Akseptabilitetsforskning på integrert behandlingspunkt testing av seksuelt overførbar infeksjon (STI) og fremskyndet partnerterapi (EPT) (ARISE)
21. august 2024 oppdatert av: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site
Denne protokollen bygger på nesten et tiår med samarbeidende HIV/STI-forebyggingsforskning for å gjennomføre en prospektiv kohortstudie av Adolescent Girls and Young Women (AGYW) som er kvalifisert for PrEP i Sør-Afrika, der vi vil vurdere akseptabiliteten av STI-testing på stedet. pluss Expeded Partner Therapy (EPT) og dens innvirkning på forekomsten av vanlige kurerbare STIer over 12 måneders oppfølging.
Sosialatferdsforskeren vil gjennomføre kvalitative intervjuer med deltakerne og deres mannlige partnere for å identifisere tilretteleggere og barrierer for EPT-opptak og gjennomføre en sammenlignende kostnadsanalyse for å estimere kostnaden per person testet ved bruk av STI-testing med og uten EPT inkrementell til kostnadene ved standard omsorg.
Funn fra den foreslåtte forskningen vil gi viktig kunnskap for nasjonale beslutningstakere for å fremme tilnærminger til STI-screening og behandling som vil føre til forbedringer i AGYW seksuell reproduktiv helse og reduksjoner i STIer.
Dataene som genereres fra dette prosjektet er avgjørende for å informere innsatsen for å redusere byrden av STI og HIV-1 hos kvinner og oppnå 2030-målene for bærekraftig utvikling, som inkluderer betydelige reduksjoner i HIIV og STIer i viktige risikopopulasjoner.
Dette prosjektet vil støtte global innsats for å redusere kjønnssykdommer i nøkkelpopulasjoner betydelig.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å estimere forekomsten av kjønnssykdommer (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea og Trichomoniasis vaginalis) blant unge jenter og unge kvinner (AGYW) som starter PrEP som mottok STI-testing på stedet pluss hurtig partnerterapi (EPT) og de som mottok STI-testing på stedet, men avslo EPT.
For å vurdere akseptabiliteten av punkt-til-pleie STI-testing pluss EPT for AGYW som initierer oral PrEP og dens innvirkning på eksponering for sosiale skader.
Å vurdere den mannlige partnerens respons og aksept blant de som mottok EPT.
Estimer kostnadene ved å implementere rask diagnostisk STI-testing og EPT for AGYW i Sør-Afrika ved bruk av PrEP sammenlignet med standard syndrombehandling.
Studiedesignet tar sikte på å gjennomføre en prospektiv kohortstudie blant ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW) og vurdere forekomsten av utvalgte kjønnssykdommer oppdaget ved behandlingspunkt-testing, inkludert C.trachomatis, N. gonorrhea eller T. vaginalis, over 12 måneders oppfølging.
Videre for å vurdere akseptabiliteten av fremskyndet partnerbehandling som tilbys AGYW med en STI og deres partnere som mottok EPT.
Å utføre en komparativ kostnadsanalyse for å estimere kostnaden per testet person ved å bruke STI-testing på stedet med og uten EPT inkrementell til standardkostnaden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
305
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Hillbrow, Gauteng, Sør-Afrika, 2038
- WITS RHI Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 400 ikke-gravide, HIV-negative, cis-kjønn AGYW i alderen 16-25, som nylig har startet oral PrEP eller som er interessert i å starte oral PrEP og er diagnostisert med en STI ved screening (C.
trachomatis, N. gonorrhoeae eller T. vaginalis).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Cisgender jenter og kvinner (16-25 år inkludert)
- Vaginal sex med en cisgender mannlig partner de siste tre månedene
- CT, GC eller TV oppdaget ved screening
- Kommer gjerne tilbake for kvartalsvise studiebesøk
- Ikke gravid for øyeblikket og planlegger ikke å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- Bruker eller er villig til å sette i gang en svært effektiv prevensjonsmetode*
- HIV-uinfisert
- Interessert i å starte muntlig PrEP
- Ingen kjente kontraindikasjoner for FTC eller TDF
Ekskluderingskriterier:
- Ved screening eller påmelding rapporterer deltaker kjente bivirkninger på FTC eller TDF.
- Ved screening eller registrering, har enkel eller dobbel rask antistoffpositiv reaktiv HIV-1-test.
- Ved Screening eller Enrollment, deltar allerede i en annen forskningsstudie som involverer medisiner, medisinsk utstyr eller vaksiner for STI-forebygging eller behandling.
- Som bestemt av PI-ene/designeren, bør enhver nåværende eller historisk fysisk helse, mental helse eller sosiale problemer eller tilstander som stedets etterforsker eller utpekte bestemmer utelukke deltakelse.
- Har andre forhold som, etter PI-ene/designerens oppfatning, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GeneXpert
Tidsramme: 2 år
|
Et PCR-instrument som brukes til å diagnostisere klamydia trachomatis og gonoré.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osom hurtigtestsett
Tidsramme: 2 år
|
Et hurtigtestsett for å diagnostisere trichomoniasis.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Gonoré
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Trichomonas-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- ARISE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deltakernes studieinformasjon vil ikke bli frigitt uten deres skriftlige tillatelse, bortsett fra når det er nødvendig for gjennomgang, overvåking og/eller revisjon av følgende:
- Representanter for den amerikanske føderale regjeringen, US Office for Human Research Protections, National Institutes of Health (NIH) og/eller kontraktører av NIH, og andre lokale, amerikanske og internasjonale reguleringsenheter
- Studieansatte
- IRBs/ECs Overordnede studieresultater vil bli formidlet og publisert av University of Washington.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .