지속적인 빈곤 지역에서 학교 기반 과일 및 야채 협동조합이 심장 대사 아동 및 부모 건강에 미치는 영향 평가
2025년 7월 2일 업데이트: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
지속적인 빈곤 지역에서 어린이와 부모의 심장 대사 건강에 대한 학교 기반 과일 및 야채 협동조합의 영향을 평가하기 위한 클러스터 무작위 대조 시험(RCT)
이 연구의 목적은 중재 후 9개월 후 대기자 명단 대조군과 비교하여 Brighter Bites(BB) 중재가 초등 아동 결과(HbA1c 및 야채 섭취)의 변화, 이차 결과의 변화에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 결과(가정의 식량 안보 상태, 부모와 자녀의 식이 행동, 과일 및 채소(FV)의 가정 접근/이용 가능성), 식량 안보 상태의 변화, 부모 결과 및 가정 환경 측정이 자녀 결과의 변화에 미치는 중재 영향 .
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 중재 후 대기자 명단 통제와 비교하여 1차 아동 결과(HbA1c 및 야채 섭취)의 변화에 대한 (BB) 중재의 효과를 조사하고 BB 중재의 효과를 조사하는 것입니다. 2차 결과(가정 식량 안보 상태, 부모와 자녀의 식이 행동, 과일 및 야채(FV)의 가정 접근/이용성)의 변화에 대한 중재 후 9개월의 대기자 명단 통제와 비교하여 변화의 중재 영향을 조사했습니다. 식량 안보 상태, 부모 결과 및 개입 후 9개월 동안의 아동 결과 변화에 대한 가정 환경 측정에서 피험자 내 분석을 사용하여 식이 요법에 대한 BB 개입 전략의 장기 및 용량 반응 효과를 검사하고 비교합니다. , 소아의 21개월 추적 조사에서 비만증 및 대사 결과를 확인하고 프로그램 효과에 대한 사회적 및 환경적 변수의 조절 효과를 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
720
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shreela Sharma, PhD
- 전화번호: (713) 500-9344
- 이메일: Shreela.V.Sharma@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Emily Adlparvar
- 전화번호: (713) 500 9608
- 이메일: Emily.M.Adlparvar@uth.tmc.edu
연구 장소
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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연락하다:
- Shreela Sharma, PhD
- 전화번호: 713-500-9344
- 이메일: Shreela.V.Sharma@uth.tmc.edu
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연락하다:
- Emily Adlparvar
- 전화번호: (713) 500 9608
- 이메일: Emily.M.Adlparvar@uth.tmc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1, 2, 3학년 100명 재학
- 무료 및 할인 점심(FRL) 프로그램에 참여하는 어린이 비율이 높음(>70%)
- 조정된 학교 보건(CSH) 프로그램을 시행하려는 의지
제외 기준:
- 전년도 BB에 사전 참여
- 학교별로 특별한 도움이 필요한 것으로 파악된 자녀 또는 부모; 또는 평가 측정에 참여하는 데 방해가 되는 신체적, 인지적, 심리적 장애가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브라이트 바이트
이 그룹은 연구 시행 전반에 걸쳐 Brighter Bites 개입을 받게 됩니다.
개입에는 ~20파운드의 과일 및 야채 배포가 포함됩니다.
교사와 가족을 위한 건강한 요리법 시식, 영양 교육 등이 포함됩니다.
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가족들은 지역 푸드 뱅크에서 주로 기부된 농산물을 사용하여 학년도 중 최대 16주 동안 신선한 과일과 야채(FV)(~20파운드, 50인분/가족/배포)를 배급받게 됩니다.
아동 건강에 대한 증거 기반 조정 접근법(CATCH) 프로그램을 사용하여 어린이를 대상으로 영양 교육을 실시하고, 이중 언어 영양 핸드북을 사용하여 부모를 대상으로 농산물 픽업 시간 동안 가족을 위한 건강한 FV 레시피 시식과 같은 재미있는 음식 체험을 실시할 예정입니다.
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간섭 없음: 대조군
이 지연 중재 그룹은 연구 참여를 마친 후 Brighter Bites 중재를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 당화혈색소(HbA1c) 수준의 변화
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 9개월)
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생체 인식 이벤트 중에 HbA1c를 평가하기 위해 휴대용 HbA1c 분석기(DCA Vantage 분석기)를 활용합니다.
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기준선, 개입 후(기준선 후 9개월)
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VEGGIE METER®로 평가한 어린이 야채 섭취량 변화
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 9개월)
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VEGGIE METER®는 어린이의 FV 섭취량을 측정하는 대리 척도인 피부 카로티노이드의 정량적 지표를 얻는 데 사용됩니다.
VEGGIE METER®는 FV 섭취량의 지표로 피부 카로티노이드를 측정합니다.
카로티노이드 수치가 높을수록 더 많은 FV 섭취를 나타냅니다.
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기준선, 개입 후(기준선 후 9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 설문조사에 의해 평가된 가구의 식량 안보 상태 변화
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 9개월)
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가구 식량 불안은 2개 항목 Hunger Vital Sign 식량 안보 설문조사와 영양 및 건강 영향 센터에서 채택한 4개 항목 총 6개 항목을 사용하여 측정됩니다. 항목은 0(참가자가 "항상"을 선택한 경우)부터 4(참가자가 "없음"을 선택한 경우)까지 점수가 매겨지며 측정값의 점수는 응답의 평균입니다. 참가자의 점수가 높을수록 가구의 영양보장 정도가 높은 것을 의미합니다. |
기준선, 개입 후(기준선 후 9개월)
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가공식품/음료 4항목, 과일 및 채소 섭취량 2항목에 대해 HHS(Adapted Health of Houston Survey)에서 평가한 부모가 섭취한 섭취량입니다.
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 9개월)
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6개 항목의 설문지입니다.
부모는 해당 기간 동안 소비한 서빙 수에 응답합니다.
제공량은 하루 제공량을 기준으로 계산됩니다.
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기준선, 개입 후(기준선 후 9개월)
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NIH의 미국 식탁에서의 식사 설문지(하루 종일) 및 식이 선별기 설문지에 의해 평가된 어린이가 섭취한 식사량
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 9개월)
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6개 항목의 설문지입니다.
부모는 해당 기간 동안 자녀가 소비한 분량에 응답합니다.
제공량은 하루 제공량을 기준으로 계산됩니다.
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기준선, 개입 후(기준선 후 9개월)
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어린이 수축기 혈압
기간: 기준선
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미국 심장 협회의 권장 사항에 따라 자동 커프를 사용하여 어린이의 수축기 혈압을 측정합니다.
이는 생체 인식 이벤트 중에 측정됩니다.
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기준선
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어린이 수축기 혈압
기간: 개입 후(기준일로부터 9개월 후)
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자동 커프를 사용하여 어린이의 수축기 혈압을 측정합니다.
이는 생체 인식 이벤트 중에 측정됩니다.
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개입 후(기준일로부터 9개월 후)
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어린이 확장기 혈압
기간: 기준선
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어린이의 확장기 혈압은 자동 커프를 사용하여 측정됩니다.
이는 생체 인식 이벤트 중에 측정됩니다.
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기준선
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어린이 확장기 혈압
기간: 중재 후(기준일로부터 9개월 후)
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어린이의 확장기 혈압은 자동 커프를 사용하여 측정됩니다.
이는 생체 인식 이벤트 중에 측정됩니다.
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중재 후(기준일로부터 9개월 후)
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영양 안보 조치 설문지로 평가한 과일 및 채소의 가정 접근/가용성 변화
기간: 기준선, 개입 후(기준선 후 9개월)
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영양 안보 조치는 영양 및 건강 요구 사항을 충족하는 식품을 확보할 수 있는 가구의 능력과 관련된 요소를 평가합니다. 가구 식량 불안은 2개 항목 Hunger Vital Sign 식량 안보 설문조사와 영양 및 건강 영향 센터에서 채택한 4개 항목 총 6개 항목을 사용하여 측정됩니다. 항목은 0(참가자가 "항상"을 선택한 경우)부터 4(참가자가 "없음"을 선택한 경우)까지 점수가 매겨지며 측정값의 점수는 응답의 평균입니다. 참가자의 점수가 높을수록 가구의 영양보장 정도가 높은 것을 의미합니다. |
기준선, 개입 후(기준선 후 9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .