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Évaluation de l'impact d'une coopérative scolaire de fruits et légumes sur la santé cardiométabolique des enfants et des parents dans une zone de pauvreté persistante

2 juillet 2025 mis à jour par: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston

Essai contrôlé randomisé en grappes (ECR) pour évaluer l'impact d'une coopérative de fruits et légumes en milieu scolaire sur la santé cardiométabolique des enfants et des parents dans une zone de pauvreté persistante

Le but de cette étude est d'examiner les effets de l'intervention (Brighter Bites (BB) par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente 9 mois après l'intervention sur les changements dans les résultats primaires de l'enfant (HbA1c et consommation de légumes), sur les changements dans les résultats secondaires. les résultats (état de sécurité alimentaire du ménage, comportements alimentaires des parents et des enfants, et accès/disponibilité des fruits et légumes (FV) à la maison) et l'influence médiatrice des changements dans l'état de sécurité alimentaire, les résultats des parents et les mesures de l'environnement familial sur les changements dans les résultats des enfants. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner les effets de l'intervention (Brighter Bites (BB) par rapport au contrôle de la liste d'attente après l'intervention sur les changements dans les principaux résultats de l'enfant (HbA1c et consommation de légumes), pour examiner les effets de l'intervention BB par rapport au contrôle de la liste d'attente 9 mois après l'intervention sur les changements dans les résultats secondaires (état de sécurité alimentaire du ménage, comportements alimentaires des parents et des enfants et accès/disponibilité des fruits et légumes (FV) à la maison), pour examiner l'influence médiatrice des changements dans l'état de sécurité alimentaire, les résultats des parents et les mesures de l'environnement familial sur les changements dans les résultats de l'enfant 9 mois après l'intervention, à l'aide d'analyses intra-sujets, examiner et comparer les effets à long terme et dose-réponse des stratégies d'intervention BB sur l'alimentation , l'adiposité et les résultats métaboliques lors du suivi à 21 mois chez les enfants et pour explorer les effets modérateurs des variables sociales et environnementales sur l'efficacité du programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

720

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • inscription de 100 élèves de 1ère, 2ème et 3ème années
  • proportion élevée d'enfants participant au programme de repas gratuits et à prix réduit (FRL) (> 70 %)
  • volonté de mettre en œuvre un programme coordonné de santé scolaire (CSH)

Critères d'exclusion :

  • Participation antérieure au BB au cours de l'année scolaire précédente
  • les enfants ou les parents identifiés comme ayant des besoins spéciaux par école ; ou ayant un handicap physique, cognitif ou psychologique qui empêcherait la participation aux mesures d'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Des bouchées plus lumineuses
Ce groupe recevra l'intervention Brighter Bites tout au long de la mise en œuvre de l'étude. L'intervention comprend des distributions de fruits et légumes d'environ 20 livres. pour les enseignants et les familles, des dégustations de recettes saines et une éducation nutritionnelle.
Autre: Des bouchées plus lumineuses
Les familles recevront une distribution de fruits et légumes frais (FV) (~ 20 lb, 50 portions/famille/distribution) pendant environ 16 semaines au cours de l'année scolaire en utilisant principalement des produits provenant de dons de banques alimentaires locales. Une éducation nutritionnelle sera mise en œuvre pour les enfants en utilisant le programme d'approche coordonnée de la santé de l'enfant (CATCH) fondé sur des données probantes et pour les parents en utilisant des manuels de nutrition bilingues et des expériences culinaires amusantes telles que des dégustations de recettes FV saines pour les familles pendant l'heure de ramassage des produits seront organisées.
Aucune intervention: Groupe témoin
Ce groupe d'intervention retardée recevra l'intervention Brighter Bites après avoir conclu sa participation à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) de l'enfant
Délai: référence, post-intervention (9 mois après la référence)
Nous utiliserons les analyseurs portables d'HbA1c (analyseur DCA Vantage) pour évaluer l'HbA1c, lors d'événements biométriques.
référence, post-intervention (9 mois après la référence)
Modification de la quantité de légumes ingérée par l'enfant telle qu'évaluée par le VEGGIE METER®
Délai: référence, post-intervention (9 mois après la référence)
Le VEGGIE METER® est utilisé pour obtenir une mesure quantitative des caroténoïdes cutanés d'un enfant, une mesure indirecte de l'apport en FV pour les enfants. Le VEGGIE METER® mesure les caroténoïdes cutanés comme indicateur de l'apport en FV. Un nombre plus élevé de niveaux de caroténoïdes indique un apport plus important en FV.
référence, post-intervention (9 mois après la référence)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'état de sécurité alimentaire des ménages, tel qu'évalué par une enquête auprès des parents
Délai: référence, post-intervention (9 mois après la référence)

L'insécurité alimentaire des ménages sera mesurée à l'aide d'une enquête sur la sécurité alimentaire en 2 éléments Hunger Vital Sign et de 4 éléments adaptés du Center for Nutrition and Health Impact, pour un total de 6 éléments.

Les items sont notés de 0 (si le participant sélectionne « Toujours ») à 4 (si le participant sélectionne « Jamais ») et le score de la mesure est la moyenne des réponses. Plus le score du participant est élevé, plus le degré de sécurité nutritionnelle du ménage est élevé.
référence, post-intervention (9 mois après la référence)
Nombre de portions consommées par le parent, tel qu'évalué par l'Adapted Health of Houston Survey (HHS) sur les aliments/boissons transformés 4 éléments et la consommation de fruits et légumes 2 éléments.
Délai: référence, post-intervention (9 mois après la référence)
Il s'agit d'un questionnaire en 6 items. Le parent répond au nombre de portions qu'il a consommées pendant la période. Les portions sont calculées en fonction des portions quotidiennes.
référence, post-intervention (9 mois après la référence)
Nombre de portions consommées par l'enfant, tel qu'évalué par le questionnaire Eating at America's Table (Toute la journée) du NIH et les questionnaires de dépistage diététique
Délai: référence, post-intervention (9 mois après la référence)
Il s'agit d'un questionnaire en 6 items. Le parent répond au nombre de portions consommées par son enfant au cours de la période. Les portions sont calculées en fonction des portions quotidiennes.
référence, post-intervention (9 mois après la référence)
Pression artérielle systolique de l'enfant
Délai: ligne de base
La tension artérielle systolique de l'enfant sera obtenue avec un brassard automatique selon les recommandations de l'American Heart Association. Cela sera mesuré lors d’événements biométriques.
ligne de base
Pression artérielle systolique de l'enfant
Délai: Post-intervention (9 mois après le départ)
La tension artérielle systolique de l'enfant sera obtenue avec un brassard automatique. Cela sera mesuré lors d’événements biométriques.
Post-intervention (9 mois après le départ)
Tension artérielle diastolique de l'enfant
Délai: ligne de base
La tension artérielle diastolique de l'enfant sera obtenue avec un brassard automatique. Cela sera mesuré lors d’événements biométriques.
ligne de base
Tension artérielle diastolique de l'enfant
Délai: post-intervention (9 mois après le départ)
La tension artérielle diastolique de l'enfant sera obtenue avec un brassard automatique. Cela sera mesuré lors d’événements biométriques.
post-intervention (9 mois après le départ)
Changement dans l'accès à domicile/disponibilité des fruits et légumes tel qu'évalué par le questionnaire sur les mesures de sécurité nutritionnelle
Délai: référence, post-intervention (9 mois après la référence)

Les mesures de sécurité nutritionnelle évaluent les facteurs associés à la capacité d'un ménage à obtenir des aliments qui répondent à ses besoins nutritionnels et sanitaires. L'insécurité alimentaire des ménages sera mesurée à l'aide d'une enquête sur la sécurité alimentaire en 2 éléments Hunger Vital Sign et de 4 éléments adaptés du Center for Nutrition and Health Impact, pour un total de 6 éléments.

Les items sont notés de 0 (si le participant sélectionne « Toujours ») à 4 (si le participant sélectionne « Jamais ») et le score de la mesure est la moyenne des réponses. Plus le score du participant est élevé, plus le degré de sécurité nutritionnelle du ménage est élevé.
référence, post-intervention (9 mois après la référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Première publication (Réel)

26 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-SPH-23-0282
  • 5U54CA280804-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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