Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van een schoolgebaseerde groente- en fruitcoöperatie op de cardiometabolische gezondheid van kinderen en ouders in een gebied van aanhoudende armoede

2 juli 2025 bijgewerkt door: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston

Cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de impact van een schoolgebaseerde groente- en fruitcoöperatie op de cardiometabolische gezondheid van kinderen en ouders in een gebied van aanhoudende armoede te evalueren

Het doel van deze studie is om de effecten van de Brighter Bites (BB) interventie te onderzoeken, vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep 9 maanden na de interventie, op veranderingen in de primaire kinderuitkomsten (HbA1c en groente-inname), op veranderingen in de secundaire uitkomsten van het kind. uitkomsten (de voedselzekerheidsstatus van het huishouden, het voedingsgedrag van ouders en kinderen, en de toegang/beschikbaarheid van fruit en groenten thuis (FV)), en de mediërende invloed van veranderingen in de voedselzekerheidsstatus, uitkomsten van ouders en maatregelen in de thuisomgeving op veranderingen in de uitkomsten van het kind .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de effecten van de Brighter Bites (BB)-interventie te onderzoeken in vergelijking met wachtlijstcontrole na de interventie op veranderingen in de primaire uitkomsten van het kind (HbA1c en groente-inname), om de effecten van de BB-interventie te onderzoeken. vergeleken met wachtlijstcontrole 9 maanden na de interventie op veranderingen in secundaire uitkomsten (voedselveiligheidsstatus van huishoudens, voedingsgedrag van ouders en kinderen, en toegang tot/beschikbaarheid van fruit en groenten thuis), om de mediërende invloed van veranderingen te onderzoeken in voedselveiligheidsstatus, uitkomsten voor ouders en thuisomgevingsmetingen over veranderingen in de uitkomsten van kinderen 9 maanden na de interventie, met behulp van analyses binnen de proefpersonen, onderzoek en vergelijk de langetermijn- en dosis-responseffecten van de BB-interventiestrategieën op het dieet , vetweefsel en metabolische uitkomsten na 21 maanden follow-up bij de kinderen en om de modererende effecten van sociale en omgevingsvariabelen op de effectiviteit van het programma te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

720

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • inschrijving van 100 leerlingen uit het eerste, tweede en derde leerjaar
  • hoog percentage kinderen dat deelneemt aan het gratis en gereduceerde lunchprogramma (FRL) (>70%)
  • bereidheid om een ​​gecoördineerd schoolgezondheidsprogramma (CSH) uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande deelname aan BB in het voorgaande schooljaar
  • per school geïdentificeerde kinderen of ouders met bijzondere behoeften; of een fysieke, cognitieve of psychologische handicap hebben die deelname aan evaluatiemaatregelen zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Helderdere beten
Deze groep zal tijdens de uitvoering van het onderzoek de Brighter Bites-interventie ontvangen. De interventie omvat fruit- en groentedistributies van ongeveer 20 pond. voor leraren en gezinnen, proeverijen van gezonde recepten en voedingseducatie.
Ander: Helderdere beten
Gezinnen zullen gedurende het schooljaar gedurende ~16 weken vers fruit en groenten (FV) (~20 pond, 50 porties/gezin/verdeling) ontvangen, waarbij voornamelijk gedoneerde producten van lokale voedselbanken worden gebruikt. Er zal voedingseducatie voor kinderen worden geïmplementeerd met behulp van het evidence-based Coördineerde Approach to Child Health (CATCH) programma en voor ouders met behulp van tweetalige voedingshandboeken. Er zullen leuke eetervaringen worden georganiseerd, zoals proeverijen van gezonde FV-recepten voor gezinnen tijdens het ophalen van de producten.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze uitgestelde interventiegroep zal na beëindiging van hun deelname aan het onderzoek de Brighter Bites-interventie ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het niveau van geglycosyleerde hemoglobine bij kinderen (HbA1c)
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (9 maanden na baseline)
We zullen de draagbare HbA1c-analysatoren (DCA Vantage-analysator) gebruiken om HbA1c te beoordelen tijdens biometrische gebeurtenissen.
baseline, postinterventie (9 maanden na baseline)
Verandering in de hoeveelheid groente-inname van kinderen zoals beoordeeld door de VEGGIE METER®
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (9 maanden na baseline)
De VEGGIE METER® wordt gebruikt om de kwantitatieve maatstaf van huidcarotenoïden van een kind te verkrijgen, een proxy-maatstaf voor de FV-inname voor kinderen. De VEGGIE METER® meet carotenoïden in de huid als indicator voor de FV-inname. Een hoger aantal carotenoïdenniveaus duidt op een hogere inname van FV.
baseline, postinterventie (9 maanden na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de voedselzekerheidsstatus van huishoudens, zoals beoordeeld door een enquête onder ouders
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (9 maanden na baseline)

De voedselonzekerheid van huishoudens zal worden gemeten met behulp van de Honger Vital Sign-voedselzekerheidsenquête met 2 items en 4 items, aangepast door het Center for Nutrition and Health Impact, voor een totaal van 6 items.

De items worden gescoord van 0 (als de deelnemer 'Altijd' selecteert) tot 4 (als de deelnemer 'Nooit' selecteert) en de score van de meting is het gemiddelde van de antwoorden. Hoe hoger de score van de deelnemer, hoe groter de voedingszekerheid van het huishouden.
baseline, postinterventie (9 maanden na baseline)
Aantal porties dat door de ouder wordt geconsumeerd, zoals beoordeeld door de Adapted Health of Houston Survey (HHS) over bewerkte voedingsmiddelen/dranken 4-items, en de inname van fruit en groenten 2-items.
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (9 maanden na baseline)
Dit is een vragenlijst met 6 items. De ouder antwoordt met het aantal porties dat hij of zij gedurende de periode heeft geconsumeerd. Porties worden berekend op basis van de porties per dag.
baseline, postinterventie (9 maanden na baseline)
Aantal porties dat door het kind wordt geconsumeerd, zoals beoordeeld door de Eating at America's Table-vragenlijst van de NIH (All Day) en de Dietary Screener-vragenlijsten
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (9 maanden na baseline)
Dit is een vragenlijst met 6 items. De ouder antwoordt op het aantal porties dat zijn kind gedurende de periode heeft geconsumeerd. Porties worden berekend op basis van de porties per dag.
baseline, postinterventie (9 maanden na baseline)
Systolische bloeddruk bij kinderen
Tijdsspanne: basislijn
De systolische bloeddruk van het kind wordt gemeten met een automatische manchet, volgens de aanbevelingen van de American Heart Association. Dit zal worden gemeten tijdens biometrische gebeurtenissen.
basislijn
Systolische bloeddruk bij kinderen
Tijdsspanne: Postinterventie (9 maanden na baseline)
De systolische bloeddruk van het kind wordt gemeten met een automatische manchet. Dit zal worden gemeten tijdens biometrische gebeurtenissen.
Postinterventie (9 maanden na baseline)
Diastolische bloeddruk bij kinderen
Tijdsspanne: basislijn
De diastolische bloeddruk van het kind wordt gemeten met een automatische manchet. Dit zal worden gemeten tijdens biometrische gebeurtenissen.
basislijn
Diastolische bloeddruk bij kinderen
Tijdsspanne: postinterventie (9 maanden na baseline)
De diastolische bloeddruk van het kind wordt gemeten met een automatische manchet. Dit zal worden gemeten tijdens biometrische gebeurtenissen.
postinterventie (9 maanden na baseline)
Verandering in de thuistoegang/beschikbaarheid van groenten en fruit, zoals beoordeeld door de vragenlijst over voedingsveiligheidsmaatregelen
Tijdsspanne: baseline, postinterventie (9 maanden na baseline)

Maatregelen voor voedingsveiligheid beoordelen factoren die verband houden met het vermogen van een huishouden om voedsel te verkrijgen dat aan zijn voedings- en gezondheidsbehoeften voldoet. De voedselonzekerheid van huishoudens zal worden gemeten met behulp van de Honger Vital Sign-voedselzekerheidsenquête met 2 items en 4 items, aangepast door het Center for Nutrition and Health Impact, voor een totaal van 6 items.

De items worden gescoord van 0 (als de deelnemer 'Altijd' selecteert) tot 4 (als de deelnemer 'Nooit' selecteert) en de score van de meting is het gemiddelde van de antwoorden. Hoe hoger de score van de deelnemer, hoe groter de voedingszekerheid van het huishouden.
baseline, postinterventie (9 maanden na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-SPH-23-0282
  • 5U54CA280804-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren