Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu szkolnej spółdzielni produkującej owoce i warzywa na zdrowie kardiometaboliczne dzieci i rodziców na obszarze utrzymującego się ubóstwa

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe (RCT) mające na celu ocenę wpływu szkolnej spółdzielni produkującej owoce i warzywa na zdrowie kardiometaboliczne dzieci i rodziców na obszarze trwałego ubóstwa

Celem tego badania jest zbadanie wpływu interwencji (Brighter Bites (BB)) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących 9 miesięcy po interwencji na zmiany w pierwotnych wynikach leczenia dzieci (HbA1c i spożycie warzyw), na zmiany w drugorzędowych wynikach leczenia. wyniki (status bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstwa domowego, zachowania żywieniowe rodziców i dzieci oraz dostęp do domu/dostępność owoców i warzyw (FV)) oraz mediacyjny wpływ zmian w statusie bezpieczeństwa żywnościowego, wyniki rodziców i mierniki środowiska domowego na zmiany wyników dzieci .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu interwencji (Brighter Bites (BB) w porównaniu z kontrolą listy oczekujących po interwencji na zmiany w podstawowych wynikach leczenia dzieci (HbA1c i spożycie warzyw), aby zbadać wpływ interwencji BB w porównaniu z kontrolą listy oczekujących 9 miesięcy po interwencji dotyczącą zmian drugorzędnych wyników (stan bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstwa domowego, zachowania żywieniowe rodziców i dzieci oraz dostęp do domu/dostępność owoców i warzyw (FV)), w celu zbadania mediacyjnego wpływu zmian w zakresie stanu bezpieczeństwa żywnościowego, wyników rodziców i mierników środowiska domowego dotyczących zmian wyników u dzieci 9 miesięcy po interwencji, korzystając z analiz wewnątrzobiektowych, zbadać i porównać długoterminowe skutki oraz wpływ strategii interwencyjnych BB na dietę w zależności od dawki , otyłości i wyników metabolicznych po 21 miesiącach obserwacji u dzieci oraz w celu zbadania łagodzącego wpływu zmiennych społecznych i środowiskowych na skuteczność programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

720

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • zapisało się 100 uczniów klas I, II i III
  • wysoki odsetek dzieci uczestniczących w programie bezpłatnych i obniżonych obiadów (FRL) (>70%)
  • gotowość do wdrożenia skoordynowanego programu zdrowia w szkole (CSH).

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejszy udział w BB w poprzednim roku szkolnym
  • dzieci lub rodzice uznani za specjalne potrzeby w danej szkole; lub ma jakąkolwiek niepełnosprawność fizyczną, poznawczą lub psychiczną, która uniemożliwiałaby udział w działaniach ewaluacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jaśniejsze ukąszenia
Grupa ta będzie otrzymywać interwencję Brighter Bites przez cały okres realizacji badania. Interwencja obejmuje dystrybucję owoców i warzyw o wadze ~20 funtów. dla nauczycieli i rodzin, degustacje zdrowych przepisów i edukacja żywieniowa.
Inny: Jaśniejsze ukąszenia
Rodziny otrzymają dystrybucję świeżych owoców i warzyw (FV) (~20 funtów, 50 porcji na rodzinę/dystrybucję) przez ~16 tygodni w roku szkolnym, głównie z produktów podarowanych przez lokalne banki żywności. Edukacja żywieniowa zostanie wdrożona wśród dzieci w ramach opartego na dowodach programu skoordynowanego podejścia do zdrowia dziecka (CATCH), a dla rodziców korzystających z dwujęzycznych podręczników żywieniowych. Zostaną przeprowadzone ciekawe doświadczenia żywieniowe, takie jak degustacje przepisów na zdrowe FV dla rodzin w czasie odbioru produktów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta opóźniona grupa interwencyjna otrzyma interwencję Brighter Bites po zakończeniu udziału w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) u dziecka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (9 miesięcy od wartości wyjściowej)
Będziemy wykorzystywać przenośne analizatory HbA1c (analizator DCA Vantage) do oceny HbA1c podczas zdarzeń biometrycznych.
wartość wyjściowa, po interwencji (9 miesięcy od wartości wyjściowej)
Zmiana ilości warzyw spożywanych przez dzieci według oceny za pomocą VEGGIE METER®
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (9 miesięcy od wartości wyjściowej)
VEGGIE METER® służy do uzyskania ilościowego wskaźnika zawartości karotenoidów w skórze dziecka, będącego zastępczą miarą spożycia FV u dzieci. VEGGIE METER® mierzy karotenoidy w skórze jako wskaźnik spożycia FV. Wyższa liczba poziomów karotenoidów wskazuje na większe spożycie FV.
wartość wyjściowa, po interwencji (9 miesięcy od wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych na podstawie ankiety wśród rodziców
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (9 miesięcy od wartości wyjściowej)

Niepewność bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwach domowych będzie mierzona za pomocą 2-elementowej ankiety dotyczącej bezpieczeństwa żywnościowego Hunger Vital Sign i 4-elementowych adaptacji Centrum ds. Żywienia i Wpływu na Zdrowie, co daje w sumie 6 pozycji.

