Avaliando o impacto de uma cooperativa escolar de frutas e vegetais na saúde cardiometabólica de crianças e pais em uma área de pobreza persistente
2 de julho de 2025 atualizado por: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ensaio controlado randomizado por cluster (RCT) para avaliar o impacto de uma cooperativa escolar de frutas e vegetais na saúde cardiometabólica de crianças e pais em uma área de pobreza persistente
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da intervenção (Brighter Bites (BB) em comparação com um grupo de controle em lista de espera 9 meses após a intervenção nas mudanças nos resultados primários da criança (HbA1c e ingestão de vegetais), nas mudanças no secundário resultados (estado de segurança alimentar do agregado familiar, comportamentos alimentares dos pais e dos filhos e acesso/disponibilidade de frutas e vegetais (FV) em casa), e a influência medial das mudanças no estado de segurança alimentar, resultados dos pais e medidas do ambiente doméstico sobre as mudanças nos resultados da criança .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da intervenção (Brighter Bites (BB) em comparação com o controle da lista de espera na pós-intervenção nas mudanças nos resultados primários da criança (HbA1c e ingestão de vegetais), para examinar os efeitos da intervenção BB em comparação com o controle da lista de espera 9 meses após a intervenção sobre mudanças nos resultados secundários (status de segurança alimentar das famílias, comportamentos alimentares de pais e filhos e acesso/disponibilidade domiciliar de frutas e vegetais (FV)), para examinar a influência mediacional das mudanças na situação de segurança alimentar, nos resultados dos pais e nas medidas do ambiente doméstico sobre as mudanças nos resultados das crianças aos 9 meses pós-intervenção, usando análises dentro dos sujeitos, examinar e comparar os efeitos de longo prazo e de resposta à dose das estratégias de intervenção do BB na dieta , adiposidade e resultados metabólicos no acompanhamento de 21 meses nas crianças e para explorar os efeitos moderadores das variáveis sociais e ambientais na eficácia do programa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
720
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shreela Sharma, PhD
- Número de telefone: (713) 500-9344
- E-mail: Shreela.V.Sharma@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Emily Adlparvar
- Número de telefone: (713) 500 9608
- E-mail: Emily.M.Adlparvar@uth.tmc.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Shreela Sharma, PhD
- Número de telefone: 713-500-9344
- E-mail: Shreela.V.Sharma@uth.tmc.edu
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Contato:
- Emily Adlparvar
- Número de telefone: (713) 500 9608
- E-mail: Emily.M.Adlparvar@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- matrícula de 100 alunos de 1º, 2º e 3º anos
- alta proporção de crianças que participam do programa de almoço grátis e a preço reduzido (FRL) (>70%)
- vontade de implementar um programa coordenado de saúde escolar (CSH)
Critérios de exclusão:
- Participação prévia no BB no ano letivo anterior
- crianças ou pais identificados como necessidades especiais por escola; ou ter qualquer deficiência física, cognitiva ou psicológica que impeça a participação em medidas de avaliação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mordidas mais brilhantes
Este grupo receberá a intervenção Brighter Bites ao longo da implementação do estudo.
A intervenção inclui distribuições de frutas e vegetais de aproximadamente 20 libras.
para professores e famílias, degustação de receitas saudáveis e educação nutricional.
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As famílias receberão uma distribuição de frutas e vegetais frescos (FV) (~ 20 libras, 50 porções/família/distribuição) durante aproximadamente 16 semanas durante o ano letivo, usando principalmente produtos doados de bancos de alimentos locais.
A educação nutricional será implementada para crianças usando o programa Abordagem Coordenada para Saúde Infantil (CATCH) baseado em evidências e para pais usando manuais de nutrição bilíngues e serão realizadas experiências alimentares divertidas, como degustações de receitas saudáveis de FV para famílias durante o horário de coleta de produtos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo de intervenção retardada receberá a intervenção Brighter Bites após concluir sua participação no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de hemoglobina glicosilada infantil (HbA1c)
Prazo: linha de base, pós-intervenção (9 meses após a linha de base)
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Utilizaremos os analisadores portáteis de HbA1c (analisador DCA Vantage) para avaliar a HbA1c, durante eventos biométricos.
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linha de base, pós-intervenção (9 meses após a linha de base)
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Mudança na quantidade de ingestão de vegetais pelas crianças avaliada pelo VEGGIE METER®
Prazo: linha de base, pós-intervenção (9 meses após a linha de base)
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O VEGGIE METER® é usado para obter uma métrica quantitativa de carotenóides da pele de uma criança, uma medida substituta da ingestão de FV para crianças.
O VEGGIE METER® mede os carotenóides da pele como um indicador da ingestão de FV.
Maior número de níveis de carotenóides indica maior ingestão de FV.
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linha de base, pós-intervenção (9 meses após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na situação de segurança alimentar do agregado familiar avaliada por um inquérito aos pais
Prazo: linha de base, pós-intervenção (9 meses após a linha de base)
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A insegurança alimentar das famílias será medida usando uma pesquisa de segurança alimentar de sinais vitais de fome de 2 itens e 4 itens adaptados do Centro de Nutrição e Impacto na Saúde, para um total de 6 itens. Os itens são pontuados de 0 (se o participante selecionar “Sempre”) a 4 (se o participante selecionar “Nunca”) e a pontuação da medida é a média das respostas. Quanto maior a pontuação do participante, maior o grau de segurança nutricional do agregado familiar. |
linha de base, pós-intervenção (9 meses após a linha de base)
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Número de porções consumidas pelos pais conforme avaliado pela Pesquisa Adaptada de Saúde de Houston (HHS) em alimentos/bebidas processados, 4 itens, e ingestão de frutas e vegetais, 2 itens.
Prazo: linha de base, pós-intervenção (9 meses após a linha de base)
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Este é um questionário de 6 itens.
O pai responde o número de porções que consumiu durante o período.
As porções são calculadas com base nas porções por dia.
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linha de base, pós-intervenção (9 meses após a linha de base)
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Número de porções consumidas pela criança conforme avaliado pelo questionário Eating at America's Table (todo o dia) do NIH e pelos questionários Dietary Screener
Prazo: linha de base, pós-intervenção (9 meses após a linha de base)
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Este é um questionário de 6 itens.
O pai responde o número de porções que seu filho consumiu durante o período.
As porções são calculadas com base nas porções por dia.
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linha de base, pós-intervenção (9 meses após a linha de base)
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Pressão arterial sistólica infantil
Prazo: linha de base
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A pressão arterial sistólica da criança será obtida com manguito automático de acordo com recomendações da American Heart Association.
Isso será medido durante eventos biométricos.
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linha de base
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Pressão arterial sistólica infantil
Prazo: Pós-intervenção (9 meses após a linha de base)
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A pressão arterial sistólica da criança será obtida com manguito automático.
Isso será medido durante eventos biométricos.
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Pós-intervenção (9 meses após a linha de base)
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Pressão arterial diastólica infantil
Prazo: linha de base
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A pressão arterial diastólica da criança será obtida com manguito automático.
Isso será medido durante eventos biométricos.
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linha de base
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Pressão arterial diastólica infantil
Prazo: pós-intervenção (9 meses após a linha de base)
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A pressão arterial diastólica da criança será obtida com manguito automático.
Isso será medido durante eventos biométricos.
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pós-intervenção (9 meses após a linha de base)
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Mudança no acesso/disponibilidade domiciliar de frutas e vegetais avaliada pelo questionário de medidas de segurança nutricional
Prazo: linha de base, pós-intervenção (9 meses após a linha de base)
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As medidas de segurança nutricional avaliam os factores associados à capacidade de uma família obter alimentos que satisfaçam as suas necessidades nutricionais e de saúde. A insegurança alimentar das famílias será medida usando uma pesquisa de segurança alimentar de sinais vitais de fome de 2 itens e 4 itens adaptados do Centro de Nutrição e Impacto na Saúde, para um total de 6 itens. Os itens são pontuados de 0 (se o participante selecionar “Sempre”) a 4 (se o participante selecionar “Nunca”) e a pontuação da medida é a média das respostas. Quanto maior a pontuação do participante, maior o grau de segurança nutricional do agregado familiar. |
linha de base, pós-intervenção (9 meses após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SPH-23-0282
- 5U54CA280804-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .