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Ricerca sull'accettabilità dei test integrati sulle infezioni sessualmente trasmissibili (STI) nei punti di cura e sulla terapia accelerata del partner (EPT) (ARISE)

21 agosto 2024 aggiornato da: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site
Questo protocollo si basa su quasi un decennio di ricerca collaborativa sulla prevenzione dell'HIV/IST per condurre uno studio prospettico di coorte su ragazze adolescenti e giovani donne (AGYW) idonee alla PrEP in Sud Africa in cui valuteremo l'accettabilità dei test STI presso il punto di cura più Expedited Partner Therapy (EPT) e il suo impatto sull’incidenza delle comuni malattie sessualmente trasmissibili curabili nell’arco di 12 mesi di follow-up. Lo scienziato socio-comportamentale effettuerà interviste qualitative con i partecipanti e i loro partner maschili per identificare i facilitatori e gli ostacoli all'adozione dell'EPT e condurre un'analisi comparativa dei costi per stimare il costo per persona testata utilizzando test STI al punto di cura con e senza EPT incrementale a il costo dello standard di cura. I risultati della ricerca proposta forniranno conoscenze essenziali ai decisori politici nazionali per promuovere approcci allo screening e al trattamento delle IST che porteranno a miglioramenti nella salute riproduttiva sessuale AGYW e alla riduzione delle IST. I dati generati da questo progetto sono essenziali per indirizzare gli sforzi volti a ridurre il peso delle malattie sessualmente trasmissibili e dell’HIV-1 nelle donne e raggiungere gli obiettivi di sviluppo sostenibile del 2030, che includono riduzioni sostanziali dell’HIIV e delle IST nelle principali popolazioni a rischio. Questo progetto sosterrà gli sforzi globali per ridurre sostanzialmente le malattie sessualmente trasmissibili nelle popolazioni chiave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a stimare l’incidenza delle malattie sessualmente trasmissibili (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea e Trichomoniasis vaginalis) tra le ragazze adolescenti e le giovani donne (AGYW) che hanno iniziato la PrEP e che hanno ricevuto il test per le IST al punto di cura più la Expedited Partner Therapy (EPT) e quelle che hanno ricevuto test STI presso il punto di cura ma hanno rifiutato l'EPT. Valutare l’accettabilità dei test STI point-to-care più l’EPT per AGYW che inizia la PrEP orale e il suo impatto sull’esposizione ai danni sociali. Valutare la risposta e l'accettabilità del partner maschile tra coloro che hanno ricevuto l'EPT. Stimare il costo dell’implementazione di test diagnostici rapidi per IST al punto di cura e di EPT per AGYW in Sud Africa utilizzando la PrEP rispetto alla gestione sindromica standard. Il disegno dello studio mira a condurre uno studio prospettico di coorte tra ragazze adolescenti e giovani donne (AGYW) e valutare l'incidenza di malattie sessualmente trasmissibili selezionate rilevate mediante test presso il punto di cura, tra cui C.trachomatis, N. gonorrea o T. vaginalis, nel corso di 12 mesi di follow-up. Inoltre, per valutare l'accettabilità del trattamento accelerato offerto al partner AGYW con una STI e ai loro partner che hanno ricevuto EPT. Condurre un'analisi comparativa dei costi per stimare il costo per persona testata utilizzando test STI presso il punto di cura con e senza EPT incrementale rispetto al costo standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

305

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Sud Africa, 2038
        • WITS RHI Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 400 AGYW non in gravidanza, HIV negative, di genere cis, di età compresa tra 16 e 25 anni, che hanno recentemente iniziato la PrEP orale o che sono interessate a iniziare la PrEP orale e a cui è stata diagnosticata una IST allo screening (C. trachomatis, N. gonorrhoeae o T. vaginalis).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ragazze e donne cisgender (16-25 anni compresi)
  2. Sesso vaginale con un partner maschio cisgender negli ultimi tre mesi
  3. CT, GC o TV rilevati allo screening
  4. Disposto a ritornare per visite di studio trimestrali
  5. Non attualmente incinta e non pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  6. Utilizzo o disponibilità a iniziare un metodo contraccettivo altamente efficace*
  7. Non infetto da HIV
  8. Interessato ad iniziare la PrEP orale
  9. Nessuna controindicazione nota a FTC o TDF

Criteri di esclusione:

  1. Durante lo screening o l'arruolamento, il partecipante segnala una reazione avversa nota a FTC o TDF.
  2. Allo screening o all'arruolamento, è presente un test HIV-1 reattivo positivo per anticorpi singoli o doppi.
  3. Al momento dello screening o dell'arruolamento, sta già partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge farmaci, dispositivi medici o vaccini per la prevenzione o il trattamento delle malattie sessualmente trasmissibili.
  4. Come determinato dal PI/designato, qualsiasi problema o condizione attuale o storica di salute fisica, mentale o sociale determinata dal ricercatore del sito o dal designato dovrebbe escludere la partecipazione.
  5. Presenta qualsiasi altra condizione che, a giudizio del PI/designato, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GeneXpert
Lasso di tempo: 2 anni
Uno strumento PCR utilizzato per diagnosticare la clamidia trachomatis e la gonorrea.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kit per test rapidi Osom
Lasso di tempo: 2 anni
Un kit di test rapido per diagnosticare la tricomoniasi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Collaboratori

University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARISE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sullo studio dei partecipanti non verranno divulgate senza il loro consenso scritto, tranne nei casi necessari per la revisione, il monitoraggio e/o l'auditing da parte di quanto segue:

  • Rappresentanti del governo federale degli Stati Uniti, dell'Ufficio statunitense per la protezione della ricerca umana, dei National Institutes of Health (NIH) e/o degli appaltatori del NIH e di altri enti regolatori locali, statunitensi e internazionali
  • Personale di studio
  • IRB/EC I risultati complessivi dello studio saranno diffusi e pubblicati dall'Università di Washington.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Chlamydia Trachomatis

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