学校ベースの果物と野菜の協同組合が、根深い貧困地域における心臓代謝の子供と親の健康に及ぼす影響を評価する
2025年7月2日 更新者：Shreela V Sharma、The University of Texas Health Science Center, Houston
貧困が続く地域の子供と親の心臓代謝の健康に対する学校ベースの果物と野菜の協同組合の影響を評価するためのクラスターランダム化比較試験（RCT）
この研究の目的は、小児の一次転帰（HbA1cおよび野菜摂取量）の変化に対する介入後9ヵ月の待機リスト対照群と比較した、二次的転帰の変化に対するブライトター・バイツ（BB）介入の効果を調べることである。アウトカム（家庭の食料安全保障の状況、親と子の食行動、家庭での果物と野菜のアクセス/入手可能性（FV））、および食料安全保障の状況、親のアウトカム、家庭環境措置の変化が子供のアウトカムの変化に及ぼす媒介的な影響。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、小児の主なアウトカム（HbA1c、野菜摂取量）の変化に対する介入後の待機リスト対照と比較した、Brighter Bites（BB）介入の効果を調べることです。介入後9ヵ月の二次アウトカム（家庭の食料安全保障状況、親子の食事行動、家庭での果物と野菜のアクセス/入手可能性（FV））の変化について待機リスト対照と比較し、変化の仲介的影響を調べる食料安全保障の状況、親のアウトカム、介入後9か月の子供のアウトカムの変化に関する家庭環境の測定において、被験者内分析を使用して、食事に対するBB介入戦略の長期効果と用量反応効果を調査および比較する小児の21か月追跡調査で、肥満、代謝のアウトカムを調査し、プログラムの有効性に対する社会変数と環境変数の緩和効果を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
720
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shreela Sharma, PhD
- 電話番号：(713) 500-9344
- メール：Shreela.V.Sharma@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emily Adlparvar
- 電話番号：(713) 500 9608
- メール：Emily.M.Adlparvar@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Shreela Sharma, PhD
- 電話番号：713-500-9344
- メール：Shreela.V.Sharma@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Emily Adlparvar
- 電話番号：(713) 500 9608
- メール：Emily.M.Adlparvar@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1・2・3年生100名募集
- 無料および減額昼食 (FRL) プログラムに参加している子供の割合が高い (>70%)
- 調整された学校保健（CSH）プログラムを実施する意欲
除外基準:
- 前学年にBBに参加したことがある
- 学校ごとに特別なニーズがあると特定された子供または保護者。または、評価手段への参加を妨げる身体的、認知的、または心理的障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブライトバイツ
このグループは、研究の実施全体を通じてBrighter Bites介入を受けます。
この介入には、最大20ポンドの果物と野菜の配布が含まれます。
教師や家族向け、健康レシピの試食、栄養教育など。
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家族は、主に地元のフードバンクから寄付された農産物を使用して、学年度中に約16週間、新鮮な果物と野菜（FV）（約20ポンド、1家族あたり50回分）の配布を受けます。
子どもには科学的根拠に基づいた子どもの健康への協調的アプローチ（CATCH）プログラムを、保護者にはバイリンガルの栄養ハンドブックを活用した栄養教育を実施するほか、農産物の受け取り時間には家族向けに健康的なFVレシピの試食など楽しい食体験を実施する。
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介入なし：対照群
この介入が遅れたグループは、研究への参加を終了した後、Brighter Bites 介入を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児の糖化ヘモグロビン（HbA1c）レベルの変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから9か月後）
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ポータブル HbA1c 分析装置 (DCA Vantage 分析装置) を利用して、生体認証イベント中に HbA1c を評価します。
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ベースライン、介入後（ベースラインから9か月後）
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VEGGIE METER®による子どもの野菜摂取量の変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから9か月後）
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VEGGIE METER® は、小児の皮膚カロテノイドの定量的測定基準、つまり小児の FV 摂取量の代理測定値を取得するために使用されます。
VEGGIE METER® は、FV 摂取量の指標として皮膚カロテノイドを測定します。
カロテノイドレベルの数値が高いほど、FV 摂取量が多いことを示します。
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ベースライン、介入後（ベースラインから9か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の調査で評価された家庭の食料安全保障状況の変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから9か月後）
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家庭の食料不安は、飢餓バイタルサインの食料安全保障調査の 2 項目と栄養・健康影響センターから採用された 4 項目、合計 6 項目を使用して測定されます。 項目は 0 (参加者が「常に」を選択した場合) から 4 (参加者が「決して」を選択した場合) までスコア付けされ、メジャーのスコアは回答の平均です。 参加者のスコアが高いほど、家庭の栄養確保の程度が高くなります。 |
ベースライン、介入後（ベースラインから9か月後）
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加工食品/飲料の 4 品目、および果物と野菜の摂取量 2 品目に関するヒューストンの適応型健康調査 (HHS) によって評価された、親が摂取した食事の数。
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから9か月後）
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6項目のアンケートです。
親は、期間中に消費した食事の数を回答します。
摂取量は1日あたりの摂取量に基づいて計算されます。
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ベースライン、介入後（ベースラインから9か月後）
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NIHのEating at America's Tableアンケート（終日）およびDietary Screener Questionnairesによって評価された、子供が摂取した食事の数
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから9か月後）
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6項目のアンケートです。
親は、その期間中に子供が消費したサービングの数を回答します。
摂取量は1日あたりの摂取量に基づいて計算されます。
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ベースライン、介入後（ベースラインから9か月後）
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小児の最高血圧
時間枠：ベースライン
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小児の最高血圧は、米国心臓協会の推奨に従って自動カフを使用して測定されます。
これは生体認証イベント中に測定されます。
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ベースライン
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小児の最高血圧
時間枠：介入後 (ベースラインから 9 か月後)
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小児の最高血圧は自動カフを使用して測定されます。
これは生体認証イベント中に測定されます。
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介入後 (ベースラインから 9 か月後)
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小児の拡張期血圧
時間枠：ベースライン
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小児の拡張期血圧は自動カフを使用して測定されます。
これは生体認証イベント中に測定されます。
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ベースライン
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小児の拡張期血圧
時間枠：介入後（ベースラインから9か月後）
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小児の拡張期血圧は自動カフを使用して測定されます。
これは生体認証イベント中に測定されます。
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介入後（ベースラインから9か月後）
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栄養安全対策アンケートで評価した、家庭での果物と野菜のアクセス/入手可能性の変化
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから9か月後）
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栄養安全対策では、栄養と健康のニーズを満たす食品を世帯が入手できるかどうかに関連する要因を評価します。 家庭の食料不安は、飢餓バイタルサインの食料安全保障調査の 2 項目と栄養・健康影響センターから採用された 4 項目、合計 6 項目を使用して測定されます。 項目は 0 (参加者が「常に」を選択した場合) から 4 (参加者が「決して」を選択した場合) までスコア付けされ、メジャーのスコアは回答の平均です。 参加者のスコアが高いほど、家庭の栄養確保の程度が高くなります。 |
ベースライン、介入後（ベースラインから9か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shreela Sharma, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月8日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月21日
最初の投稿 (実際)
2024年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。