Evaluación del impacto de una cooperativa escolar de frutas y verduras en la salud cardiometabólica de niños y padres en una zona de pobreza persistente
2 de julio de 2025 actualizado por: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ensayo controlado aleatorio por grupos (ECA) para evaluar el impacto de una cooperativa escolar de frutas y verduras en la salud cardiometabólica de niños y padres en una zona de pobreza persistente
El propósito de este estudio es examinar los efectos de la intervención (Brighter Bites (BB) en comparación con un grupo de control en lista de espera 9 meses después de la intervención sobre los cambios en los resultados primarios de los niños (HbA1c e ingesta de vegetales), sobre los cambios en los resultados secundarios resultados (estado de seguridad alimentaria del hogar, comportamientos dietéticos de padres e hijos, y acceso/disponibilidad de frutas y verduras (FV) en el hogar), y la influencia mediadora de los cambios en el estado de seguridad alimentaria, los resultados de los padres y las medidas del entorno del hogar sobre los cambios en los resultados de los niños. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar los efectos de la intervención (Brighter Bites (BB) en comparación con el control en lista de espera después de la intervención sobre los cambios en los resultados primarios del niño (HbA1c e ingesta de vegetales), para examinar los efectos de la intervención BB en comparación con el control en lista de espera a los 9 meses después de la intervención sobre los cambios en los resultados secundarios (estado de seguridad alimentaria del hogar, comportamientos alimentarios de padres e hijos, y acceso/disponibilidad de frutas y verduras (FV) en el hogar), para examinar la influencia mediadora de los cambios en el estado de seguridad alimentaria, los resultados de los padres y las medidas del entorno familiar sobre los cambios en los resultados de los niños a los 9 meses después de la intervención, utilizando análisis intrasujetos, examine y compare los efectos a largo plazo y dosis-respuesta de las estrategias de intervención de BB en la dieta , adiposidad y resultados metabólicos a los 21 meses de seguimiento en los niños y explorar los efectos moderadores de las variables sociales y ambientales sobre la efectividad del programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
720
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shreela Sharma, PhD
- Número de teléfono: (713) 500-9344
- Correo electrónico: Shreela.V.Sharma@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily Adlparvar
- Número de teléfono: (713) 500 9608
- Correo electrónico: Emily.M.Adlparvar@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contacto:
- Shreela Sharma, PhD
- Número de teléfono: 713-500-9344
- Correo electrónico: Shreela.V.Sharma@uth.tmc.edu
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Contacto:
- Emily Adlparvar
- Número de teléfono: (713) 500 9608
- Correo electrónico: Emily.M.Adlparvar@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- matrícula de 100 alumnos de 1º, 2º y 3º básico
- Alta proporción de niños que participan en el programa de almuerzo gratuito o reducido (FRL) (>70%)
- Voluntad de implementar un programa coordinado de salud escolar (CSH)
Criterios de exclusión:
- Participación previa en BB en el año escolar anterior
- niños o padres identificados como necesidades especiales por escuela; o tener alguna discapacidad física, cognitiva o psicológica que le impida participar en las medidas de evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bocados más brillantes
Este grupo recibirá la intervención Brighter Bites durante la implementación del estudio.
La intervención incluye distribuciones de frutas y verduras de ~20 libras.
para docentes y familias, degustaciones de recetas saludables y educación nutricional.
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Las familias recibirán una distribución de frutas y verduras frescas (FV) (~20 libras, 50 porciones/familia/distribución) durante ~16 semanas durante el año escolar utilizando principalmente productos donados de los bancos de alimentos locales.
Se implementará educación nutricional para los niños utilizando el programa de Enfoque Coordinado para la Salud Infantil (CATCH) basado en evidencia y para los padres utilizando manuales de nutrición bilingües y se llevarán a cabo experiencias gastronómicas divertidas, como degustaciones de recetas saludables de FV para las familias durante el tiempo de recogida de productos.
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo de intervención retrasada recibirá la intervención Brighter Bites después de concluir su participación en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) del niño
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (9 meses después del inicio)
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Utilizaremos los analizadores portátiles de HbA1c (analizador DCA Vantage) para evaluar la HbA1c durante eventos biométricos.
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inicio, postintervención (9 meses después del inicio)
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Cambio en la cantidad de ingesta infantil de vegetales según lo evaluado por VEGGIE METER®
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (9 meses después del inicio)
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El VEGGIE METER® se utiliza para obtener la métrica cuantitativa de carotenoides cutáneos de un niño, una medida aproximada de la ingesta de FV para niños.
El VEGGIE METER® mide los carotenoides de la piel como un indicador de la ingesta de FV.
Un mayor número de niveles de carotenoides indica una mayor ingesta de FV.
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inicio, postintervención (9 meses después del inicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado de seguridad alimentaria del hogar según lo evaluado por una encuesta a padres
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (9 meses después del inicio)
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La inseguridad alimentaria en los hogares se medirá utilizando la encuesta de seguridad alimentaria Hunger Vital Sign de 2 ítems y 4 ítems adaptados del Centro de Nutrición e Impacto en la Salud, para un total de 6 ítems. Los ítems se califican de 0 (si el participante selecciona "Siempre") a 4 (si el participante selecciona "Nunca") y la puntuación de la medida es la media de las respuestas. Cuanto mayor sea el puntaje del participante, mayor será el grado de seguridad nutricional del hogar. |
inicio, postintervención (9 meses después del inicio)
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Número de porciones consumidas por los padres según lo evaluado por la Encuesta de Salud Adaptada de Houston (HHS) sobre alimentos/bebidas procesadas (4 elementos) y consumo de frutas y verduras (2 elementos).
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (9 meses después del inicio)
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Este es un cuestionario de 6 ítems.
El padre responde el número de porciones que consumió durante el período de tiempo.
Las porciones se calculan en función de las porciones por día.
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inicio, postintervención (9 meses después del inicio)
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Número de porciones consumidas por el niño según lo evaluado por el cuestionario Eating at America's Table (todo el día) de los NIH y los cuestionarios de evaluación dietética
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (9 meses después del inicio)
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Este es un cuestionario de 6 ítems.
El padre responde la cantidad de porciones que consumió su hijo durante el período de tiempo.
Las porciones se calculan en función de las porciones por día.
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inicio, postintervención (9 meses después del inicio)
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Presión arterial sistólica infantil
Periodo de tiempo: base
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La presión arterial sistólica del niño se obtendrá con un manguito automático según las recomendaciones de la American Heart Association.
Esto se medirá durante los eventos biométricos.
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base
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Presión arterial sistólica infantil
Periodo de tiempo: Postintervención (9 meses después del inicio)
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La presión arterial sistólica del niño se obtendrá con un manguito automático.
Esto se medirá durante los eventos biométricos.
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Postintervención (9 meses después del inicio)
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Presión arterial diastólica infantil
Periodo de tiempo: base
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La presión arterial diastólica del niño se obtendrá con un manguito automático.
Esto se medirá durante los eventos biométricos.
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base
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Presión arterial diastólica infantil
Periodo de tiempo: postintervención (9 meses después del inicio)
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La presión arterial diastólica del niño se obtendrá con un manguito automático.
Esto se medirá durante los eventos biométricos.
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postintervención (9 meses después del inicio)
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Cambio en el acceso/disponibilidad de frutas y verduras en el hogar según lo evaluado por el cuestionario de medidas de seguridad nutricional
Periodo de tiempo: inicio, postintervención (9 meses después del inicio)
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Las medidas de seguridad nutricional evalúan factores asociados con la capacidad de un hogar para obtener alimentos que satisfagan sus necesidades nutricionales y de salud. La inseguridad alimentaria en los hogares se medirá utilizando la encuesta de seguridad alimentaria Hunger Vital Sign de 2 ítems y 4 ítems adaptados del Centro de Nutrición e Impacto en la Salud, para un total de 6 ítems. Los ítems se califican de 0 (si el participante selecciona "Siempre") a 4 (si el participante selecciona "Nunca") y la puntuación de la medida es la media de las respuestas. Cuanto mayor sea el puntaje del participante, mayor será el grado de seguridad nutricional del hogar. |
inicio, postintervención (9 meses después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-SPH-23-0282
- 5U54CA280804-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .