Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния школьного фруктово-овощного кооператива на кардиометаболическое здоровье детей и родителей в зоне хронической бедности

2 июля 2025 г. обновлено: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston

Кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки влияния школьного фруктово-овощного кооператива на кардиометаболическое здоровье детей и родителей в зоне хронической бедности

Целью данного исследования является изучение влияния вмешательства «Brighter Bites (BB)» по сравнению с контрольной группой из списка ожидания через 9 месяцев после вмешательства на изменения первичных результатов у детей (HbA1c и потребление овощей), на изменения в вторичных показателях. результаты (состояние продовольственной безопасности домохозяйства, пищевое поведение родителей и детей, а также доступ/наличие фруктов и овощей в доме (FV)), а также опосредованное влияние изменений в статусе продовольственной безопасности, результатов родителей и мер по обеспечению домашней среды на изменения в результатах деятельности детей. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение влияния вмешательства «Brighter Bites (BB)» по сравнению с контролем списка ожидания после вмешательства на изменения первичных результатов у детей (HbA1c и потребление овощей), а также изучение влияния вмешательства BB. по сравнению с контролем списка ожидания через 9 месяцев после вмешательства в отношении изменений вторичных результатов (состояние продовольственной безопасности домохозяйства, пищевое поведение родителей и детей, а также доступ/наличие фруктов и овощей дома (FV)), чтобы изучить опосредованное влияние изменений в статусе продовольственной безопасности, исходах для родителей и мерах по домашней обстановке в отношении изменений в результатах у детей через 9 месяцев после вмешательства, используя внутрисубъектный анализ, изучить и сравнить долгосрочные и дозозависимые эффекты стратегий вмешательства BB на диету. , ожирение и метаболические последствия при 21-месячном наблюдении за детьми, а также изучить смягчающее влияние социальных и экологических переменных на эффективность программы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

720

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • набор 100 учащихся 1, 2 и 3 классов.
  • высокая доля детей, участвующих в программе бесплатных и льготных обедов (FRL) (>70%)
  • готовность реализовать скоординированную программу школьного здравоохранения (CSH)

Критерии исключения:

  • Предварительное участие в BB в предыдущем учебном году
  • дети или родители, имеющие особые потребности в каждой школе; или наличие какой-либо физической, когнитивной или психологической инвалидности, которая препятствует участию в мероприятиях по оценке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Яркие укусы
Эта группа будет получать помощь Brighter Bites на протяжении всего исследования. Вмешательство включает в себя раздачу фруктов и овощей в количестве около 20 фунтов. для учителей и семей, дегустации здоровых рецептов и обучение правильному питанию.
Другой: Яркие укусы
Семьи будут получать свежие фрукты и овощи (FV) (~20 фунтов, 50 порций на семью/раздачу) в течение примерно 16 недель в течение учебного года, используя в основном пожертвованные продукты из местных продовольственных банков. Обучение правильному питанию будет проводиться для детей с использованием основанной на фактических данных программы «Координированный подход к здоровью детей» (CATCH), а для родителей — с использованием двуязычных справочников по питанию, а также будут проводиться веселые мероприятия с едой, такие как дегустации рецептов здорового питания для семей во время вывоза продуктов.
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа отложенного вмешательства получит вмешательство Brighter Bites после завершения своего участия в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня детского гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)
Мы будем использовать портативные анализаторы HbA1c (анализатор DCA Vantage) для оценки HbA1c во время биометрических исследований.
исходный уровень, после вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)
Изменение количества потребляемых детьми овощей по оценке VEGGIE METER®
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)
VEGGIE METER® используется для получения количественного показателя содержания каротиноидов в коже ребенка, что является косвенным показателем потребления FV детьми. VEGGIE METER® измеряет содержание каротиноидов в коже в качестве индикатора поступления FV. Более высокое количество каротиноидов указывает на большее потребление FV.
исходный уровень, после вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса продовольственной безопасности домохозяйств по оценке опроса родителей
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)

Отсутствие продовольственной безопасности домохозяйств будет измеряться с помощью обследования продовольственной безопасности по показателям голода, состоящего из двух пунктов, и четырех пунктов, адаптированных из Центра питания и воздействия на здоровье, всего 6 пунктов.

Элементы оцениваются от 0 (если участник выбирает «Всегда») до 4 (если участник выбирает «Никогда»), а оценка меры представляет собой среднее значение ответов. Чем выше балл участника, тем выше степень продовольственной безопасности домохозяйства.
исходный уровень, после вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)
Количество порций, потребляемых родителем по данным Адаптированного исследования здоровья Хьюстона (HHS), обработанных пищевых продуктов/напитков — 4 пункта, а потребление фруктов и овощей — 2 пункта.
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)
Это анкета из 6 пунктов. Родитель указывает количество порций, которые он употребил за определенный период времени. Порции рассчитываются исходя из количества порций в день.
исходный уровень, после вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)
Количество порций, потребляемых ребенком, согласно оценке опросника NIH «Еда за столом Америки» (весь день) и опросников диетического скрининга.
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)
Это анкета из 6 пунктов. Родитель отвечает на количество порций, которые его ребенок употребил за определенный период времени. Порции рассчитываются исходя из количества порций в день.
исходный уровень, после вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)
Систолическое артериальное давление у ребенка
Временное ограничение: базовый уровень
Систолическое артериальное давление ребенка будет измеряться с помощью автоматической манжеты в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации. Это будет мерой во время биометрических мероприятий.
базовый уровень
Систолическое артериальное давление у ребенка
Временное ограничение: После вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)
Систолическое артериальное давление ребенка будет измерено с помощью автоматической манжеты. Это будет мерой во время биометрических мероприятий.
После вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)
Диастолическое артериальное давление у ребенка
Временное ограничение: базовый уровень
Диастолическое артериальное давление ребенка будет измеряться с помощью автоматической манжеты. Это будет мерой во время биометрических мероприятий.
базовый уровень
Диастолическое артериальное давление у ребенка
Временное ограничение: после вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)
Диастолическое артериальное давление ребенка будет измеряться с помощью автоматической манжеты. Это будет мерой во время биометрических мероприятий.
после вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)
Изменение доступа/наличия фруктов и овощей в домашних условиях согласно оценке анкеты по мерам безопасности питания
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)

Меры по обеспечению безопасности питания оценивают факторы, связанные со способностью домохозяйства получать продукты, отвечающие его потребностям в питании и здоровье. Отсутствие продовольственной безопасности домохозяйств будет измеряться с помощью обследования продовольственной безопасности по показателям голода, состоящего из двух пунктов, и четырех пунктов, адаптированных из Центра питания и воздействия на здоровье, всего 6 пунктов.

Элементы оцениваются от 0 (если участник выбирает «Всегда») до 4 (если участник выбирает «Никогда»), а оценка меры представляет собой среднее значение ответов. Чем выше балл участника, тем выше степень продовольственной безопасности домохозяйства.
исходный уровень, после вмешательства (через 9 месяцев после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-SPH-23-0282
  • 5U54CA280804-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться