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Valutazione dell’impatto di una cooperativa ortofrutticola scolastica sulla salute cardiometabolica di bambini e genitori in un’area di povertà persistente

2 luglio 2025 aggiornato da: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studio randomizzato e controllato (RCT) per valutare l'impatto di una cooperativa scolastica di frutta e verdura sulla salute cardiometabolica di bambini e genitori in un'area di povertà persistente

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'intervento Brighter Bites (BB) rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa 9 mesi dopo l'intervento sui cambiamenti negli esiti primari del bambino (HbA1c e assunzione di verdure), sui cambiamenti negli esiti secondari (stato di sicurezza alimentare della famiglia, comportamenti alimentari di genitori e figli e accesso/disponibilità domestica di frutta e verdura (FV)) e l'influenza mediatrice dei cambiamenti nello stato di sicurezza alimentare, dei risultati dei genitori e delle misure dell'ambiente domestico sui cambiamenti nei risultati dei bambini .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'intervento Brighter Bites (BB) rispetto al controllo in lista d'attesa post intervento sui cambiamenti negli esiti primari del bambino (HbA1c e assunzione di verdure), per esaminare gli effetti dell'intervento BB rispetto al controllo in lista d'attesa 9 mesi dopo l'intervento sui cambiamenti negli esiti secondari (stato di sicurezza alimentare della famiglia, comportamenti alimentari di genitori e figli e accesso/disponibilità di frutta e verdura a casa (FV)), per esaminare l'influenza mediatrice dei cambiamenti sullo stato di sicurezza alimentare, sui risultati dei genitori e sull'ambiente domestico, misure sui cambiamenti nei risultati dei bambini a 9 mesi dall'intervento, utilizzando analisi intra-soggetto, esaminare e confrontare gli effetti a lungo termine e dose-risposta delle strategie di intervento del BB sulla dieta , adiposità e risultati metabolici al follow-up di 21 mesi nei bambini e per esplorare gli effetti moderati delle variabili sociali e ambientali sull'efficacia del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • iscrizione di 100 studenti delle classi prime, seconde e terze
  • alta percentuale di bambini che partecipano al programma pranzo gratuito e ridotto (FRL) (>70%)
  • disponibilità ad attuare un programma coordinato di sanità scolastica (CSH).

Criteri di esclusione:

  • Previa partecipazione al BB nell'anno scolastico precedente
  • bambini o genitori identificati come bisogni speciali per scuola; o avere qualsiasi disabilità fisica, cognitiva o psicologica che impedirebbe la partecipazione alle misure di valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morsi più luminosi
Questo gruppo riceverà l'intervento Brighter Bites durante l'implementazione dello studio. L'intervento prevede distribuzioni di frutta e verdura di ~20kg. per insegnanti e famiglie, degustazioni di ricette salutari ed educazione alimentare.
Altro: Morsi più luminosi
Le famiglie riceveranno una distribuzione di frutta e verdura fresca (FV) (~ 20 libbre, 50 porzioni/famiglia/distribuzione) per circa 16 settimane durante l'anno scolastico, utilizzando principalmente prodotti donati dalle banche alimentari locali. L’educazione alimentare sarà implementata per i bambini utilizzando il programma CATCH (Coordinated Approach to Child Health) basato sull’evidenza e per i genitori utilizzando manuali nutrizionali bilingue e saranno condotte esperienze alimentari divertenti come degustazioni di ricette salutari FV per le famiglie durante il momento della raccolta dei prodotti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo con intervento ritardato riceverà l'intervento Brighter Bites dopo aver concluso la partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina glicosilata del bambino (HbA1c)
Lasso di tempo: basale, post intervento (9 mesi dopo il basale)
Utilizzeremo gli analizzatori portatili di HbA1c (analizzatore DCA Vantage) per valutare l'HbA1c durante eventi biometrici.
basale, post intervento (9 mesi dopo il basale)
Variazione della quantità di assunzione di verdure da parte dei bambini valutata dal VEGGIE METER®
Lasso di tempo: basale, post intervento (9 mesi dopo il basale)
Il VEGGIE METER® viene utilizzato per ottenere la metrica quantitativa dei carotenoidi della pelle di un bambino, una misura proxy dell'assunzione di FV per i bambini. Il VEGGIE METER® misura i carotenoidi della pelle come indicatore dell'assunzione di FV. Un numero maggiore di livelli di carotenoidi indica una maggiore assunzione di FV.
basale, post intervento (9 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stato di sicurezza alimentare delle famiglie valutato da un sondaggio tra i genitori
Lasso di tempo: basale, post intervento (9 mesi dopo il basale)

L'insicurezza alimentare delle famiglie sarà misurata utilizzando il sondaggio sulla sicurezza alimentare dei segni vitali della fame a 2 elementi e 4 elementi adattati dal Center for Nutrition and Health Impact, per un totale di 6 elementi.

Agli item viene assegnato un punteggio da 0 (se il partecipante seleziona "Sempre") a 4 (se il partecipante seleziona "Mai") e il punteggio della misura è la media delle risposte. Più alto è il punteggio del partecipante, maggiore è il grado di sicurezza nutrizionale della famiglia.
basale, post intervento (9 mesi dopo il basale)
Numero di porzioni consumate dal genitore valutato dall'Adapted Health of Houston Survey (HHS) su alimenti/bevande trasformati (4 elementi) e consumo di frutta e verdura (2 elementi).
Lasso di tempo: basale, post intervento (9 mesi dopo il basale)
Questo è un questionario composto da 6 voci. Il genitore risponde indicando il numero di porzioni consumate durante il periodo di tempo. Le porzioni vengono calcolate in base alle porzioni giornaliere.
basale, post intervento (9 mesi dopo il basale)
Numero di porzioni consumate dal bambino secondo la valutazione del questionario Eating at America's Table (tutto il giorno) dell'NIH e dei questionari di screening dietetico
Lasso di tempo: basale, post intervento (9 mesi dopo il basale)
Questo è un questionario composto da 6 voci. Il genitore risponde indicando il numero di porzioni consumate dal figlio durante il periodo di tempo. Le porzioni vengono calcolate in base alle porzioni giornaliere.
basale, post intervento (9 mesi dopo il basale)
Pressione arteriosa sistolica infantile
Lasso di tempo: linea di base
La pressione sanguigna sistolica del bambino sarà misurata con un bracciale automatico secondo le raccomandazioni dell'American Heart Association. Questo sarà misurato durante gli eventi biometrici.
linea di base
Pressione arteriosa sistolica infantile
Lasso di tempo: Post intervento (9 mesi dopo il basale)
La pressione sanguigna sistolica del bambino sarà ottenuta con un bracciale automatico. Questo sarà misurato durante gli eventi biometrici.
Post intervento (9 mesi dopo il basale)
Pressione diastolica del bambino
Lasso di tempo: linea di base
La pressione sanguigna diastolica del bambino sarà ottenuta con un bracciale automatico. Questo sarà misurato durante gli eventi biometrici.
linea di base
Pressione diastolica del bambino
Lasso di tempo: post intervento (9 mesi dopo il basale)
La pressione sanguigna diastolica del bambino sarà ottenuta con un bracciale automatico. Questo sarà misurato durante gli eventi biometrici.
post intervento (9 mesi dopo il basale)
Cambiamento nell’accesso/disponibilità domestica di frutta e verdura valutato dal questionario sulle misure di sicurezza nutrizionale
Lasso di tempo: basale, post intervento (9 mesi dopo il basale)

Le misure di sicurezza nutrizionale valutano i fattori associati alla capacità di una famiglia di ottenere alimenti che soddisfino le sue esigenze nutrizionali e sanitarie. L'insicurezza alimentare delle famiglie sarà misurata utilizzando il sondaggio sulla sicurezza alimentare dei segni vitali della fame a 2 elementi e 4 elementi adattati dal Center for Nutrition and Health Impact, per un totale di 6 elementi.

Agli item viene assegnato un punteggio da 0 (se il partecipante seleziona "Sempre") a 4 (se il partecipante seleziona "Mai") e il punteggio della misura è la media delle risposte. Più alto è il punteggio del partecipante, maggiore è il grado di sicurezza nutrizionale della famiglia.
basale, post intervento (9 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-SPH-23-0282
  • 5U54CA280804-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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