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Bewertung der Auswirkungen einer schulbasierten Obst- und Gemüsegenossenschaft auf die kardiometabolische Gesundheit von Kindern und Eltern in einem Gebiet mit anhaltender Armut

2. Juli 2025 aktualisiert von: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston

Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der Auswirkungen einer schulbasierten Obst- und Gemüsegenossenschaft auf die kardiometabolische Gesundheit von Kindern und Eltern in einem Gebiet mit anhaltender Armut

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Intervention „Brighter Bites (BB)“ im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe 9 Monate nach der Intervention auf Veränderungen der primären kindlichen Ergebnisse (HbA1c und Gemüseaufnahme) sowie auf Veränderungen der sekundären zu untersuchen Ergebnisse (Ernährungssicherheitsstatus der Haushalte, Ernährungsverhalten von Eltern und Kindern sowie Zugang/Verfügbarkeit von Obst und Gemüse zu Hause (FV)) und der vermittelnde Einfluss von Änderungen des Ernährungssicherheitsstatus, der Ergebnisse der Eltern und der Maßnahmen zur häuslichen Umgebung auf Änderungen der Ergebnisse der Kinder .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Intervention „Brighter Bites (BB)“ im Vergleich zur Wartelistenkontrolle nach der Intervention auf Veränderungen der primären Kinderergebnisse (HbA1c und Gemüseaufnahme) zu untersuchen, um die Auswirkungen der BB-Intervention zu untersuchen im Vergleich zur Wartelistenkontrolle 9 Monate nach der Intervention hinsichtlich Veränderungen sekundärer Endpunkte (Status der Ernährungssicherheit des Haushalts, Ernährungsverhalten von Eltern und Kindern sowie Zugang zu Obst und Gemüse zu Hause/Verfügbarkeit von Obst und Gemüse (FV)), um den vermittelnden Einfluss von Veränderungen zu untersuchen in Bezug auf den Ernährungssicherheitsstatus, die Ergebnisse der Eltern und die häusliche Umgebung auf Veränderungen der Ergebnisse des Kindes 9 Monate nach der Intervention. Unter Verwendung subjektinterner Analysen untersuchen und vergleichen Sie die Langzeit- und Dosis-Wirkungs-Effekte der BB-Interventionsstrategien auf die Ernährung , Adipositas und Stoffwechselergebnisse bei der Nachuntersuchung nach 21 Monaten bei den Kindern und um die moderierenden Auswirkungen sozialer und umweltbedingter Variablen auf die Wirksamkeit des Programms zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

720

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschreibung von 100 Schülern der 1., 2. und 3. Klasse
  • hoher Anteil der Kinder, die am kostenlosen und reduzierten Mittagessen (FRL) teilnehmen (>70 %)
  • Bereitschaft zur Umsetzung eines koordinierten Schulgesundheitsprogramms (CSH).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme am BB im vorangegangenen Schuljahr
  • Kinder oder Eltern, bei denen pro Schule ein besonderer Förderbedarf festgestellt wurde; oder eine körperliche, kognitive oder psychische Behinderung haben, die eine Teilnahme an Evaluierungsmaßnahmen verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hellere Bisse
Diese Gruppe erhält während der gesamten Studiendurchführung die Brighter Bites-Intervention. Die Intervention umfasst Obst- und Gemüseverteilungen von etwa 20 Pfund. für Lehrer und Familien, Verkostungen gesunder Rezepte und Ernährungserziehung.
Sonstiges: Hellere Bisse
Familien erhalten während des Schuljahres ca. 16 Wochen lang eine Verteilung von frischem Obst und Gemüse (FV) (ca. 20 Pfund, 50 Portionen/Familie/Verteilung), wobei hauptsächlich gespendete Produkte von örtlichen Lebensmittelbanken verwendet werden. Ernährungserziehung wird für Kinder mithilfe des evidenzbasierten Coordinated Approach to Child Health (CATCH)-Programms und für Eltern mithilfe zweisprachiger Ernährungshandbücher durchgeführt und es werden unterhaltsame kulinarische Erlebnisse wie Verkostungen gesunder FV-Rezepte für Familien während der Abholzeit der Produkte durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese verzögerte Interventionsgruppe erhält die Brighter Bites-Intervention nach Abschluss ihrer Teilnahme an der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobinspiegels (HbA1c) bei Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (9 Monate nach Ausgangswert)
Wir werden die tragbaren HbA1c-Analysegeräte (DCA Vantage-Analysegerät) verwenden, um HbA1c bei biometrischen Ereignissen zu bestimmen.
Ausgangswert, nach der Intervention (9 Monate nach Ausgangswert)
Änderung der Gemüseaufnahmemenge von Kindern, ermittelt mit dem VEGGIE METER®
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (9 Monate nach Ausgangswert)
Der VEGGIE METER® wird verwendet, um die quantitative Metrik der Hautcarotinoide eines Kindes zu ermitteln, ein Proxy-Maß für die FV-Aufnahme bei Kindern. Das VEGGIE METER® misst Hautcarotinoide als Indikator für die FV-Aufnahme. Eine höhere Anzahl an Carotinoidspiegeln weist auf eine höhere FV-Aufnahme hin.
Ausgangswert, nach der Intervention (9 Monate nach Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ernährungssicherheitsstatus der Haushalte, ermittelt durch eine Elternbefragung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (9 Monate nach Ausgangswert)

Die Ernährungsunsicherheit der Haushalte wird mithilfe einer zweistufigen Hunger-Vital-Sign-Ernährungssicherheitsumfrage und einer vom Center for Nutrition and Health Impact angepassten vierstufigen Umfrage gemessen, also insgesamt sechs Punkte.

Die Punkte werden von 0 (wenn der Teilnehmer „Immer“ auswählt) bis 4 (wenn der Teilnehmer „Nie“ auswählt) bewertet und die Bewertung der Maßnahme ist der Mittelwert der Antworten. Je höher die Punktzahl des Teilnehmers, desto höher ist der Grad der Ernährungssicherheit im Haushalt.
Ausgangswert, nach der Intervention (9 Monate nach Ausgangswert)
Anzahl der von den Eltern verzehrten Portionen gemäß der Adapted Health of Houston Survey (HHS) zu verarbeiteten Lebensmitteln/Getränken (4 Artikel) und Obst- und Gemüseaufnahme (2 Artikel).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (9 Monate nach Ausgangswert)
Dies ist ein 6-Punkte-Fragebogen. Der Elternteil antwortet mit der Anzahl der Portionen, die er während des Zeitraums konsumiert hat. Die Portionen werden auf Basis der Portionen pro Tag berechnet.
Ausgangswert, nach der Intervention (9 Monate nach Ausgangswert)
Anzahl der vom Kind verzehrten Portionen, ermittelt anhand des Eating at America's Table-Fragebogens (den ganzen Tag) des NIH und der Dietary Screener Questionnaires
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (9 Monate nach Ausgangswert)
Dies ist ein 6-Punkte-Fragebogen. Der Elternteil antwortet mit der Anzahl der Portionen, die sein Kind während des Zeitraums verzehrt hat. Die Portionen werden auf Basis der Portionen pro Tag berechnet.
Ausgangswert, nach der Intervention (9 Monate nach Ausgangswert)
Systolischer Blutdruck bei Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
Der systolische Blutdruck des Kindes wird gemäß den Empfehlungen der American Heart Association mit einer automatischen Manschette gemessen. Dies wird bei biometrischen Ereignissen gemessen.
Grundlinie
Systolischer Blutdruck bei Kindern
Zeitfenster: Nach der Intervention (9 Monate nach Studienbeginn)
Der systolische Blutdruck des Kindes wird mit einer automatischen Manschette gemessen. Dies wird bei biometrischen Ereignissen gemessen.
Nach der Intervention (9 Monate nach Studienbeginn)
Diastolischer Blutdruck bei Kindern
Zeitfenster: Grundlinie
Der diastolische Blutdruck des Kindes wird mit einer automatischen Manschette gemessen. Dies wird bei biometrischen Ereignissen gemessen.
Grundlinie
Diastolischer Blutdruck bei Kindern
Zeitfenster: nach der Intervention (9 Monate nach Studienbeginn)
Der diastolische Blutdruck des Kindes wird mit einer automatischen Manschette gemessen. Dies wird bei biometrischen Ereignissen gemessen.
nach der Intervention (9 Monate nach Studienbeginn)
Änderung des Zugangs/der Verfügbarkeit von Obst und Gemüse zu Hause, wie anhand des Fragebogens zu Ernährungssicherheitsmaßnahmen bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (9 Monate nach Ausgangswert)

Ernährungssicherheitsmaßnahmen bewerten Faktoren, die mit der Fähigkeit eines Haushalts zusammenhängen, Lebensmittel zu erhalten, die seinen Ernährungs- und Gesundheitsbedürfnissen entsprechen. Die Ernährungsunsicherheit der Haushalte wird mithilfe einer zweistufigen Hunger-Vital-Sign-Ernährungssicherheitsumfrage und einer vom Center for Nutrition and Health Impact angepassten vierstufigen Umfrage gemessen, also insgesamt sechs Punkte.

Die Punkte werden von 0 (wenn der Teilnehmer „Immer“ auswählt) bis 4 (wenn der Teilnehmer „Nie“ auswählt) bewertet und die Bewertung der Maßnahme ist der Mittelwert der Antworten. Je höher die Punktzahl des Teilnehmers, desto höher ist der Grad der Ernährungssicherheit im Haushalt.
Ausgangswert, nach der Intervention (9 Monate nach Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-SPH-23-0282
  • 5U54CA280804-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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