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総合的なポイントオブケア性感染症（STI）検査と迅速パートナー療法（EPT）に関する受容性研究 (ARISE)

2024年8月21日 更新者：Thesla Palanee-Phillips、Wits RHI Research Centre Clinical Research Site
このプロトコルは、南アフリカで PrEP の対象となる思春期少女と若い女性 (AGYW) を対象に前向きコホート研究を実施するための、約 10 年にわたる HIV/STI 予防共同研究に基づいており、ポイントオブケアの STI 検査の受容性を評価します。加えて、迅速パートナー療法 (EPT) と、12 か月にわたる追跡調査における一般的な治癒可能な性感染症の発生率に対するその影響。 社会行動科学者は、参加者とその男性パートナーとの定性的インタビューを実施して、EPT摂取を促進する要因と障壁を特定し、費用の比較分析を実施して、EPT増分ありまたはなしのポイントオブケアSTI検査を使用して検査を受ける1人あたりの費用を推定します。標準治療の費用。 提案された研究から得られた知見は、国の政策立案者にとって、AGYWの性生殖に関する健康の改善と性感染症の減少につながる性感染症のスクリーニングと治療へのアプローチを前進させるための必須の知識を提供することになる。 このプロジェクトから生成されたデータは、女性における性感染症と HIV-1 の負担を軽減し、主要なリスク集団における HIIV と性感染症の大幅な削減を含む 2030 年の持続可能な開発目標を達成するための取り組みに情報を提供するために不可欠です。 このプロジェクトは、主要集団の性感染症を大幅に削減するための世界的な取り組みを支援します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

この研究の目的は、PrEPを開始しポイントオブケアSTI検査と迅速パートナー療法（EPT）を受けた思春期少女と若い女性（AGYW）と、ポイントオブケアのSTI検査を受けたが、EPTを拒否した。 経口 PrEP を開始する AGYW に対するポイントツーケア STI 検査と EPT の受容性と社会的危害への曝露に対するその影響を評価する。 EPTを受けた人の中で男性パートナーの反応と受容性を評価する。 南アフリカで PrEP を使用した AGYW に対する迅速なポイントオブケア診断 STI 検査と EPT を標準的な症候群管理と比較して実施するコストを見積もります。 研究デザインの目的は、思春期の少女と若い女性（AGYW）を対象とした前向きコホート研究を実施し、ポイントオブケア検査で検出されたC.トラコマチス、淋菌、または膣トリコ状菌を含む特定のSTIの発生率を評価することです。 12か月の追跡調査。 さらに、STI および EPT を受けたパートナーとともに AGYW に提供される迅速なパートナー治療の受け入れ可能性を評価する。 比較コスト分析を実施して、標準コストに増分される EPT ありまたはなしのポイントオブケア STI 検査を使用して検査を受ける 1 人あたりのコストを推定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

305

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Hillbrow、Gauteng、南アフリカ、2038
        • WITS RHI Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最近経口 PrEP を開始したか、経口 PrEP の開始に興味があり、スクリーニングで STI と診断された、16 ～ 25 歳の非妊娠、HIV 陰性、シスジェンダーの AGYW およそ 400 人 (C. トラコマティス、淋菌、または膣トリコ状菌）。

説明

包含基準:

  1. シスジェンダーの少女および女性 (16 ～ 25 歳を含む)
  2. 過去 3 か月以内にシスジェンダーの男性パートナーと膣性交をした
  3. スクリーニングでCT、GC、またはTVが検出された
  4. 四半期ごとの研究訪問に喜んで戻ります
  5. 現在妊娠しておらず、今後 12 か月以内に妊娠する予定がない
  6. 非常に効果的な避妊法を使用している、または開始する意思がある*
  7. HIVに感染していない
  8. 経口 PrEP の開始に興味がある
  9. FTC または TDF に対する既知の禁忌はない

除外基準:

  1. スクリーニングまたは登録時に、参加者は FTC または TDF に対する既知の副作用を報告します。
  2. スクリーニングまたは登録時に、単一または二重の迅速抗体陽性反応性 HIV-1 検査を受けている。
  3. スクリーニングまたは登録時に、STI の予防または治療のための医薬品、医療機器、またはワクチンに関する別の研究にすでに参加している。
  4. PI/被指名者の判断により、現在または過去の身体的健康、精神的健康、または社会的問題や状態が施設調査員または被指名者によって判断された場合は、参加を除外する必要があります。
  5. -PI/被指名人の意見では、インフォームド・コンセントを妨げたり、研究への参加を危険にさらしたり、その他研究目的の達成を妨げたりするその他の症状がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジーンエキスパート
時間枠：2年
クラミジア・トラコマティスおよび淋病の診断に使用される PCR 装置。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オソム迅速検査キット
時間枠：2年
トリコモナス症を診断するための迅速検査キットです。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

協力者

University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月11日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月21日

最初の投稿 (実際)

2024年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARISE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者の研究情報は、以下による審査、監視、および/または監査に必要な場合を除き、書面による許可なしに公開されません。

  • 米国連邦政府、米国人体研究保護局、国立衛生研究所 (NIH) および/または NIH の請負業者、およびその他の地方、米国、および国際的な規制機関の代表者
  • 研究スタッフ
  • 治験審査委員会/EC 全体的な研究結果は、ワシントン大学によって配布および出版されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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