Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum přijatelnosti týkající se testování pohlavně přenosných infekcí (STI) integrovaného bodu péče a urychlené partnerské terapie (EPT) (ARISE)

21. srpna 2024 aktualizováno: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site
Tento protokol vychází z téměř desetiletého kolaborativního výzkumu prevence HIV/STI za účelem provedení prospektivní kohortové studie dospívajících dívek a mladých žen (AGYW) způsobilých pro PrEP v Jižní Africe, ve které posoudíme přijatelnost testování STI v místě péče. plus Expedited Partner Therapy (EPT) a její dopad na výskyt běžných vyléčitelných STI během 12 měsíců sledování. Sociálně-behaviorální vědec provede kvalitativní rozhovory s účastníky a jejich mužskými partnery, aby identifikoval facilitátory a překážky pro přijímání EPT a provedl komparativní analýzu nákladů, aby odhadl náklady na osobu testovanou pomocí testování STI v místě péče s přírůstkem EPT a bez něj. náklady na standardní péči. Zjištění z navrhovaného výzkumu poskytnou základní znalosti pro tvůrce národních politik pro pokrok v přístupech ke screeningu a léčbě STI, které povedou ke zlepšení sexuálního reprodukčního zdraví AGYW a snížení pohlavně přenosných chorob. Údaje získané z tohoto projektu jsou zásadní pro informování o úsilí o snížení zátěže pohlavně přenosnými chorobami a HIV-1 u žen a pro dosažení cílů udržitelného rozvoje do roku 2030, které zahrnují podstatné snížení HIV a pohlavně přenosných chorob u klíčových ohrožených populací. Tento projekt podpoří celosvětové úsilí o podstatné snížení pohlavně přenosných chorob v klíčových populacích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem studie je odhadnout výskyt pohlavně přenosných chorob (Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhea a Trichomoniasis vaginalis) mezi dospívajícími dívkami a mladými ženami (AGYW) zahajujícími PrEP, které podstoupily testování STI v místě péče plus Expedited Partner Therapy (EPT) a ty, které obdrželi STI testování v místě péče, ale odmítli EPT. Posoudit přijatelnost testování STI v místě péče a EPT pro AGYW zahajující orální PrEP a jeho dopad na vystavení sociálním škodám. Posoudit reakci a přijatelnost mužského partnera mezi těmi, kteří dostali EPT. Odhadněte náklady na zavedení rychlého diagnostického testování STI na místě a EPT pro AGYW v Jižní Africe pomocí PrEP ve srovnání se standardní léčbou syndromů. Design studie si klade za cíl provést prospektivní kohortovou studii mezi dospívajícími dívkami a mladými ženami (AGYW) a zhodnotit výskyt vybraných STI zjištěných testováním v místě péče, včetně C. trachomatis, N. gonorrhea nebo T. vaginalis, nad 12 měsíců sledování. Navíc k posouzení přijatelnosti urychleného partnerského ošetření nabízeného společnosti AGYW s STI a jejich partnery, kteří obdrželi EPT. Provést srovnávací analýzu nákladů za účelem odhadu nákladů na osobu testovanou pomocí testování STI v místě péče s a bez EPT, které se zvyšují ke standardním nákladům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

305

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Hillbrow, Gauteng, Jižní Afrika, 2038
        • WITS RHI Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 400 netěhotných, HIV-negativních, cis-gender AGYW ve věku 16-25 let, kteří nedávno zahájili orální PrEP nebo kteří mají zájem o zahájení orální PrEP a je u nich při screeningu diagnostikována STI (C. trachomatis, N. gonorrhoeae nebo T. vaginalis).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Cisgender dívky a ženy (16-25 let včetně)
  2. Vaginální sex s cisgender partnerem v posledních třech měsících
  3. CT, GC nebo TV zjištěny při screeningu
  4. Ochota se vracet na čtvrtletní studijní pobyty
  5. V současné době nejste těhotná a neplánujete otěhotnět v příštích 12 měsících
  6. Používáte nebo jste ochotni zahájit vysoce účinnou metodu antikoncepce*
  7. HIV neinfikovaný
  8. Zájem o zahájení ústního PrEP
  9. Nejsou známy žádné kontraindikace k FTC nebo TDF

Kritéria vyloučení:

  1. Při screeningu nebo registraci účastník hlásí známé nežádoucí reakce na FTC nebo TDF.
  2. Při screeningu nebo registraci má jednoduchý nebo duální rychlý reaktivní HIV-1 test s pozitivními protilátkami.
  3. Společnost At Screening or Enrollment se již účastní jiné výzkumné studie zahrnující léky, zdravotnické prostředky nebo vakcíny pro prevenci nebo léčbu STI.
  4. Jak určí PI/návrhovaná osoba, jakékoli současné nebo historické fyzické zdraví, duševní zdraví nebo sociální problém nebo stav, o kterém výzkumník nebo zmocněnec určí, že by měl účast vyloučit.
  5. Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru PI/určené osoby bránila informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GeneXpert
Časové okno: 2 roky
PCR přístroj používaný k diagnostice chlamydia trachomatis a kapavky.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sada rychlého testování Osom
Časové okno: 2 roky
Rychlá testovací souprava pro diagnostiku trichomoniázy.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Spolupracovníci

University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARISE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studijní informace účastníků nebudou zveřejněny bez jejich písemného souhlasu, s výjimkou případů, kdy je to nutné pro kontrolu, monitorování a/nebo audit ze strany následujících:

  • Zástupci federální vlády USA, Úřadu pro ochranu lidského výzkumu, National Institutes of Health (NIH) a/nebo dodavatelů NIH a dalších místních, amerických a mezinárodních regulačních subjektů
  • Studijní personál
  • IRB/EC Celkové výsledky studie budou šířeny a publikovány University of Washington.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Chlamydia Trachomatis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit