Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioidaan koulupohjaisen hedelmä- ja vihannesyhteistyön vaikutusta kardiometaboliseen lapsen ja vanhempien terveyteen jatkuvalla köyhyysalueella

keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston

Cluster-randomized Controlled Trial (RCT) arvioi koulupohjaisen hedelmä- ja vihannesyhteistyön vaikutusta lasten ja vanhempien kardiometaboliseen terveyteen jatkuvalla köyhyysalueella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia (Brighter Bites (BB) -intervention vaikutuksia jonotuslistalla olevaan kontrolliryhmään 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen interventioon liittyvien ensisijaisten lasten tuloksien (HbA1c ja vihannesten saanti) muutoksiin, toissijaisen hoidon muutoksiin. tulokset (kotitalouksien ruokaturvan tila, vanhempien ja lasten ruokavaliokäyttäytymiset ja hedelmien ja vihannesten (FV) kotikäyttö/saatavuus) sekä elintarviketurvan tilan muutosten, vanhempien tulosten ja kotiympäristön toimenpiteiden välillinen vaikutus lasten tuloksiin .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia (Brighter Bites (BB) -intervention vaikutuksia toimenpiteen jälkeiseen jonotuslistakontrolliin verrattuna ensisijaisten lasten tuloksiin (HbA1c ja vihannesten syönti)) ja tutkia BB-intervention vaikutuksia. verrattuna jonotuslistakontrolliin 9 kuukauden kuluttua interventiosta toissijaisten tulosten muutoksissa (kotitalouden elintarviketurvan tila, vanhempien ja lasten ruokavaliokäyttäytyminen sekä hedelmien ja vihannesten kotiinpääsy/saatavuus (FV)), jotta voidaan tutkia muutosten välillistä vaikutusta. Elintarviketurvatilanteessa, vanhempien tuloksissa ja kotiympäristön mittareissa lasten tuloksien muutoksissa 9 kuukauden kuluttua interventiosta käyttämällä koehenkilön sisäisiä analyyseja, tutkia ja vertailla BB-interventiostrategioiden pitkäaikaisia ​​ja annos-vastevaikutuksia ruokavalioon. , rasvaisuus ja aineenvaihduntatulokset 21 kuukauden seurannassa lapsilla ja tutkia sosiaalisten ja ympäristömuuttujien hillitseviä vaikutuksia ohjelman tehokkuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

720

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 100 1., 2. ja 3. luokan oppilasta
  • suuri osuus lapsista osallistuu ilmaiseen ja alennettuun lounaan (FRL) -ohjelmaan (> 70 %)
  • halukkuus toteuttaa koordinoitu kouluterveysohjelma (CSH).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen BB:hen edellisenä lukuvuonna
  • erityistarpeisiin todetut lapset tai vanhemmat koulukohtaisesti; tai jolla on fyysinen, kognitiivinen tai psyykkinen vamma, joka estäisi osallistumisen arviointitoimenpiteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirkkaammat puremat
Tämä ryhmä saa Brighter Bites -intervention koko tutkimuksen toteutuksen ajan. Interventio sisältää hedelmien ja vihannesten jakelun ~20 paunaa. opettajille ja perheille, terveellisten reseptien maistelua ja ravitsemuskasvatusta.
Muut: Kirkkaammat puremat
Perheille jaetaan tuoreita hedelmiä ja vihanneksia (FV) (~20 paunaa, 50 annosta/perhe/jakelu) noin 16 viikon ajaksi kouluvuoden aikana käyttäen ensisijaisesti paikallisten ruokapankkien lahjoitettuja tuotteita. Ravitsemuskasvatusta toteutetaan lapsille näyttöön perustuvalla Koordinoitu lähestymistapa lasten terveyteen (CATCH) -ohjelmalla ja vanhemmille kaksikielisten ravitsemuskäsikirjojen avulla ja hauskoja ruokakokemuksia, kuten terveellisten FV-reseptien maistelua perheille tuotteiden noutoaikana.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä viivästynyt interventioryhmä saa Brighter Bites -intervention sen jälkeen, kun heidän osallistumisensa tutkimukseen on saatu päätökseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lapsen glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) tasossa
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Käytämme kannettavia HbA1c-analysaattoreita (DCA Vantage -analysaattori) HbA1c:n arvioimiseen biometristen tapahtumien aikana.
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Muutos lasten vihannesten syönnin määrässä VEGGIE METER® -mittarilla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
VEGGIE METER® -mittaria käytetään lapsen ihokarotenoidien kvantitatiivisen mittarin määrittämiseen, mikä on lasten FV-saannin mittari. VEGGIE METER® mittaa ihon karotenoideja FV-saannin indikaattorina. Suurempi karotenoiditasojen määrä osoittaa enemmän FV:n saantia.
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kotitalouksien ruokaturvatilanteessa vanhempainkyselyn perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Kotitalouksien ruokaturvaa mitataan 2-osaisella Hunger Vital Sign -ruokaturvatutkimuksella ja ravitsemus- ja terveysvaikutusten keskuksen mukautetulla 4-kohdalla, yhteensä 6 kohdetta.

Kohteet pisteytetään 0:sta (jos osallistuja valitsee "Aina") 4:ään (jos osallistuja valitsee "Ei koskaan") ja mittauspisteet ovat vastausten keskiarvo. Mitä korkeampi osallistujan pistemäärä, sitä suurempi on kotitalouden ravitsemusturva.
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Vanhemman nauttimien annosten määrä Adapted Health of Houston Surveyn (HHS) mukaan jalostettujen elintarvikkeiden/juomien osalta 4 tuotetta ja hedelmien ja vihannesten syömistä 2 tuotetta.
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Tämä on 6 kohdan kyselylomake. Vanhempi vastaa ajanjakson aikana nauttimiensa annosten lukumäärään. Annokset lasketaan vuorokauden annosten perusteella.
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Lapsen nauttimien annosten määrä arvioituna NIH:n Eating at America's Table -kyselyssä (All Day) ja Dietary Screener Questionnairesissa
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Tämä on 6 kohdan kyselylomake. Vanhempi vastaa lapsensa kyseisen ajanjakson aikana nauttimien annosten lukumäärään. Annokset lasketaan vuorokauden annosten perusteella.
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Lapsen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: perusviiva
Lapsen systolinen verenpaine mitataan automaattisella mansetilla American Heart Associationin suositusten mukaisesti. Tämä mitataan biometristen tapahtumien aikana.
perusviiva
Lapsen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Lapsen systolinen verenpaine mitataan automaattisella mansetilla. Tämä mitataan biometristen tapahtumien aikana.
Intervention jälkeinen (9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Lapsen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: perusviiva
Lapsen diastolinen verenpaine mitataan automaattisella mansetilla. Tämä mitataan biometristen tapahtumien aikana.
perusviiva
Lapsen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Lapsen diastolinen verenpaine mitataan automaattisella mansetilla. Tämä mitataan biometristen tapahtumien aikana.
toimenpiteen jälkeen (9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
Muutos hedelmien ja vihannesten kotiinpääsyssä/saatavuudessa ravitsemusturvallisuuskyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Ravitsemusturvatoimet arvioivat tekijöitä, jotka liittyvät kotitalouden kykyyn hankkia ravitsemus- ja terveystarpeita vastaavaa ruokaa. Kotitalouksien ruokaturvaa mitataan 2-osaisella Hunger Vital Sign -ruokaturvatutkimuksella ja ravitsemus- ja terveysvaikutusten keskuksen mukautetulla 4-kohdalla, yhteensä 6 kohdetta.

Kohteet pisteytetään 0:sta (jos osallistuja valitsee "Aina") 4:ään (jos osallistuja valitsee "Ei koskaan") ja mittauspisteet ovat vastausten keskiarvo. Mitä korkeampi osallistujan pistemäärä, sitä suurempi on kotitalouden ravitsemusturva.
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-SPH-23-0282
  • 5U54CA280804-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa