Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование приемлемости комплексного тестирования на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), в местах оказания медицинской помощи и ускоренной партнерской терапии (EPT) (ARISE)

21 августа 2024 г. обновлено: Thesla Palanee-Phillips, Wits RHI Research Centre Clinical Research Site
Этот протокол основан на почти десятилетних совместных исследованиях по профилактике ВИЧ/ИППП с целью проведения проспективного когортного исследования девочек-подростков и молодых женщин (AGYW), имеющих право на ПрЭП в Южной Африке, в ходе которого мы оценим приемлемость тестирования на ИППП в местах оказания медицинской помощи. плюс ускоренная партнерская терапия (ЭПТ) и ее влияние на частоту распространенных излечимых ИППП в течение 12 месяцев наблюдения. Ученый-социолог-бихевиорист проведет качественные интервью с участниками и их партнерами-мужчинами, чтобы выявить факторы, способствующие и препятствия на пути к внедрению ПЭТ, и проведет сравнительный анализ затрат для оценки затрат на одного человека, прошедшего тестирование с использованием тестирования на ИППП на месте оказания медицинской помощи с инкрементальной ПЭТ или без нее. стоимость стандартного ухода. Результаты предлагаемого исследования предоставят необходимые знания национальным политикам для продвижения подходов к скринингу и лечению ИППП, которые приведут к улучшению сексуального репродуктивного здоровья AGYW и снижению заболеваемости ИППП. Данные, полученные в результате этого проекта, необходимы для обоснования усилий по снижению бремени ИППП и ВИЧ-1 среди женщин и достижению Целей устойчивого развития до 2030 года, которые включают существенное снижение заболеваемости ВИЧ-инфекцией и ИППП в ключевых группах риска. Этот проект поддержит глобальные усилия по существенному снижению заболеваемости ИППП среди ключевых групп населения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Целью исследования является оценка заболеваемости ИППП (хламидия трахоматис, гонорея Neisseria и вагинальный трихомониаз) среди девочек-подростков и молодых женщин (AGYW), начавших ПрЭП, которые прошли тестирование на ИППП в месте оказания медицинской помощи плюс ускоренную партнерскую терапию (ЭПТ), а также тех, кто прошел тестирование на ИППП по месту оказания медицинской помощи, но отказался от EPT. Оценить приемлемость тестирования на ИППП по месту оказания медицинской помощи плюс ЭПТ для AGYW, инициирующего пероральную ПрЭП, и его влияние на подверженность социальному вреду. Оценить реакцию и приемлемость партнера-мужчины среди тех, кто получил EPT. Оцените стоимость внедрения быстрого диагностического тестирования на ИППП и ЭПТ для AGYW в Южной Африке с использованием ПрЭП по сравнению со стандартным синдромным ведением. Целью исследования является проведение проспективного когортного исследования среди девочек-подростков и молодых женщин (AGYW) и оценка заболеваемости отдельными ИППП, выявленными при тестировании на месте, включая C.trachomatis, N. gonorrrea или T. vaginalis, в течение 12 месяцев наблюдения. Кроме того, для оценки приемлемости предложенного AGYW ускоренного лечения партнеров с ИППП и их партнеров, получивших EPT. Провести сравнительный анализ затрат для оценки затрат на человека, прошедших тестирование с использованием тестирования на ИППП на месте оказания медицинской помощи с добавлением EPT к стандартной стоимости и без него.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

305

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приблизительно 400 небеременных, ВИЧ-отрицательных, цис-гендерных AGYW в возрасте 16-25 лет, которые недавно начали пероральную ПрЭП или заинтересованы в начале пероральной ПрЭП и у которых при скрининге был диагностирован ИППП (C. trachomatis, N. gonorrhoeae или T. vaginalis).

Описание

Критерии включения:

  1. Цисгендерные девушки и женщины (16-25 лет включительно)
  2. Вагинальный секс с цисгендерным партнером-мужчиной за последние три месяца.
  3. КТ, ГХ или ТВ обнаружены при скрининге
  4. Готовы возвращаться для ежеквартальных учебных визитов
  5. В настоящее время не беременна и не планирую забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
  6. Использование или желание использовать высокоэффективный метод контрацепции*
  7. ВИЧ-неинфицированный
  8. Заинтересованы в начале перорального ПрЭП
  9. Нет известных противопоказаний к FTC или TDF.

Критерии исключения:

  1. Во время скрининга или регистрации участник сообщает об известных побочных реакциях на FTC или TDF.
  2. При скрининге или регистрации прошел один или два экспресс-теста на ВИЧ-1 с положительным результатом на антитела.
  3. На этапе скрининга или регистрации уже участвует в другом научном исследовании, посвященном лекарствам, медицинским устройствам или вакцинам для профилактики или лечения ИППП.
  4. По определению ИП/уполномоченного лица, любые текущие или исторические физические, психические или социальные проблемы или состояния, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, должны исключать участие.
  5. Имеет ли какое-либо другое условие, которое, по мнению ИП/уполномоченного лица, препятствовало бы информированному согласию, делало участие в исследовании небезопасным или иным образом мешало достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ГенЭксперт
Временное ограничение: 2 года
Прибор ПЦР, используемый для диагностики хламидиоза трахоматиса и гонореи.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор для быстрого тестирования Osom
Временное ограничение: 2 года
Набор для экспресс-тестирования для диагностики трихомониаза.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wits RHI Research Centre Clinical Research Site

Соавторы

University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARISE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Информация об исследовании участников не будет разглашаться без их письменного разрешения, за исключением случаев, когда это необходимо для проверки, мониторинга и/или аудита следующими организациями:

  • Представители федерального правительства США, Управления США по защите исследований человека, Национальных институтов здравоохранения (NIH) и/или подрядчиков NIH, а также других местных, американских и международных регулирующих органов.
  • Персонал исследования
  • ЭСО/ЭК. Общие результаты исследования будут распространены и опубликованы Вашингтонским университетом.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться