评估学校果蔬合作社对持续贫困地区儿童和家长心脏代谢健康的影响
2025年7月2日 更新者：Shreela V Sharma、The University of Texas Health Science Center, Houston
评估校本果蔬合作社对持续贫困地区儿童和家长心脏代谢健康影响的整群随机对照试验 (RCT)
本研究的目的是检验（Brighter Bites (BB) 干预措施与干预后 9 个月的等待名单对照组相比对小学儿童结局（HbA1c 和蔬菜摄入量）变化的影响）以及对中学儿童结局变化的影响。结果（家庭粮食安全状况、父母和儿童饮食行为、家庭获取/可获得水果和蔬菜（FV）），以及粮食安全状况、父母结果和家庭环境措施变化对儿童结果变化的中介影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检验（Brighter Bites (BB) 干预与干预后等待名单控制相比对小学儿童结局（HbA1c 和蔬菜摄入量）变化的影响），以检验 BB 干预的效果与干预后 9 个月的等待名单控制相比，对次要结果（家庭粮食安全状况、父母和儿童饮食行为以及家庭水果和蔬菜的获取/可获得性（FV））的变化进行比较，以检查变化的中介影响使用受试者内分析，在粮食安全状况、父母结果和家庭环境方面衡量干预后 9 个月儿童结果的变化，检查并比较 BB 干预策略对饮食的长期影响和剂量反应影响对儿童进行 21 个月随访时的肥胖和代谢结果，并探讨社会和环境变量对计划有效性的调节作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
720
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shreela Sharma, PhD
- 电话号码：(713) 500-9344
- 邮箱：Shreela.V.Sharma@uth.tmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Emily Adlparvar
- 电话号码：(713) 500 9608
- 邮箱：Emily.M.Adlparvar@uth.tmc.edu
学习地点
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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接触：
- Shreela Sharma, PhD
- 电话号码：713-500-9344
- 邮箱：Shreela.V.Sharma@uth.tmc.edu
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接触：
- Emily Adlparvar
- 电话号码：(713) 500 9608
- 邮箱：Emily.M.Adlparvar@uth.tmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 招收一、二、三年级学生100名
- 高比例的儿童参与免费和减价午餐 (FRL) 计划 (>70%)
- 愿意实施协调学校健康 (CSH) 计划
排除标准：
- 先前学年参加过 BB
- 每所学校都确定有特殊需要的儿童或家长；或有任何身体、认知或心理障碍，妨碍参与评估措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：明亮的咬合
该小组将在整个研究实施过程中接受 Brighter Bites 干预。
干预措施包括分发约 20 磅的水果和蔬菜。
为教师和家庭提供健康食谱品尝和营养教育。
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在学年期间，家庭将收到约 16 周的新鲜水果和蔬菜 (FV)（约 20 磅，50 份/家庭/分发），主要使用当地食品银行捐赠的农产品。
将使用基于证据的儿童健康协调方法（CATCH）计划对儿童进行营养教育，并使用双语营养手册对家长进行营养教育，并进行有趣的食物体验，例如在农产品采摘时间为家庭提供健康的 FV 食谱品尝。
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无干预：对照组
该延迟干预组将在完成研究参与后接受 Brighter Bites 干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平的变化
大体时间：基线，干预后（基线后 9 个月）
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我们将在生物识别事件期间利用便携式 HbA1c 分析仪（DCA Vantage 分析仪）评估 HbA1c。
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基线，干预后（基线后 9 个月）
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通过 VEGGIE METER® 评估儿童蔬菜摄入量的变化
大体时间：基线，干预后（基线后 9 个月）
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VEGGIE METER® 用于获取儿童皮肤类胡萝卜素的定量指标，这是儿童 FV 摄入量的替代指标。
VEGGIE METER® 测量皮肤类胡萝卜素，作为 FV 摄入量的指标。
类胡萝卜素水平越高表明 FV 摄入量越多。
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基线，干预后（基线后 9 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家长调查评估的家庭粮食安全状况变化
大体时间：基线，干预后（基线后 9 个月）
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家庭粮食不安全将使用 2 项饥饿生命体征粮食安全调查和改编自营养与健康影响中心的 4 项进行衡量，总共 6 项。 这些项目的评分范围为 0（如果参与者选择“始终”）到 4（如果参与者选择“从不”），并且度量的分数是响应的平均值。 参与者得分越高，家庭营养安全程度越高。 |
基线，干预后（基线后 9 个月）
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根据休斯敦适应性健康调查 (HHS) 评估，家长食用的加工食品/饮料 4 项以及水果和蔬菜摄入量 2 项的份数。
大体时间：基线，干预后（基线后 9 个月）
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这是一份包含 6 项的调查问卷。
家长回答他们在该时间段内消耗的份量。
份量是根据每天的份量计算的。
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基线，干预后（基线后 9 个月）
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根据美国国立卫生研究院 (NIH) 的美国餐桌饮食调查问卷（全天）和饮食筛查问卷评估，儿童食用的份量
大体时间：基线，干预后（基线后 9 个月）
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这是一份包含 6 项的调查问卷。
家长回答孩子在该时间段内消耗的份量。
份量是根据每天的份量计算的。
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基线，干预后（基线后 9 个月）
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儿童收缩压
大体时间：基线
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根据美国心脏协会的建议，将使用自动袖带测量儿童的收缩压。
这将在生物识别事件期间进行测量。
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基线
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儿童收缩压
大体时间：干预后（基线后 9 个月）
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儿童的收缩压将通过自动袖带获得。
这将在生物识别事件期间进行测量。
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干预后（基线后 9 个月）
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儿童舒张压
大体时间：基线
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儿童的舒张压将通过自动袖带获得。
这将在生物识别事件期间进行测量。
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基线
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儿童舒张压
大体时间：干预后（基线后 9 个月）
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儿童的舒张压将通过自动袖带获得。
这将在生物识别事件期间进行测量。
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干预后（基线后 9 个月）
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根据营养安全措施调查问卷评估，家庭水果和蔬菜获取/供应的变化
大体时间：基线，干预后（基线后 9 个月）
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营养安全措施评估与家庭获得满足其营养和健康需求的食物的能力相关的因素。 家庭粮食不安全将使用 2 项饥饿生命体征粮食安全调查和改编自营养与健康影响中心的 4 项进行衡量，总共 6 项。 这些项目的评分范围为 0（如果参与者选择“始终”）到 4（如果参与者选择“从不”），并且度量的分数是响应的平均值。 参与者得分越高，家庭营养安全程度越高。 |
基线，干预后（基线后 9 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shreela Sharma, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月8日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月21日
首次发布 (实际的)
2024年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月2日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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