Pozycje są oceniane w skali od 0 (jeśli uczestnik wybrał „Zawsze”) do 4 (jeśli uczestnik wybrał „Nigdy”), a wynik pomiaru jest średnią odpowiedzi. Im wyższy wynik uczestnika, tym większy stopień bezpieczeństwa żywieniowego gospodarstwa domowego.
wartość wyjściowa, po interwencji (9 miesięcy od wartości wyjściowej)
Liczba porcji spożywanych przez rodzica, oszacowana w badaniu Adapted Health of Houston Survey (HHS) na temat przetworzonej żywności/napojów – 4 pozycje oraz spożycia owoców i warzyw – 2 pozycje.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (9 miesięcy od wartości wyjściowej)
Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji. Rodzic podaje liczbę porcji, które spożył w danym okresie. Porcje obliczane są na podstawie porcji dziennie.
wartość wyjściowa, po interwencji (9 miesięcy od wartości wyjściowej)
Liczba porcji spożywanych przez dziecko, określona na podstawie kwestionariusza NIH „Eating at America’s Table” (cały dzień) i kwestionariuszy badania przesiewowego diety
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (9 miesięcy od wartości wyjściowej)
Jest to kwestionariusz składający się z 6 pozycji. Rodzic podaje liczbę porcji spożytych przez dziecko w danym okresie. Porcje obliczane są na podstawie porcji dziennie.
wartość wyjściowa, po interwencji (9 miesięcy od wartości wyjściowej)
Skurczowe ciśnienie krwi u dzieci
Ramy czasowe: linia bazowa
Skurczowe ciśnienie krwi dziecka będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu, zgodnie z zaleceniami American Heart Association. Będzie to mierzone podczas wydarzeń biometrycznych.
linia bazowa
Skurczowe ciśnienie krwi u dzieci
Ramy czasowe: Po interwencji (9 miesięcy od wartości wyjściowych)
Skurczowe ciśnienie krwi dziecka będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu. Będzie to mierzone podczas wydarzeń biometrycznych.
Po interwencji (9 miesięcy od wartości wyjściowych)
Rozkurczowe ciśnienie krwi u dzieci
Ramy czasowe: linia bazowa
Rozkurczowe ciśnienie krwi dziecka będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu. Będzie to mierzone podczas wydarzeń biometrycznych.
linia bazowa
Rozkurczowe ciśnienie krwi u dzieci
Ramy czasowe: po interwencji (9 miesięcy od wartości wyjściowych)
Rozkurczowe ciśnienie krwi dziecka będzie mierzone za pomocą automatycznego mankietu. Będzie to mierzone podczas wydarzeń biometrycznych.
po interwencji (9 miesięcy od wartości wyjściowych)
Zmiana w dostępie do owoców i warzyw w domu, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza środków bezpieczeństwa żywieniowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po interwencji (9 miesięcy od wartości wyjściowej)

Środki bezpieczeństwa żywieniowego oceniają czynniki związane ze zdolnością gospodarstwa domowego do uzyskania żywności zaspokajającej jego potrzeby żywieniowe i zdrowotne. Niepewność bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwach domowych będzie mierzona za pomocą 2-elementowej ankiety dotyczącej bezpieczeństwa żywnościowego Hunger Vital Sign i 4-elementowych adaptacji Centrum ds. Żywienia i Wpływu na Zdrowie, co daje w sumie 6 pozycji.

Pozycje są oceniane w skali od 0 (jeśli uczestnik wybrał „Zawsze”) do 4 (jeśli uczestnik wybrał „Nigdy”), a wynik pomiaru jest średnią odpowiedzi. Im wyższy wynik uczestnika, tym większy stopień bezpieczeństwa żywieniowego gospodarstwa domowego.
wartość wyjściowa, po interwencji (9 miesięcy od wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-SPH-23-0282
  • 5U54CA280804-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj