Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av et skolebasert frukt- og grønnsaksamarbeid på kardiometabolsk helse hos barn og foreldre i et vedvarende fattigdomsområde

2. juli 2025 oppdatert av: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston

Cluster-Randomized Controlled Trial (RCT) for å evaluere effekten av et skolebasert frukt- og grønnsaksamarbeid på kardiometabolsk helse hos barn og foreldre i et vedvarende fattigdomsområde

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av (Brighter Bites (BB) intervensjon sammenlignet med en ventelistekontrollgruppe 9 måneder etter intervensjonen på endringer i primære barns utfall (HbA1c og grønnsaksinntak), på endringer i sekundær utfall (husholdningsstatus for matsikkerhet, foreldres og barns kostholdsatferd, og hjemmetilgang/tilgjengelighet av frukt og grønnsaker (FV)), og den formidlingsmessige påvirkningen av endringer i matsikkerhetsstatus, foreldreresultater og hjemmemiljøtiltak på endringer i barns utfall .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effektene av (Brighter Bites (BB) intervensjon sammenlignet med ventelistekontroll etter intervensjon på endringer i primære barns utfall (HbA1c og grønnsaksinntak), for å undersøke effekten av BB intervensjonen sammenlignet med ventelistekontroll 9 måneder etter intervensjon på endringer i sekundære utfall (husholdningens matsikkerhetsstatus, foreldres og barns kostholdsatferd og hjemmetilgang/tilgjengelighet av frukt og grønnsaker (FV)), for å undersøke den medierende påvirkningen av endringer i matsikkerhetsstatus, foreldreresultater og hjemmemiljøtiltak på endringer i barns utfall 9 måneder etter intervensjon, ved å bruke innen-fagsanalyser, undersøke og sammenligne langsiktige og dose-responseffekter av BB-intervensjonsstrategiene på kosthold , fett og metabolske resultater ved 21-måneders oppfølging hos barna og for å utforske de modererende effektene av sosiale og miljømessige variabler på programmets effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

720

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • påmelding av 100 1., 2. og 3. klasseelever
  • høy andel barn som deltar i programmet for gratis og redusert lunsj (>70 %)
  • vilje til å implementere et koordinert skolehelseprogram (CSH).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i BB forrige skoleår
  • barn eller foreldre identifisert som spesielle behov per skole; eller har en fysisk, kognitiv eller psykisk funksjonshemming som kan hindre deltakelse i evalueringstiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lysere biter
Denne gruppen vil motta Brighter Bites-intervensjonen gjennom gjennomføringen av studien. Intervensjonen inkluderer frukt- og grønnsaksfordelinger på ~20lbs. for lærere og familier, sunne oppskriftssmakinger og ernæringsundervisning.
Annen: Lysere biter
Familier vil motta en utdeling av frisk frukt og grønnsaker (FV) (~20lbs., 50 porsjoner/familie/distribusjon) i ~16 uker i løpet av skoleåret ved bruk av primært donerte råvarer fra lokale matbanker. Ernæringsundervisning vil bli implementert for barn som bruker det evidensbaserte programmet Coordinated Approach to Child Health (CATCH) og for foreldre som bruker tospråklige ernæringshåndbøker og morsomme matopplevelser som sunne FV-oppskrifter for familier i løpet av hentetiden for produktene vil bli gjennomført.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne forsinkede intervensjonsgruppen vil motta Brighter Bites-intervensjonen etter å ha avsluttet sin deltakelse i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivået av glykosylert hemoglobin hos barn (HbA1c)
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (9 måneder etter baseline)
Vi vil bruke de bærbare HbA1c-analysatorene (DCA Vantage-analysatoren) for å vurdere HbA1c under biometriske hendelser.
baseline, etter intervensjon (9 måneder etter baseline)
Endring i mengden av barnets grønnsaksinntak som vurdert av VEGGIE METER®
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (9 måneder etter baseline)
VEGGIE METER® brukes til å oppnå et barns kvantitative beregning av hudkarotenoider, et proxy-mål for FV-inntak for barn. VEGGIE METER® måler hudkarotenoider som en indikator på FV-inntak. Høyere antall karotenoidnivåer indikerer mer FV-inntak.
baseline, etter intervensjon (9 måneder etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i husholdningens matsikkerhetsstatus vurdert av en foreldreundersøkelse
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (9 måneder etter baseline)

Husholdningens matusikkerhet vil bli målt ved hjelp av 2-element Hunger Vital Sign matsikkerhetsundersøkelse og 4-elementer tilpasset fra Senter for ernæring og helsepåvirkning, for totalt 6-elementer.

Elementene scores fra 0 (hvis deltakeren velger "Alltid") til 4 (hvis deltakeren velger "Aldri") og målingens poengsum er gjennomsnittet av svarene. Jo høyere deltakerens poengsum er, desto større grad av ernæringssikkerhet i husholdningen.
baseline, etter intervensjon (9 måneder etter baseline)
Antall porsjoner konsumert av forelderen som vurdert av Adapted Health of Houston Survey (HHS) på bearbeidet mat/drikke 4-varer, og frukt og grønnsaker 2 elementer.
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (9 måneder etter baseline)
Dette er et 6-elements spørreskjema. Forelderen svarer på antall porsjoner de har konsumert i løpet av tidsperioden. Porsjoner beregnes basert på porsjonene per dag.
baseline, etter intervensjon (9 måneder etter baseline)
Antall porsjoner konsumert av barnet som vurdert av NIHs Eating at America's Table spørreskjema (All Day) og Dietary Screener Questionnaires
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (9 måneder etter baseline)
Dette er et 6-elements spørreskjema. Forelderen svarer på antall porsjoner barnet deres konsumerte i løpet av tidsperioden. Porsjoner beregnes basert på porsjonene per dag.
baseline, etter intervensjon (9 måneder etter baseline)
Systolisk blodtrykk hos barn
Tidsramme: grunnlinje
Barns systoliske blodtrykk vil bli oppnådd med en automatisk mansjett i henhold til anbefalinger fra American Heart Association. Dette vil bli målt under biometriske hendelser.
grunnlinje
Systolisk blodtrykk hos barn
Tidsramme: Etter intervensjon (9 måneder etter baseline)
Barns systoliske blodtrykk oppnås med en automatisk mansjett. Dette vil bli målt under biometriske hendelser.
Etter intervensjon (9 måneder etter baseline)
Barns diastoliske blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje
Barns diastoliske blodtrykk vil bli oppnådd med en automatisk mansjett. Dette vil bli målt under biometriske hendelser.
grunnlinje
Barns diastoliske blodtrykk
Tidsramme: etter intervensjon (9 måneder etter baseline)
Barns diastoliske blodtrykk vil bli oppnådd med en automatisk mansjett. Dette vil bli målt under biometriske hendelser.
etter intervensjon (9 måneder etter baseline)
Endring i hjemmetilgang/tilgjengelighet av frukt og grønnsaker som vurdert av spørreskjemaet Ernæringssikkerhetstiltak
Tidsramme: baseline, etter intervensjon (9 måneder etter baseline)

Tiltak for ernæringssikkerhet vurderer faktorer knyttet til en husholdnings evne til å skaffe mat som dekker deres ernæringsmessige og helsemessige behov. Husholdningens matusikkerhet vil bli målt ved hjelp av 2-element Hunger Vital Sign matsikkerhetsundersøkelse og 4-elementer tilpasset fra Senter for ernæring og helsepåvirkning, for totalt 6-elementer.

Elementene scores fra 0 (hvis deltakeren velger "Alltid") til 4 (hvis deltakeren velger "Aldri") og målingens poengsum er gjennomsnittet av svarene. Jo høyere deltakerens poengsum er, desto større grad av ernæringssikkerhet i husholdningen.
baseline, etter intervensjon (9 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-SPH-23-0282
  • 5U54CA280804-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere