Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu školního ovoce a zeleniny kooperace na kardiometabolické zdraví dětí a rodičů v oblasti přetrvávající chudoby

2. července 2025 aktualizováno: Shreela V Sharma, The University of Texas Health Science Center, Houston

Cluster-randomized kontrolovaná studie (RCT) k vyhodnocení dopadu spolupráce ovoce a zeleniny ve školách na kardiometabolické zdraví dětí a rodičů v oblasti přetrvávající chudoby

Účelem této studie je zkoumat účinky intervence (Brighter Bites (BB) ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině 9 měsíců po intervenci na změny v primárních výsledcích dítěte (HbA1c a příjem zeleniny) na změny v sekundárním výsledky (stav potravinové bezpečnosti domácnosti, dietní chování rodičů a dětí a přístup k domovu/dostupnost ovoce a zeleniny (FV)) a zprostředkující vliv změn stavu potravinové bezpečnosti, výsledků rodičů a opatření domácího prostředí na změny ve výsledcích dětí .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat účinky intervence (Brighter Bites (BB) ve srovnání s kontrolou na čekací listině po intervenci na změny v primárních výsledcích dítěte (HbA1c a příjem zeleniny), prozkoumat účinky intervence BB. ve srovnání s kontrolou na čekací listině 9 měsíců po intervenci na změny v sekundárních výsledcích (stav potravinové bezpečnosti v domácnosti, stravovací chování rodičů a dětí a přístup k domovu/dostupnost ovoce a zeleniny (FV)), aby se prozkoumal mediační vliv změn ve stavu potravinové bezpečnosti, výsledcích rodičů a měření domácího prostředí na změny ve výsledcích dětí 9 měsíců po intervenci pomocí analýz v rámci subjektu zkoumat a porovnávat dlouhodobé účinky intervenčních strategií BB na dietu a jejich odezvu na dávku. , adipozitu a metabolické výsledky při 21měsíčním sledování u dětí a prozkoumat zmírňující účinky sociálních a environmentálních proměnných na efektivitu programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

720

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • zápis 100 žáků 1., 2. a 3. ročníku
  • vysoký podíl dětí účastnících se programu na oběd zdarma a se slevou (FRL) (>70 %)
  • ochota zavést koordinovaný školní zdravotní program (CSH).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v BB v předchozím školním roce
  • děti nebo rodiče identifikovaní jako speciální potřeby na školu; nebo mají jakékoli fyzické, kognitivní nebo psychické postižení, které by bránilo účasti na hodnotících opatřeních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jasnější kousnutí
Tato skupina bude dostávat intervenci Brighter Bites po celou dobu realizace studie. Intervence zahrnuje distribuci ovoce a zeleniny v objemu ~20 liber. pro učitele a rodiny, ochutnávky zdravých receptů a vzdělávání v oblasti výživy.
Jiný: Jasnější kousnutí
Rodiny obdrží distribuci čerstvého ovoce a zeleniny (FV) (~20 liber., 50 porcí/rodina/distribuce) po dobu ~16 týdnů během školního roku za použití primárně darovaných produktů z místních potravinových bank. Výživová výchova bude realizována pro děti pomocí programu Koordinovaný přístup ke zdraví dětí (CATCH) založeného na důkazech a pro rodiče, kteří používají dvojjazyčné příručky o výživě a budou prováděny zábavné zkušenosti s jídlem, jako jsou ochutnávky zdravých receptů FV pro rodiny během doby vyzvednutí produktů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato zpožděná intervenční skupina obdrží intervenci Brighter Bites po ukončení své účasti ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny dětského glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci (9 měsíců po výchozí hodnotě)
K hodnocení HbA1c při biometrických událostech využijeme přenosné analyzátory HbA1c (analyzátor DCA Vantage).
výchozí hodnota, po intervenci (9 měsíců po výchozí hodnotě)
Změna v množství dětské zeleniny podle hodnocení VEGGIE METER®
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci (9 měsíců po výchozí hodnotě)
VEGGIE METER® se používá k získání dětské kvantitativní metriky kožních karotenoidů, což je zástupná míra příjmu FV u dětí. VEGGIE METER® měří kožní karotenoidy jako indikátor příjmu FV. Vyšší počet hladin karotenoidů ukazuje na vyšší příjem FV.
výchozí hodnota, po intervenci (9 měsíců po výchozí hodnotě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu potravinového zabezpečení domácnosti podle hodnocení rodičovského průzkumu
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci (9 měsíců po výchozí hodnotě)

Potravinová nejistota v domácnostech bude měřena pomocí 2 položek průzkumu potravinové bezpečnosti Hunger Vital Sign a 4 položek upravených z Centra pro dopady na výživu a zdraví, celkem tedy 6 položek.

Položky jsou hodnoceny od 0 (pokud účastník zvolí „Vždy“) do 4 (pokud účastník zvolí „Nikdy“) a skóre míry je průměrem odpovědí. Čím vyšší je skóre účastníka, tím vyšší je stupeň zabezpečení výživy domácnosti.
výchozí hodnota, po intervenci (9 měsíců po výchozí hodnotě)
Počet porcí zkonzumovaných rodičem podle hodnocení Adapted Health of Houston Survey (HHS) na zpracované potraviny/nápoje 4 položky a příjem ovoce a zeleniny 2 položky.
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci (9 měsíců po výchozí hodnotě)
Jedná se o 6-položkový dotazník. Rodič odpovídá na počet porcí, které zkonzumoval během časového období. Porce se vypočítávají na základě porcí za den.
výchozí hodnota, po intervenci (9 měsíců po výchozí hodnotě)
Počet porcí spotřebovaných dítětem podle hodnocení dotazníku NIH Eating at America's Table (celý den) a dotazníků Dietary Screener Questionnaires
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci (9 měsíců po výchozí hodnotě)
Jedná se o 6-položkový dotazník. Rodič odpovídá na počet porcí, které jejich dítě za dané časové období zkonzumovalo. Porce se vypočítávají na základě porcí za den.
výchozí hodnota, po intervenci (9 měsíců po výchozí hodnotě)
Dětský systolický krevní tlak
Časové okno: základní linie
Systolický krevní tlak dítěte bude měřen pomocí automatické manžety podle doporučení American Heart Association. To se bude měřit během biometrických událostí.
základní linie
Dětský systolický krevní tlak
Časové okno: Po intervenci (9 měsíců po výchozím stavu)
Systolický krevní tlak dítěte bude měřen pomocí automatické manžety. To se bude měřit během biometrických událostí.
Po intervenci (9 měsíců po výchozím stavu)
Diastolický krevní tlak dítěte
Časové okno: základní linie
Diastolický krevní tlak dítěte bude měřen pomocí automatické manžety. To se bude měřit během biometrických událostí.
základní linie
Diastolický krevní tlak dítěte
Časové okno: po intervenci (9 měsíců po výchozím stavu)
Diastolický krevní tlak dítěte bude měřen pomocí automatické manžety. To se bude měřit během biometrických událostí.
po intervenci (9 měsíců po výchozím stavu)
Změna v přístupu/dostupnosti ovoce a zeleniny v domácnosti, jak byla hodnocena dotazníkem opatření pro zajištění výživy
Časové okno: výchozí hodnota, po intervenci (9 měsíců po výchozí hodnotě)

Opatření pro zajištění výživy posuzují faktory spojené se schopností domácnosti získat potraviny, které splňují jejich nutriční a zdravotní potřeby. Potravinová nejistota v domácnostech bude měřena pomocí 2 položek průzkumu potravinové bezpečnosti Hunger Vital Sign a 4 položek upravených z Centra pro dopady na výživu a zdraví, celkem tedy 6 položek.

Položky jsou hodnoceny od 0 (pokud účastník zvolí „Vždy“) do 4 (pokud účastník zvolí „Nikdy“) a skóre míry je průměrem odpovědí. Čím vyšší je skóre účastníka, tím vyšší je stupeň zabezpečení výživy domácnosti.
výchozí hodnota, po intervenci (9 měsíců po výchozí hodnotě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shreela Sharma, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-SPH-23-0282
  • 5U54CA280804-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Klinické studie na Jasnější kousnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit