Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekten av ett skolbaserat frukt- och grönsakssamarbete på kardiometaboliska barns och föräldrars hälsa i ett ihållande fattigdomsområde

2 juli 2025 uppdaterad av: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston

Cluster-Randomized Controlled Trial (RCT) för att utvärdera effekten av ett skolbaserat frukt- och grönsakssamarbete på kardiometabolisk hälsa hos barn och föräldrar i ett ihållande fattigdomsområde

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av (Brighter Bites (BB) interventionen jämfört med en väntelista kontrollgrupp 9 månader efter interventionen på förändringar i primära barns resultat (HbA1c och vegetabiliskt intag), på förändringar i sekundärt intag. resultat (hushållets matsäkerhetsstatus, föräldrars och barns dietbeteenden och hemåtkomst/tillgänglighet av frukt och grönsaker (FV)), och medlingsinflytandet av förändringar i livsmedelsförsörjningsstatus, föräldrars resultat och hemmiljöåtgärder på förändringar i barns resultat .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av (Brighter Bites (BB)-interventionen jämfört med väntelista efter interventionen på förändringar i primära barns resultat (HbA1c och vegetabiliskt intag), för att undersöka effekterna av BB-interventionen jämfört med kontroll av väntelistor 9 månader efter intervention på förändringar i sekundära resultat (hushållets matsäkerhetsstatus, föräldrars och barns dietbeteenden och hemåtkomst/tillgänglighet av frukt och grönsaker (FV)), för att undersöka förändringarnas medlingsinverkan i livsmedelsförsörjningsstatus, förälders resultat och mått på hemmiljön på förändringar i barnresultat 9 månader efter intervention, med hjälp av analyser inom ämnet, undersöka och jämföra de långsiktiga och dos-responseffekterna av BB-interventionsstrategierna på kosten , fett och metabola resultat vid 21 månaders uppföljning hos barn och att utforska de modererande effekterna av sociala och miljömässiga variabler på programmets effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

720

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inskrivning av 100 elever i 1:a, 2:a och 3:e klass
  • hög andel barn som deltar i programmet gratis och reducerad lunch (>70 %)
  • vilja att genomföra ett samordnat skolhälsoprogram (CSH).

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare deltagande i BB föregående läsår
  • barn eller föräldrar som identifierats som särskilda behov per skola; eller har någon fysisk, kognitiv eller psykisk funktionsnedsättning som skulle förhindra deltagande i utvärderingsåtgärder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ljusare bett
Denna grupp kommer att få interventionen Brighter Bites under hela studiens genomförande. Interventionen inkluderar frukt- och grönsaksdistributioner på ~20lbs. för lärare och familjer, hälsosamma receptprovningar och kostundervisning.
Övrig: Ljusare bett
Familjer kommer att få en utdelning av färsk frukt och grönsaker (FV) (~20lbs., 50 portioner/familj/distribution) under ~16 veckor under läsåret med i första hand donerade produkter från lokala matbanker. Nutritionsundervisning kommer att implementeras för barn som använder det evidensbaserade programmet Coordinated Approach to Child Health (CATCH) och för föräldrar som använder tvåspråkiga näringshandböcker och roliga matupplevelser som hälsosamma FV-receptprovningar för familjer under upphämtningstiden för produkter.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna fördröjda interventionsgrupp kommer att få Brighter Bites-interventionen efter att ha avslutat sitt deltagande i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivån av glykosylerat hemoglobin hos barn (HbA1c)
Tidsram: baslinje, efter intervention (9 månader efter baslinjen)
Vi kommer att använda de bärbara HbA1c-analysatorerna (DCA Vantage-analysatorn) för att bedöma HbA1c under biometriska händelser.
baslinje, efter intervention (9 månader efter baslinjen)
Förändring i mängden barngrönsaksintag som bedöms av VEGGIE METER®
Tidsram: baslinje, efter intervention (9 månader efter baslinjen)
VEGGIE METER® används för att erhålla ett barns kvantitativa mätvärde för hudkarotenoider, ett proxymått på FV-intag för barn. VEGGIE METER® mäter hudkarotenoider som en indikator på FV-intag. Högre antal karotenoidnivåer indikerar mer FV-intag.
baslinje, efter intervention (9 månader efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hushållets livsmedelsförsörjningsstatus bedömd av en föräldraundersökning
Tidsram: baslinje, efter intervention (9 månader efter baslinjen)

Hushållens matinsäkerhet kommer att mätas med hjälp av 2-post Hunger Vital Sign-matsäkerhetsundersökning och 4-punkter anpassade från Center for Nutrition and Health Impact, för totalt 6-punkter.

Objekten får poäng från 0 (om deltagaren väljer "Alltid") till 4 (om deltagaren väljer "Aldrig") och måttets poäng är medelvärdet av svaren. Ju högre poäng deltagaren har, desto högre grad av trygghet i hushållets näringstillförsel.
baslinje, efter intervention (9 månader efter baslinjen)
Antal portioner som konsumeras av föräldern enligt bedömningen av Adapted Health of Houston Survey (HHS) på bearbetad mat/dryck 4-artiklar, och frukt- och grönsaksintag 2 artiklar.
Tidsram: baslinje, efter intervention (9 månader efter baslinjen)
Detta är ett frågeformulär med 6 punkter. Föräldern svarar på antalet portioner de konsumerade under tidsperioden. Serveringar beräknas utifrån portionerna per dag.
baslinje, efter intervention (9 månader efter baslinjen)
Antal portioner som konsumeras av barnet enligt NIH:s Eating at America's Table frågeformulär (hela dagen) och Dietary Screener Questionnaires
Tidsram: baslinje, efter intervention (9 månader efter baslinjen)
Detta är ett frågeformulär med 6 punkter. Föräldern svarar på antalet portioner deras barn konsumerade under tidsperioden. Serveringar beräknas utifrån portionerna per dag.
baslinje, efter intervention (9 månader efter baslinjen)
Systoliskt blodtryck hos barn
Tidsram: baslinje
Barns systoliska blodtryck kommer att erhållas med en automatisk manschett enligt rekommendationer från American Heart Association. Detta kommer att mätas under biometriska händelser.
baslinje
Systoliskt blodtryck hos barn
Tidsram: Efter intervention (9 månader efter baslinjen)
Barnets systoliska blodtryck erhålls med en automatisk manschett. Detta kommer att mätas under biometriska händelser.
Efter intervention (9 månader efter baslinjen)
Barns diastoliska blodtryck
Tidsram: baslinje
Barnets diastoliska blodtryck erhålls med en automatisk manschett. Detta kommer att mätas under biometriska händelser.
baslinje
Barns diastoliska blodtryck
Tidsram: efter intervention (9 månader efter baslinjen)
Barnets diastoliska blodtryck erhålls med en automatisk manschett. Detta kommer att mätas under biometriska händelser.
efter intervention (9 månader efter baslinjen)
Förändring i hemåtkomst/tillgänglighet av frukt och grönsaker enligt bedömningen av enkäten om näringssäkerhetsåtgärder
Tidsram: baslinje, efter intervention (9 månader efter baslinjen)

Näringstrygghetsåtgärder bedömer faktorer som är förknippade med ett hushålls förmåga att få mat som motsvarar deras närings- och hälsobehov. Hushållens matinsäkerhet kommer att mätas med hjälp av 2-post Hunger Vital Sign-matsäkerhetsundersökning och 4-punkter anpassade från Center for Nutrition and Health Impact, för totalt 6-punkter.

Objekten får poäng från 0 (om deltagaren väljer "Alltid") till 4 (om deltagaren väljer "Aldrig") och måttets poäng är medelvärdet av svaren. Ju högre poäng deltagaren har, desto högre grad av trygghet i hushållets näringstillförsel.
baslinje, efter intervention (9 månader efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-SPH-23-0282
  • 5U54CA280804-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera