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통합 현장 진료 STI(성병 감염) 테스트 및 EPT(신속 파트너 치료)에 대한 수용성 연구 (ARISE)

2024년 8월 21일 업데이트: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

이 프로토콜은 남아프리카공화국에서 PrEP 자격을 갖춘 AGYW(청소년 소녀 및 젊은 여성)에 대한 전향적 코호트 연구를 수행하기 위해 거의 10년 동안 진행된 HIV/STI 공동 예방 연구를 기반으로 하며 현장 STI 테스트의 수용 가능성을 평가할 것입니다. 또한 신속 파트너 치료(EPT)와 12개월의 추적 관찰에 걸쳐 치료 가능한 일반적인 STI 발생률에 미치는 영향. 사회 행동 과학자는 참가자 및 남성 파트너와 질적 인터뷰를 수행하여 EPT 활용에 대한 촉진제와 장벽을 식별하고 비교 비용 분석을 수행하여 EPT 유무에 관계없이 현장 STI 테스트를 사용하여 테스트된 1인당 비용을 추정합니다. 표준 진료 비용. 제안된 연구 결과는 국가 정책 입안자들이 STI 검사 및 치료에 대한 접근 방식을 발전시켜 AGYW 성 재생산 건강을 개선하고 STI를 감소시키는 데 필수적인 지식을 제공할 것입니다. 이 프로젝트에서 생성된 데이터는 여성의 STI 및 HIV-1 부담을 줄이고 주요 위험에 처한 인구의 HIV 및 STI의 실질적인 감소를 포함하는 2030 지속 가능한 개발 목표를 달성하기 위한 노력을 알리는 데 필수적입니다. 이 프로젝트는 주요 인구 집단의 STI를 실질적으로 줄이기 위한 세계적인 노력을 지원할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

이 연구는 현장 STI 검사와 신속 파트너 치료(EPT)를 받은 PrEP를 시작한 청소년 소녀 및 젊은 여성(AGYW)과 현장 진료 STI 테스트를 받았지만 EPT를 거부했습니다. 구강 PrEP를 시작하는 AGYW에 대한 현장 간 STI 테스트와 EPT의 수용 가능성과 사회적 피해 노출에 미치는 영향을 평가합니다. EPT를 받은 사람들 사이에서 남성 파트너의 반응과 수용성을 평가합니다. 표준 증후군 관리와 비교하여 PrEP를 사용하여 남아프리카에서 AGYW에 대한 신속한 현장 진단 STI 테스트 및 EPT를 구현하는 데 드는 비용을 추정합니다. 연구 설계의 목표는 청소년기 소녀 및 젊은 여성(AGYW)을 대상으로 전향적 코호트 연구를 수행하고 C.trachomatis, N. gonorrhea 또는 T.vaginalis를 포함하여 현장 검사를 통해 발견된 선택된 STI의 발생률을 전체 기간에 걸쳐 평가하는 것입니다. 12개월 간의 추적 관찰. 또한 STI 및 EPT를 받은 파트너와 함께 AGYW에 제공되는 신속한 파트너 치료의 수용 가능성을 평가합니다. 비교 비용 분석을 수행하여 EPT 유무에 따른 현장 STI 테스트를 사용하여 테스트한 1인당 비용을 표준 비용에 추가로 추산합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

305

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

남아프리카
- Gauteng
  - Hillbrow, Gauteng, 남아프리카, 2038
    - WITS RHI Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최근 경구 PrEP를 시작했거나 경구 PrEP 시작에 관심이 있고 선별검사에서 STI로 진단된 16~25세의 비임신, HIV 음성, cis 성별 AGYW 약 400명(C. trachomatis, N. gonorrhoeae 또는 T. Vaginalis).

설명

포함 기준:

Cisgender 소녀 및 여성(16~25세 포함)
지난 3개월 동안 시스젠더 남성 파트너와의 질 성관계
선별검사에서 CT, GC 또는 TV가 감지됨
분기별 연구 방문을 위해 다시 방문할 의향이 있음
현재 임신 중이 아니며 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 없습니다.
매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 시작하려고 합니다*
HIV에 감염되지 않은
경구 PrEP 시작에 관심이 있음
FTC 또는 TDF에 대한 알려진 금기 사항 없음

제외 기준:

심사 또는 등록 시 참가자는 FTC 또는 TDF에 대해 알려진 부작용을 보고합니다.
스크리닝 또는 등록 시 단일 또는 이중 신속 항체 양성 반응성 HIV-1 테스트를 받습니다.
심사 또는 등록 시 STI 예방 또는 치료를 위한 약물, 의료 기기 또는 백신과 관련된 다른 연구에 이미 참여하고 있습니다.
PI/지정인이 결정한 대로 현장 조사자 또는 지정인이 결정하는 현재 또는 과거의 신체 건강, 정신 건강 또는 사회적 문제나 상태는 참여를 제외해야 합니다.
PI/지정인의 의견으로 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 불안전하게 만들거나, 연구 목표 달성을 방해하는 기타 조건이 있습니까?

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
GeneXpert 기간: 2년	클라미디아 트라코마티스와 임질을 진단하는 데 사용되는 PCR 장비입니다.	2년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Osom 신속 테스트 키트 기간: 2년	트리코모나스증을 진단하기 위한 신속한 테스트 키트입니다.	2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

협력자

University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)