante ou suspectée, angine de poitrine, asthme bronchique, obstruction intestinale mécanique, insuffisance rénale, obstruction urinaire ;
4. a subi des interventions chirurgicales majeures dans les 6 mois précédant le dépistage ou prévu de subir des interventions chirurgicales pendant l'essai ;
5. si les signes vitaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme et les résultats de laboratoire sont cliniquement significatifs ;
6. patients ayant des antécédents d'hépatite B, d'hépatite C, de SIDA, de syphilis et/ou d'anomalies cliniquement significatives dans un ou plusieurs des quatre tests d'hémodialyse ;
7. ceux qui ont perdu du sang dans les 3 mois précédant le dépistage (sauf perte de sang physiologique chez les femmes) ou qui ont donné du sang ≥ 200 ml ou qui ont donné des composants sanguins (tels que plasma, plaquettes, cellules souches du sang périphérique, etc.) dans les 3 mois ;

8. utilisation de tout médicament qui modifie l'activité des enzymes hépatiques dans les 30 jours précédant le dépistage (par exemple, inducteurs-barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, dexaméthasone, etc. ; "Inhibiteurs - antidépresseurs ISRS, ciprofloxacine, diltiazem, macrolides, métronidazole, kétoconazole, vérapamil).

   Riz, fluoroquinolones) ;

9. les patients qui avaient consommé des médicaments (y compris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises) et des produits de santé dans les 14 jours précédant le dépistage, à l'exception des médicaments topiques et des gouttes oculaires ;
10. vacciné dans le mois précédant le dépistage ou pendant la période d'essai prévue et dans le mois suivant la fin de l'essai ;
11. les participants qui ont participé à un essai clinique et ont pris un médicament dans les 3 mois précédant le dépistage ;
12. avait des antécédents d'abus de drogues dans les 5 ans et/ou avait consommé des drogues dans les 3 mois précédant le dépistage, et/ou avait des antécédents de toxicomanie, y compris de phytothérapie, ou a été dépisté positif pour abus de drogues ;
13. les fumeurs ou ceux qui n'ont pas accepté d'éviter de consommer des produits du tabac 48 heures avant l'administration et pendant l'hospitalisation, ou qui ont été dépistés positifs à la nicotine lors de la première admission ;
14. Buveurs réguliers au cours des 6 mois précédents, définis comme ayant consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 ml de bière à 5 % ou 45 ml de spiritueux à 40 % ou 150 ml de vin à 12 %), ou n'ont pas accepté d'arrêter leur consommation d'alcool. 48 heures avant l'administration et pendant l'hospitalisation, ou avoir eu un alcootest positif lors de la première admission ;
15. sujets ayant consommé des quantités excessives de thé, de café et/ou de boissons caféinées (> 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) par jour avant le dépistage ou n'étant pas d'accord avec l'interdiction du thé, du café et/ou des boissons caféinées 48 heures avant l'administration du médicament et pendant l'hospitalisation Ou des aliments contenant de la caféine, du pamplemousse (pamplemousse) et/ou du jus de pamplemousse (jus de pamplemousse), et/ou des produits contenant du pavot ;

16. avoir un plan de fertilité (y compris des plans de don de sperme et d'ovules) et/ou n'acceptez pas d'utiliser une méthode contraceptive efficace (non médicamenteuse pendant l'essai) à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament.

    De;

17. difficulté de prélèvement de sang veineux (incapacité à tolérer la ponction veineuse, antécédents d'étourdissements causés par des aiguilles et du sang, mauvaises conditions vasculaires, etc.) ;

18. les sujets peuvent ne pas être en mesure de terminer l'étude pour d'autres raisons ou ne devraient pas être inclus selon l'opinion de l'investigateur.

    En plus des exigences ci-dessus, les sujets féminins qui remplissent les conditions suivantes doivent également être exclus :

19. les femmes enceintes ou allaitantes ou celles dont le test de grossesse est positif ;
20. qui a utilisé des contraceptifs oraux dans les 30 jours précédant le dépistage ;
21. utiliser des injections et/ou des implants d'œstrogènes et/ou de progestatifs à action prolongée dans les 6 mois précédant le dépistage ;
22. eu des relations sexuelles non protégées avec un partenaire dans les 14 jours précédant le dépistage.